코로나19 종식과 함께 실적 하락세가 가팔라진 진단기기 업체들에 악재가 겹쳤다. 보건당국이 진단시약에 대한 성능과 사용성 평가에 나섰기 때문이다.
팬데믹 기간 몸집을 크게 불렸으나 최근 들어 적자의 늪에 빠진 기업이 다수인 상황에서 질병관리청과 식품의약품안전처의 제품 평가는 큰 부담으로 작용할 수 있다는 분석이 나온다.
질병관리청(청장 지영미)은 민·관 전문가로 구성된 ‘감염병 진단시약 민관 합동평가단’을 출범한다고 28일 밝혔다. 다음 감염병 위기를 대비하기 위한 조치다.
이번 감염병 진단시약 민관 합동평가단은 국정과제 ‘국가 감염병 거버넌스 및 방역 대응체계 선진화’의 일환이다. 새로운 감염병 위기 또는 위기 우려시, 보다 신속히 대규모 진단검사체계를 구축하게 된다.
합동평가단에서는 감염병 위기를 대비해 질병관리청에서 자체 개발한 제품 등을 포함해 다양한 진단시약을 사용해 그 성능과 사용성을 평가한다.
평가를 통해 축적한 정보는 제품의 성능 등을 보완하거나, 위기시 즉각적으로 현장에 제품을 도입하는 근거 자료로 활용한다는 방침이다.
따라서 합동평가단은 민간에서 감염병 진단검사를 실제 수행하는 진단검사 전문가와 질병관리청 등 실제 사용자 중심으로 구성하게 된다. 체외진단의료기기 허가를 담당하는 식품의약품안전처도 함께 참여한다.
지난 2020년 1월 코로나19 국내 유입 당시 이와 유사하게 민간과 질병관리청이 협력해 시약을 평가, 이를 통해 진단시약의 긴급사용을 추진해 신속히 전국적 검사망을 구축할 수 있었다.
다만 당시 평가는 위기 대응을 위한 임시적인 것이었다. 이번 합동평가단 구성으로 진단시약 평가를 제도화해서 보다 체계적으로 진단시약을 검증할 계획이다.
이날 질병청은 제1차 감염병 진단검사 민관합동평가단 회의를 개최, 평가위원을 위촉한다. 평가단 운영 방안 및 평가계획을 논의하고 하반기 본격적으로 평가를 진행할 예정이다.
질병청 관계자는 “민관 합동평가단이 사용자 중심의 정확하고 선제적인 평가를 시행, 감염병 위기시 필요한 진단시약을 신속히 확보하게 되길 기대한다”면서 “향후 합동평가단이 미래 팬데믹 대응을 위한 핵심 역할을 수행하게 될 것”이라고 밝혔다.
한편 진단기기 업계 1위 에스디바이오센서는 올해 1분기 연결 기준 매출액은 1824억원으로 전년 동기 대비 86.9% 감소했다. 같은 기간 영업손실은 1238억원을 기록하며 적자 전환했다.
다른 진단기업 사정도 비슷하다. 씨젠 올해 1분기 연결기준 매출액은 900억원으로 80.1% 줄었고 영업손실은 138억원으로 적자 전환했다. 휴마시스 1분기 매출은 34억원으로 지난해 1분기(3264억원) 대비 98.9% 급감했으며 155억원의 영업손실을 기록했다.
백성주 기자 (
