국내 의료기기 제조사 가운데 초음파 진단기기와 디지털 엑스레이로 해당 인증을 받은 것은 삼성이 처음이다.

 

MDR은 유럽 통합규격인 CE(Conformite Europeenne)가 1993년에 만든 의료기기 지침(MDD, Medical Device Directive)을 품질과 안전기준을 높여 2017년 새롭게 법제화한 규정이다. 지난해 5월부터 시행됐다.

 

삼성은 강화된 인증 기준에 선제적으로 대응해 고객만족을 실현하기 위해 초음파 진단기기는 2020년 7월, 디지털 엑스레이는 올해 3월 MDR 인증을 획득했다.

특히 디지털 엑스레이는 기존 규정인 MDD 유효기간이 2023년 2월까지였지만 선제적으로 대응해 이번 인증을 취득했다.
 

삼성메디슨 관계자는 “평가절차와 관리∙통제∙사후감시 등이 더욱 강화된 MDR 인증을 통해 유럽지역 수출을 더 적극적으로 추진할 계획”이라고 밝혔다.