인공지능(AI) 의료기기 시장에 글로벌 기업들이 속속 뛰어들면서 미국식품의약국(FDA)이 승인한 AI 기반 소프트웨어가 700품목에 육박한 것으로 나타났다.
FDA는 "약 1년 만에 업데이트한 ‘AI 및 기계학습(ML) 기반 의료기기’ 목록에 171개 품목이 새로 추가됐다"고 최근 밝혔다. 이로써 현재까지 FDA가 승인한 AI 의료기기는 총 692개로 늘어나는 등 최근 급증 추세를 보이고 있다.
실제 FDA 승인을 받은 AI 의료기기는 지난 2015년부터 급증하기 시작했다. 특히 지난 2020년에는 2019년보다 39% 증가했으며, 지난 2022년에는 139개가 승인되며 매년 연간 승인 건수 기록을 갈아치우고 있다. FDA는 올해 승인된 AI 의료기기가 지난해보다 30% 많을 것으로 전망했다.
지난해 8월부터 올해 7월까지 최근 1년간 가장 많은 AI 의료기기 승인을 받은 기업은 GE헬스케어(10개)와 지멘스헬스케어(9개)로 나타났다. GE헬스케어는 올해 뿐 아니라 현재까지 승인된 AI 의료기기 수 역시 가장 많다.
GE는 지난 9월 열린 대한영상의학회 학술대회에 참여, 자기공명(MR) 탑재해 이미지를 더욱 선명하고 빠르게 생산하는 영상 재구성 소프트웨어, AI 기반 CT 영상화 기술 등을 소개하기도 했다.
국내 기업으로는 삼성그룹이 최근 1년간 4개 품목을 승인받으며 5위에 올랐다. 스마트워치에 탑재돼 불규칙한 심장 리듬을 확인하는 심전도 및 혈압 측정 프로그램으로 삼성전자에서 개발했으며, 나머지 세 품목은 삼성메디슨의 초음파 영상 진단 시스템 3종이다.
최근 1년간 발표된 AI 의료기기는 대부분 방사선 분야에 사용됐다. 2022년 승인된 AI 의료기기 87%, 올해 상반기 승인된 것 중에는 79%가 방사선 분야에 속했다. 이는 다른 분야에 비해 방사선 분야는 영상 데이터가 일찍 디지털화됐기 때문으로 분석된다.
FDA는 “최근 몇 달간 챗GPT 등 거대언어모델(LLM)을 사용한 AI 의료기기에 대한 관심이 높았다”면서도 “현재까지 생성형 AI나 거대언어모델을 사용해 승인된 의료기기는 나오지 않았다”고 밝혔다.
한편, 국내 식품의약품안전처에서 허가된 AI 기반 의료기기는 지난 2022년까지 149개로 집계됐다.
서동준 기자 (
