뷰노(대표 이예하)는 AI 기반 흉부 X-ray 판독 및 소견 검출 의료기기 'VUNO Med-Chest X-ray(이하 Chest X-ray)'가 혁신의료기기 통합심사∙평가 승인을 받았다고 4일 밝혔다. 이번 결정으로 Chest X-ray는 식품의약품안전처로부터 통합 제84호 혁신의료기기로 지정됐으며, Chest X-ray를 활용한 의료기술은 향후 비급여 사용이 가능해졌다. Chest X-ray는 X-ray 영상을 분석해 5개 이상 소견(결절, 경화, 간질성 음영, 흉막 삼출, 기흉) 유무를 검출하고 소견 조합을 통해 2개 질환(폐렴, 폐결핵)을 선별하는 진단 보조 소프트웨어다. 특히 흉부 X-ray 영상에서 놓치기 쉬운 '간질성 음영'을 탐지하는 혁신적인 의료기기로 간질성 폐질환 환자..

특허 소송 여파로 자금 조달에 난항을 겪고 있는 이오플로우가 환매수 조건부 유휴자산 매각으로 돌파구 마련에 나섰다.이오플로우는 "지난 1월 31일 최대주주 변경을 수반하는 주식담보제공계약을 체결했다"고 공시했다. 김재진 대표는 보유주식 243만5000주를 담보로 아이피브이에 80억원을 차입한다. 만약 아이피브이가 담보권을 전부 실행하면 김 대표 주식은 27만2044주(0.89%)만 남아 최대주주 지위도 잃게 된다.이오플로우는 80억원 규모의 유휴자산을 아이피브이에 환매수 조건부로 매각하는 계약(매도한 물건을 만기일 이전에 다시 매입할 수 있는 조건)도 체결했다.이오플로우가 2026년 4월까지 총 260억원을 아이피브이에 지급하면 해당 유휴자산을 다시 사들일 수 있는 조건이다.이오플로우 측..

식약처 생성형 인공지능(AI) 의료기기 허가·심사 가이드라인 개요.식품의약품안전처가 최근 생성형 인공지능(AI) 의료기기 임상시험계획 승인 심사에 착수하면서 국내 최초 생성형 AI 의료기기 출시에 관심이 쏠리고 있다.업계에 따르면 식약처는 헬스케어 스타트업 숨빗AI가 작년 11월 신청한 흉부 엑스레이 초안 판독문 작성 소프트웨어 'AIRead-CXR' 임상시험계획 승인 심사를 진행 중인 것으로 알려졌다.국내에서 생성형 AI 기반 의료기기 임상시험계획 승인을 신청한 곳은 숨빗AI가 처음이다. 식약처는 외부 의료기기 전문가 자문 등을 거쳐 이르면 상반기 중 결론을 내는 방안을 검토하고 있다.AIRead-CXR은 흉부 엑스레이(CXR)에서 탐지할 수 있는 다양한 소견에 대한 개인화된 초안 판독문과..

의료 인공지능(AI) 기업 카이헬스(대표 이해준)는 인공지능 배아분석 소프트웨어 '비타 엠브리오(Vita Embryo)'가 식품의약품안전처로부터 의료기기 3등급 허가를 획득했다고 3일 밝혔다. 비타 엠브리오는 난임시술 시 생성되는 배아를 분석하는 의료기기다. 임신 가능성이 높은 배아를 골라내는 정확도를 향상시켜 임신까지 걸리는 시간 및 비용을 단축시킬 수 있다. 앞서 분당서울대병원과 좋은문화병원에서 임상시험을 성공적으로 마친 바 있으며, 현재 유럽과 싱가포르, 인도에서 의료기기 인증을 받은 상태다.카이헬스 이혜준 대표는 “국내 시장을 시작으로 빠르게 글로벌로 확장해 더 많은 난임부부가 건강한 아기를 가질 수 있도록 도움을 주고 싶다”고 말했다.

셀트리온의 자가면역질환 치료제 바이오시밀러 품목이 미국 시장 진입에 속도를 낸다.셀트리온(회장 서정진)은 자가면역질환 치료제 ‘악템라(토실리주맙)’ 바이오시밀러 ‘앱토즈마(CT-P47)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득했다고 31일 밝혔다. 셀트리온은 지난해 글로벌 임상 3상 결과를 토대로 앱토즈마의 미국 품목허가를 신청했다.이번 승인은 류마티스 관절염(RA), 거대세포 동맥염(GCA), 전신형 소아특별성관절염(sJIA), 다관절형 소아 특별성관절염(pJIA), COVID-19 등 주요 적응증을 포함한 허가 확보다.오리지널 악템라가 피하주사(SC), 정맥주사(IV) 두 가지 제형으로 출시된 만큼, 앱토즈마 또한 의료진이 환자 상태와 편의를 고려해 처방할 수 있도록 동일한 두 가..

3D 프린팅 솔루션 기업 그래피가 기업공개(IPO) 절차에 착수했다. 치과 분야에서 세계 최초로 개발한 '형상기억 투명 교정장치'를 내세워 글로벌 3D프린팅 기업으로 도약하겠다는 목표다.26일 한국거래소에 따르면 그래피가 최근 거래소에 코스닥 시장 상장 예비 심사를 신청했다. 주관사는 KB증권과 신한투자증권이다. 그래피는 지난해 말 상장 전 지분 투자(프리 IPO) 당시 1500억원 수준의 기업가치로 평가됐다. 이번 상장 과정에서는 2000억원 초중반대 기업가치를 형성할 것으로 전망된다.2017년 설립된 그래피는 3D 프린팅 통합 솔루션을 개발하고 있다. 주력 제품은 광경화성 3D 프린팅 소재와 이를 활용해 개발한 치아 교정장치다.광경화란 합성..

뉴로핏(대표 빈준길)은 오는 27일부터 30일(현지시간)까지 아랍에미리트(UAE) 두바이 세계무역센터에서 열리는 국제 의료기기 전시회 ‘아랍헬스 2025(Arab Health 2025)’에 참가한다.뉴로핏은 이번 아랍헬스에서 처음으로 부스를 마련해 인공지능(A) 기반 뇌(腦) 질환 영상 분석 주요 제품에 대한 경쟁력을 알리고, 글로벌 잠재 고객사들과 파트너링에 나설 예정이다.부스에서는 치매 치료제 처방 및 치료 효과, 부작용 모니터링 소프트웨어 ‘뉴로핏 아쿠아 AD(Neurophet AQUA AD)’ 및 뇌 신경 퇴화 영상 분석 소프트웨어 ‘뉴로핏 아쿠아(Neurophet AQUA)’ 등 뇌 영상 분석 제품들을 선보일 계획이다.뉴로핏 아쿠아 AD는 뇌 자기공명영상(MRI)과와 양전자 방출 단층 촬영(..

클롭(대표 박상준, 김현준)이 경기도의료원 산하 수원병원(원장 김덕원)과 최근 당뇨병 환자 안과 회송 및 검사 플랫폼 ‘애프터눈’ 서비스 도입·활용을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다.국민건강영양조사(2016~2021)에 따르면 국내 당뇨환자는 약 600만 명으로 이중 70%가 주요 합병증이자 가장 흔한 실명 원인인 당뇨성 망막병증 예방을 위한 안저검사를 포함 눈 검사 일체를 받지 않는 것으로 조사됐다. 클롭은 이를 해결코자 당뇨환자가 주로 내원하는 상급종합병원 내과에서 지역 안과로 환자를 회송해 주는 애프터눈 서비스를 운영해 왔으며, 이를 통해 2000명이 넘는 환자가 회송됐다. 이 가운데 100여 명이 당뇨성 망막병증으로 조기 확진을 받아 치료 중이다. 해당 서비스는 내과·안과 의..

의료 인공지능(AI) 기업 에이아이트릭스(대표 김광준)는 응급실 멀티모달 딥러닝 모델 연구 논문이 네이처(Nature) 자매지 ‘사이언티픽리포트(Scientific Reports)’에 게재됐다고 24일 밝혔다.이번 연구는 ‘응급실에서 임상 악화 실시간 예측을 위한 새로운 딥러닝 알고리즘: 멀티모달임상지원시스템’에 관한 연구다.해당 연구는 지난 MLHC 2023에서 채택된 논문의 후속 연구로, 선행연구에서 개발한 멀티모달 데이터처리 기술을 실제 응급실 데이터에 적용해 응급실 내 AI 기반 임상의사 결정지원 시스템(Clinical Decision Support System, CDSS) 모델을 개발하기 위해 진행됐다.에이아이트릭스 연구팀은 연세의료원 디지털헬스케어 혁신연구소 김지훈 교수를 비롯해 최아롬 교..

세계최초로 '생성형 인공지능(AI) 의료기기 허가·심사 가이드라인이 제정·발간됐다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 "생성형 인공지능을 활용한 의료기기 안전성·유효성 평가에 도움을 주고 제품화를 지원하기 위해 가이드라인을 마련했다"고 24일 밝혔다.이번 '생성형 인공지능 의료기기 허가·심사 가이드라인'에서는 생성형 인공지능 의료기기에 해당하는 사례)를 제시하고 허가신청서 작성 방법 및 제출자료에 대해 안내한다. 의료영상 판독, 진단 보조, 치료 계획 수립 등 다양한 영역에서 활용될 수 있는 생성형 인공지능은 데이터 편향, 정확성 부족, 윤리적 문제 등이 제기될 우려가 있어 인공지능을 활용한 의료기기의 경우 이를 고려해서 안전성·유효성을 평가할 필요가 있다.이에 식약처는 지난해 3월부터 학계·의료계..

유비케어가 수장 교체라는 카드를 내세워 경영 쇄신에 나선다. 갈수록 치열해지는 디지털 헬스케어 시장에서 내실을 강화하기 위해 던진 승부수로 풀이된다.24일 업계에 따르면 GC(녹십자홀딩스)가 최근 계열사 정기임원 인사를 실시하고 4곳의 대표이사를 새롭게 내정했다.이번 인사에서는 유비케어도 포함됐는데 지난해 4월 선임된 김진태 GC케어 대표가 GC케어 겸 유비케어 대표로 내정됐다.김진태 대표 내정자는 오는 3월 개최되는 주주총회와 이사회를 거쳐 정식 선임될 예정이다.유비케어가 대표이사 변경에 나선 것은 12년 만이다. 앞서 유비케어는 2013년 6월 당시 유 헬스케어(U-Healthcare) 사업 부문장 겸 연구소장으로 지내던 이상경 상무이..

의료 인공지능(AI) 기업 코어라인소프트(대표 김진국)는 "글로벌 의료 데이터 보호 최고 권위인 유럽 GDPR 및 미국 HIPAA에 대한 적합성 인증을 동시 획득했다"고 24일 밝혔다.GDPR은 유럽연합 개인정보 보호 규정으로 엄격한 데이터 보호 기준을 통해 사용자 정보 무단 사용을 방지하고 있다. HIPAA는 미국 의료정보 보호법으로 의료 데이터 보안에 중점을 둔다.두 인증은 유럽과 미국 시장에서 필수적인 조건으로 인증기관에서 심사를 통해 검증을 받음으로써 코어라인소프트 기술력과 데이터 관리 능력이 글로벌 수준임을 확인하게 됐다.코어라인소프트는 독일(HANSE)를 포함해 이탈리아(RISP), 유럽 5개국(iDNA) 등 여러 국가에서 폐암 검진 프로젝트를 성공적으로 진행하며 독보적 경쟁력을 확보했다...

웨이센(대표 김경남)은 아랍에미리트(UAE) 두바이에서 개최되는 세계 3대 의료기기 전시회인 '아랍헬스 2025'에 참가한다고 밝혔다.오는 1월 27일부터 30일까지 열리는 이번 행사에서 웨이센은 인공지능(AI) 위·대장 내시경 소프트웨어 '웨이메드 엔도'(WAYMED ENDO)를 선보인다. 해당 소프트웨어는 위·대장 내시경 장비와 연동해 사용하는 인공지능 의료기기 소프트웨어로, 실시간으로 내시경 영상을 분석해 위, 대장 내 이상병변을 빠르고 정확하게 감지하는 게 강점이다.이번 전시에서 웨이센은 중동시장 협력파트너사와 미팅을 통해 중동사업 확대를 위한 방안을 모색한다. 나아가 중동소재 병원 관계자 및 글로벌 의료기업 리더들을 만나 인공지능 위, 대장 내시경 웨이메드 엔도 전략적 협력 방안을 논의할 예..

의료영상 판독시스템(PACS) 전문기업인 메디칼스탠다드(대표 이승묵)는 미국 Subtle Medical이 개발한 ‘Subtle MR’의 국내 총판 계약을 체결했다고 23일 밝혔다.지난 2021년부터 국내 A사의 MRI 가속솔루션 총판으로서 좋은 성과를 기록했던 만큼 이를 바탕으로 글로벌 경쟁력을 갖춘 제품에 대한 국내 총판권을 확보하게 됐다. ‘Subtle MR’은 딥러닝을 활용한 MRI 영상복원 솔루션으로 MRI 촬영시간을 최대 60%까지 단축시켜 환자 편의성을 대폭 개선함은 물론 병원 운영 효율화에도 기여할 전망이다. 특히 촬영시간을 단축시킴으로써 촬영실패 확률을 줄이고 응급환자나 폐소공포증 환자, 소아환자 등의 MRI 촬영을 보다 용이하게 해줘 의료의 질적 향상에도 기여하게 된다.&n..

지멘스 헬시니어스는 최근 장애인 일자리 창출을 위한 ‘플리 마켓 및 기부 캠페인(Flea Market & Donation Campaign)’을 진행했다.이번 행사를 통해 지멘스 헬스니어스 임직원들은 소외된 이웃을 돕고 나눔 가치를 더하기 위해 다양한 물품들을 기부했다.또한 재능기부 및 지방 근무자들을 위한 온라인 경매 등 다양한 프로그램도 함께 진행됐다.회사 측은 판매 수익금 및 기부 물품을 밀알복지재단에서 운영하는 장애인 직업재활시설인 ‘굿윌스토어’에 기부해 발달장애인들 일자리 창출 및 고용 안정에 기여할 계획이다. 폐기 자원량을 줄여 환경을 보호하고, 저렴한 가격으로 재판매를 통해 순환 경제를 촉진할 수 있다는 의의도 지닌다.지멘스 헬시니어스 한국법인 이명균 대표는 “앞으로도 적극적인 사회공헌 활동을..

뇌신경 질환 의료 인공지능(AI) 기업 휴런(대표 신동훈)은 "솔루션 2종이 대만 식품의약청(FDA) 인증을 획득했다"고 23일 밝혔다.이번에 대만 FDA 인증을 획득한 솔루션은 비조영 CT 기반 응급 뇌졸중 선별 AI 솔루션 '휴런 스트로케어 스위트'(Heuron StroCare Suite)와 파킨슨병 솔루션 '휴런IPD'(HeuronIPD) 등이다.이로써 지난 8월 인증을 받은 알츠하이머병 솔루션 '휴런AD'(HeuronAD)까지 대만 FDA 인증을 받은 제품은 총 3종으로 늘어났다.휴런은 솔루션을 대만 전역에 유통하기 위해 지난해 대만 대형 의료 소프트웨어 유통사인 Chilli Enterprise 및 Progressive Group, Inc.(PGI)과 총판 협약을 맺었다. 휴런은 앞으로 ..

의료로봇 전문기업 큐렉소가 중국 시장 진출에 애를 먹는 모양새다. 높은 성장 가능성을 염두에 두고 진출을 타진하고 있지만 제품 인증부터 협력사 선정까지 사업 전반에 걸쳐 속도를 내지 못하고 있다.21일 업계에 따르면 큐렉소 중국 시장 진출이 지지부진한 모습을 이어가고 있다. 특히 NMPA(국가약품감독관리국) 인증 과정이 예상보다 지연되면서 전략 수정에 분주한 상황이다.지난 1992년 설립된 큐렉소는 2011년 HY(옛 한국야쿠르트)에 인수된 뒤 본격적으로 의료로봇 개발에 나섰다. 2017년 현대중공업 의료사업 부문을 인수한 이후 2018년부터 인공관절 수술로봇 '큐비스-조인트', 척추 수술로봇 '큐비스-스파인', 보행재활로봇 '모닝워크' 등을 독자 개발하는 성과를 ..

반도체 검사장비 기업 고영테크놀러지가 자체 개발한 뇌(腦) 수술용 의료로봇을 내세워 신사업 추진에 박차를 가하고 있다.고영테크놀러지는 "미국 식품의약국(FDA)으로부터 뇌 수술용 의료로봇 인증(510k)을 받았다"고 20일 밝혔다. 국내 로봇기업 중 뇌 수술 분야에서 미국 FDA 인증을 받은 건 고영이 처음으로 이번에 인증받은 로봇은 '카이메로(KYMERO)' 해외 버전인 '제니언트 크레이니얼'이다.카이메로는 의료 영상 기반으로 수술 부위를 정확히 안내하는 뇌 수술 전문 로봇이다. 뇌전증, 파킨슨병과 같은 이상운동 질환부터 뇌종양 조직검사, 뇌출혈 수술까지 다양한 신경외과 수술에 활용할 수 있다. 위치 정확도를 높여 수술 성공률 향상에 기여한다.현재 건강보험 급여가 적용되는 ..

세계 최초 무세포동종진피 피부조직 이식재 ‘메가덤플러스(MegaDerm Plus)’가 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 승인을 획득했다.인체조직 재생의학 전문기업 엘앤씨바이오(대표 이환철)는 메가덤플러스가 중국 수입 허가 승인을 받았다고 21일 밝혔다. 이번 승인에 따라 엘앤씨바이오는 외국기업 최초로 중국 피부조직이식재 시장에 공식 진출, 주요 타깃인 유방재건, 화상 의료·치료 영역과 미용·성형 영역을 본격적으로 공략하게 됐다.기존 중국 NMPA 허가를 받은 피부조직 이식재 기업은 현지 4곳에 불과했던 점을 감안, 메가덤플러스는 외산 수입 제품 최초 허가라는 점에서 의미가 크다는 평가다.메가덤플러스는 업계 최초로 자동화 장비 도입으로 생산 균일화, 사용 편리성을 증대한 의료기기 제품이다. ..

공기유동제어 기술 전문기업 올스웰은 "학교 및 지자체 등 공공기관과 민간 기업을 대상으로 한 조리급식실 환기시스템 보급 사업을 확대하면서 매트릭스형 후드 주문이 증가하고 있다"고 21일 밝혔다.올스웰은 현재 전국 교육청 소속 70개 학교 급식실을 대상으로 후드면풍속 기준을 맞출 수 있도록 '리디자인(Redesign) 작업'을 마친 상태다.올스웰은 서울, 인천, 경기, 경북, 충북, 세종, 강원, 광주 등 17개 시도교육청 관할 ‘학교 조리급식실 환기 후드’ 사업 수주를 맡았다. 이미 매트릭스형 후드 주문이 완료된 대상은 인천구월중학교, 정선유치원, 성주중앙초등학교, 경북바이오마스터고, 김천서부초등학교, 감꽃유치원, 꿈터유치원, 복주초등학교, 길주초등학교, 장성초등학교 등 50여 곳이다. 올해 ..

미소정보기술 안동욱 대표가 21일 신년 기자간담회를 열고 새로운 성장전략을 발표하고 있다. 구교윤 기자"의료 분야에서 지속적인 매출 성장을 이뤄 데이터 플랫폼으로 성공하는 기업을 만들겠습니다."미소정보기술 안동욱 대표가 21일 오전 조선펠리스 서울 강남에서 신년 기자간담회를 열고 새로운 성장전략 '미소 플라이업 2025 플러스'를 발표했다.이날 안 대표는 올해를 의료 사업 글로벌 진출 원년으로 삼고 미소정보기술 성장 모멘텀을 만들어가겠다고 밝혔다. 특히 본격적인 기업공개(IPO) 추진에 나서겠단 계획이다.2006년 설립된 미소정보기술은 빅데이터 수집부터 저장, 처리, 분석, 표현까지 원스톱 서비스를 제공하는 데이터 전문기업이다. 빅데이터 플랫폼을 기반으로 다양한 분야에..

뉴로핏(대표이사 빈준길, 김동현)은 경두개 전기자극(transcranial Direct Current Stimulation: tDCS) 솔루션을 활용해 뇌졸중 후 연하장애 환자 기능 개선 관련 임상을 진행한다고 21일 밝혔다. 이번 임상시험은 개인 맞춤형 tDCS를 적용했을 때 위약 자극 대비 효과가 있는지 평가하는 방식으로 진행된다.가톨릭대학교 부천성모병원, 성빈센트병원, 양산부산대학교병원, 국립교통재활병원 등 국내 4개 의료기기 임상시험기관에서 올해 종료를 목표로 수행된다.이번 임상은 뇌 영상 치료 계획 소프트웨어 ‘뉴로핏 테스랩(Neurophet tES LAB)’과 경두개 전기자극 기기인 ‘뉴로핏 잉크(Neurophet innk)’가 결합된 솔루션을 활용한다.이 솔루션은 장기의식장애 환자 ..

비대면진료 플랫폼 업계가 국회 토론회를 개최하며 공론화 작업에 나선 모습이다. 정부도 올해 추진 과제 중 하나로 비대면진료 공론화를 언급한 만큼 이번 토론회를 기점으로 입법안 마련에 탄력이 붙을지 주목된다.19일 업계에 따르면 원격의료산업협의회가 주최하고 코리아스타트업포럼이 후원하는 '비대면의료 안정적·효과적 도입을 위한 좌담회'가 오는 23일 오후 2시 국회의원회관 제10간담회의실에서 개최된다.원산협은 코리아스타트업포럼 산업협의회로 코로나19 팬데믹으로 국내 원격의료 산업이 활성화됨에 따라 비대면진료 규제 해소와 국민 건강 및 국가 산업 발전에 기여하기 위해 2021년 7월 출범했다.원산협은 이번 좌담회는 국내 비대면진료 효과적·안정적 도입 방안을 제시하고 비대면진료 제도가 나아가야 할 방향..

오가노이드사이언스(대표이사 유종만)는 "지난 17일 금융위원회에 증권신고서를 제출, 코스닥 상장을 위한 본격적인 공모 절차에 돌입했다"고 19일 밝혔다. 총 공모 주식 수는 120만주이며, 주당 공모 희망가 밴드는 1만7000원~2만1000원이다. 이번 공모 금액은 공모가 밴드 상단 기준 약 252억원 규모다. 상장 주관사는 한국투자증권이다. 공모로 조달된 자금은 자사 기술을 고도화하고, 글로벌 사업 및 임상을 전개하는 데 활용할 계획이다.  회사는 오는 3월 7일부터 13일까지 5영업일 간 기관투자자 대상 수요예측을 진행해 최종 공모가를 확정하고, 19일~20일 일반 청약을 받아 상장한다. 2018년 설립된 오가노이드사이언스는 줄기세포를 3차원 배양해 인체 장기를 재..