이에 따라 환자의 해부학적 구조를 바탕으로 제조, 정밀치료가 가능한 ‘환자맞춤형 의료기기’의 적용 범위 중 기존 두개골 성형재료와 같은 3D 프린팅 제조공정을 이용한 의료기기에 ‘정형용품(스텐트 등)’ 및 ‘인체조직 및 기능대치품(인공혈관 등)’이 추가된다.

환자맞춤형 의료기기의 제조․품질 및 사용에서 안전관리를 강화하기 위해 제조업자가 사용보고서 제출시 ‘환자에 적합한 모양 및 구조에 관한 자료’를 추가하고 생산공정 및 품질관리 문서를 기록 관리하도록 했다.
 

또 환경호르몬인 디에틸핵산프탈레이트(DEHP) 등 프탈레이트류가 함유된 의료기기 사용을 금지하는 품목에 ‘인공신장기용혈액회로’를 추가했다.
 

인공신장기용혈액회로는 2등급 의료기기로 혈액투석에 쓰이는 장비다.

이번 관리 방안은 미국, 유럽 등에서 환경호르몬(프탈레이트류 등) 함유 의료기기 사용 금지를 권고하는 등 관리를 강화하는 추세에 있어 국내서도 사용자 안전 확보체계를 강화하기 위해 마련됐다.

더불어 의료기기 신속심사 대상 범주에 ‘허가·신의료기술평가 통합운영 품목’을 추가, 통합운영 제도 활성화를 지원한다.

식약처는 "행정예고 기간 중 제출된 다양한 의견을 폭넓게 수렴하고 앞으로도 의료기기 허가 제도의 운영상 미비점 등을 지속적으로 보완‧개선해 나가도록 하겠다"고 강조했다.