의료기기 관리 제도가 합리적으로 개선·운영된다. 제품명 또는 모델명이 단순히 변경되는 경우 새로운 표준코드를 생성하지 않아도 된다.
식품의약품안전처(처장 오유경)은 이 같은 내용을 담은 의료기기 표준코드 제도, 품목갱신 등에 관한 고시 2건을 개정한다고 밝혔다.
의료기기 표준코드 제도는 의료기기를 식별하고 체계적·효율적으로 관리하기 위해 2000년 7월 도입됐다.
의료기기 제조·수입업자가 의료기기 용기나 외장 등에 표준화된 체계에 따라 표준코드(바코드)를 생성해 표기하도록 하는 제도이다.
종전에는 의료기기 허가·인증·신고된 제품명 또는 모델명이 단순히 변경되는 경우에도 새로운 의료기기 표준코드를 생성·표시하도록 해 안전성·효과성에 있어 사실상 동일한 제품임에도 다른 제품인 것으로 혼동할 수 있고, 새로운 제품 포장지 인쇄 비용 등 업계의 부담도 발생했다.
이에 식약처는 제품명 또는 모델명이 변경되어 새로운 표준코드를 생성하지 않도록 생성 기준을 개선해 기존에 생성한 의료기기 표준코드를 계속 사용할 수 있도록 규정했다.
또한 생산·수입중단 보고대상 의료기기 등의 경우 제품 특성을 고려한 제출자료이 가능해진다.
의료기기 품목갱신 제도는 이미 허가·신고·인증된 제품의 안전성·유효성을 주기적으로 확인하기 위해 지난 2000년 4월 도입됐다.
업체가 최신의 안전성·유효성 자료, 제조·수입실적 등 자료를 5년마다 제출하면 식약처가 그 타당성을 검토 후 제조‧수입업무를 지속할 수 있게 하는 제도이다.
상대적으로 인체 위해도가 낮은 ‘신고 제품’과 환자 안전을 위해 안정적 공급이 필요한 ‘생산·수입중단 보고대상 의료기기’의 경우 제출자료 중 ‘최신 기준규격 반영 입증자료’를 ‘적합성선언서’로 대신 제출하도록 한다.
‘유지관리용 제품’의 경우 ‘생산·수입실적’과 ‘안전성정보 조치사항’으로 대신 제출할 수 있다.
아울러 갱신 1주기(2025~2029년)에는 품목명·등급을 현행 규정에 맞춰 정비하는 등 유통제품 정비에 집중한다.
갱신 2주기(2030~2034년)부터 최신 기준규격 반영과 안전성정보 조치사항 등 의료기기 안전성·유효성을 종합적으로 검토할 수 있도록 규정했다.
식약처는 "새롭게 도입되는 의료기기 품목갱신 제도와 운영 계획을 민원설명회와 가이드라인 마련, 교육·홍보 실시 등 토대로 널리 알려 업계에서 품목갱신을 차질없이 준비할 수 있도록 적극 지원할 계획"이라고 설명했다.
이어 "이번 개정으로 규제과학 전문성을 바탕으로 한 의료기기 품목갱신 제도의 합리적 운영과 제품을 식별하는 표준코드 제도 도입 취지를 강화하는 데 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 국민이 더욱 안심하고 의료기기를 사용할 수 있도록 노력하겠다"고 설명했다.
양보혜 기자 (
