식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품의 용기, 포장 또는 첨부문서에 유효성분 규격 표시의무 완화 등의 내용을 담은 ‘약사법 시행령’ 및 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 개정안을 4월 10일 입법예고하고 6월 10일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 

이번 개정안은 의약품 표시기재 사항을 합리적으로 개선해 의약품 제조‧수입업체 부담을 완화하면서 오는 11월 12일 시행을 앞두고 있는 약사법 개정사항의 원활한 시행을 위해 하위 규정을 마련하기 위한 목적이다.

주요 개정 내용은 ▲의약품 용기·포장·첨부 문서의 기재사항 중 ‘유효성분 규격’ 삭제 ▲원료의약품 변경보고(연차보고) 대상 확대 ▲국가필수의약품 안정공급 협의회 운영 및 의약품 생산·수입 확대 요청 절차 등이다.

‘식의약 안심 50대 과제’ 일환인 ‘간결한 의약품 표시’는 의약품 용기나 포장 또는 첨부문서에 반드시 기재해야 하는 사항 중 ‘유효성분 규격’을 기재하지 않을 수 있도록 개선한다.

기존에는 의약품 제조․수입업체가 의약품 용기·포장 또는 첨부문서에 ‘유효성분 종류 및 분량’ 이외에도 ‘규격’까지 표시, 유효성분 규격이 변경될 때마다 용기, 포장 등 표시자재를 변경해야 하는 어려움이 있었다. 

이에 식약처는 기재사항 표시를 완화해 표시자재 변경에 따른 비용 절감과 신속한 의약품 공급을 지원한다.

또한 원료의약품 등록사항 중 제조규모를 ‘10배 이상’ 변경하는 경우 변경등록 신청을 해야 하지만 이 기준을 ‘10배 초과’로 완화해 그 외 제조규모 변경은 보고할 수 있도록 개선했다. 

아울러 약사법 개정에 따라 ▲국가필수의약품 안정공급 협의회 구성 및 기능 확대에 따른 운영방안 ▲의약품 공급 안정을 위해 식약처장이 의약품 제조․수입업체에 생산·수입 확대를 요청하는 절차 등 법률에서 위임한 사항을 구체적으로 마련했다.

식약처는 “이번 개정을 통해 제약업계 규제 부담을 완화하고 국가필수의약품뿐만 아니라 일시적 수급 부족 의약품까지 안정적으로 공급될 수 있는 기반이 마련될 것으로 기대한다”고 밝혔다.