[데일리메디 박민식 기자] 의료기기 표준코드(UDI)가 오는 7월부터 2등급 의료기기까지 확대 적용을 앞두고 있는 가운데 각계 전문가들이 모여 제도 안착을 위한 고언을 쏟아냈다.
UDI 제도는 기기 용기나 외장 등에 제품별로 고유 코드를 표시하고, 해당 코드 및 제품의 정보를 의료기기통합정보시스템에 등록토록 하는 제도다.
그간 의료기기 관련 환자 안전을 위협하는 사건들이 지속적으로 발생하면서, 허가받은 의료기기를 식별하고 체계적으로 관리하기 위해 지난 2019년 4등급 의료기기를 시작으로 적용이 시작됐다.
더불어민주당 최혜영 의원이 최근 주최한 ‘의료기기 안전한 사용 유통관리 시스템 긴급 점검 정책 토론회’에 발제자로 나선 전영철 한국의료기기산업협회 유통구조TF 고문은 “UDI가 전례없는 큰 변화를 가져올 것으로 기대하지만 동시에 현실에 적용하는 데 있어 여러 문제들이 예상된다”고 지적했다.
전 고문은 먼저 코로나19로 매출 타격을 입은 의료기기 업체들이 UDI도입으로 겪게 될 재정적 부담을 언급했다.
오는 7월 전체 의료기기의 70%가량을 차지하는 2등급 의료기기까지 UDI가 확대 적용되면서 행정 비용 증가를 피할 수 없게 된다는 것이다.
전 고문은 “UDI는 많은 긍정적 효과가 있지만 개별 기업에는 상당한 부담일 수밖에 없다”며 “각각의 제품에 부여할 코드를 생성하고 이를 추적하는 과정에서 많은 인력이 필요하다. UDI를 위한 전산시스템 구축에도 추가비용이 발생하게 된다”고 토로했다.
그간 관행처럼 있어왔던 구매자 및 간납업체의 우월적인 지위행사와 개별 의료기기의 특징을 반영치 못하는 UDI 제도의 단점도 언급됐다.
전영철 고문은 “허가 사항과 다르게 구매자 측에서 제품 임의개봉이나 소분 판매를 요구하는 경우들이 있는데 UDI 자체와는 관련 없는 문제지만 제도의 취지를 무색케 할 수 있다는 점에서 분명히 짚고 넘어가야할 사항”이라고 말했다.
이어 “사용전 멸균 이식용 의료기기의 경우, 그 특성상 병원에 납품하고 다시 돌려받는 경우들이 빈번한데 그 때마다 바코드를 부착하고 공급정보를 입력하기가 어려운 것이 현실”이라고 덧붙였다.
이에 전 고문은 ▲코로나19를 고려해 UDI 확대 적용 유예 ▲ 간납업체의 소분요구, 공급내역 보고 떠밀기 등 관행 철폐 위한 법적 장치 마련 ▲사용전 멸균 의료기기 등에 대한 유연한 제도 적용 등을 제안했다.
식약처 “UDI 시행 예정대로, 처분은 유예 가능”
병원계 제도의 유연한 적용, 시민단체 소비자 관점에서의 논의 강화 필요성을 강조했다.
서인석 대한병원협회 보험이사는 “의료기기 업체도 업체별로 상황이 다르고, 병원들도 규모나 의료적 상황에 따라 고려해야 할 요소들이 있는데 획일적 규제는 이런 예외적 상황은 고려치 못할 우려가 있다”고 지적했다.
김준현 건강정책참여연구소장은 “소비자 관점에서 논의가 부족한 측면이 있다”며 “환자안전이라는 취지를 살리기 위해서는 업계 요구가 정당한 것인지에 대한 환자 관점에서의 목소리도 귀기울여 들을 필요가 있다”고 말했다.
이와 관련, 지난해 12월 최혜영 의원이 발의한 ‘의료기기법 일부개정법률안’의 보완이 필요하다는 법률 전문가의 주장도 제기됐다.
최 의원이 발의한 개정안은 완제품 의료기기의 봉함 의무화 및 개봉 판매 금지 규제 대상을 의료기기 제조∙수입업자로 한정하고 있는데 이를 구매자측으로 확대해야 한다는 것이다.
이 변호사는 “의약품 리베이트 문제 역시 쌍벌제가 도입되면서 실효성이 제고됐다”며 “마찬가지로 의료기기법 개정안 역시 제조 수입업자는 물론 의료기기의 개봉이나 소분을 요구하는 구매자들에 대해서도 규제할 수 있도록 해야 한다”고 말했다.
식품의약품안전처는 제도는 예정대로 시행하되 처분에 대해서는 유예가 가능하다는 입장이다.
정재호 식약처 의료기기관리과장은 “UDI 시행을 유예하는 것은 현재로선 검토하고 있지 않다”며 “다만 공급내역보고의무에 대한 처분은 일부 유예를 하고 있고 이를 더 확대하는 것도 고려 중”이라고 밝혔다.
이어 “사용전 멸균의료기기 등에 대해서는 표시 기재를 어떻게 합리적으로 할 수 있을지 고민하고 있다”고 덧붙였다.
박민식 기자 (
