에이엠에스바이오가 의료기기법 위반으로 제조업무정지 3개월 처분을 받았다.
식품의약품안전처는 지난 18일 에이엠에스바이오가 개발한 '고위험성 감염체 유전자 검사시약(체외 제허 21-506호)'에 대해 제조업무정지 3개월 처분을 내렸다.
사유는 GMP 미신청으로 처분 기간은 7월 21일부터 10월 20일까지다.
제품명은 'A+CheQ COVID-19 RT-qPCR Kit(모델명 RR003)'로 호흡기 감염병 의심 환자의 바이러스 감염 여부 진단을 돕는 체외진단 의료기기다.
2000년 설립된 에이엠에스바이오는 바이오 사업부를 둔 바이오스마트 그룹 자회사이자 체외진단 의료기기 개발업체다.
신속한 진단과 테스트를 위한 도구 및 동식물, 자연환경은 물론 도시환경까지 고려한 토탈 솔루션을 만들고 있다.
에이엠에스바이오는 지난해 국내 최초로 타액을 이용한 PCR 진단키트를 개발, 식약처로부터 정식 허가를 받았다. 전 세계적으로 두 번째 공식 승인이다.
구교윤 기자 (
