과도한 인허가제도가 의료용구산업 발전에 저해요인이 되고 있다는 업계 및 규개위의 지적에 따라 의료용구 심사과정이 대폭 간소화된다.

복지부는 20일 "의료용구 인허가절차와 관련된 규제를 완화해 허가 소요기간을 대폭 단축하기로 했다"고 밝혔다.

약사법 시행규칙 개정안에 따르면 허가절차가 일괄 검토제로 개편되며, 제조업허가신청 기준인 '제조품질관리기준적합인정서'가 조사기관에서 발급한 '제조품질관리실태조사보고서'로 대체가능해지는 등 관련서류가 간소화된다.

제조·수입품목 허가와 관련해서도 '2년이 경과하지 않은 안전성·유효성 심사결과 통지서'로 한정되던 심사자료가 '안정성·유효성 심사에 필요한 자료'로 완화했다.

또 인정서로 한정되던 구비서류가 △시험검사성적적합확인서 또는 시험검사성적서 △제조품질관리기준적합인정서 또는 제조품질관리실태조사보고서 △수입품질관리기준적합인정서 또는 수입품질관리실태조사보고서 등으로 다양화해 업체의 선택폭을 넓혔다.

복지부는 각계 의견을 수렴해 약사법 시행규칙 개정안을 확정, 법제처 심의 등를 거쳐 내달 9일 최종 공포할 예정이다.