SK바이오팜이 개발한 뇌전증 치료제 세노바메이트(유럽 제품명 온토즈리)가 유럽에서 무기한 시판 허가를 위한 안건을 두고 심사 절차에 들어갔다.

유럽의약품청(EMA) 산하 약물감시위원회(PRAC)는 이달 1일부터 4일까지 진행되는 회의 안건에 ‘온토즈리’ 5년 시판허가 갱신(renewal of marketing authorisation)을 채택 권고(for adoption) 대상으로 상정했다.

EMA 시판 허가 갱신 제도는 첫 허가 후 5년 간 안전성·유효성 데이터를 평가, 이후 허가를 원칙적으로 무기한 부여한다. 안전성 문제가 있으면 무기한이 아닌 추가 5년 갱신 조건을 부과할 수 있다.

이번에 갱신 안건에 오른 SK바이오팜 세노바메이트는 독자 개발한 국내 최초 뇌전증 신약으로, 미국(2019년, 제품명 엑스코프리)과 유럽(2021년, 유럽 제품명 온토즈리)에서 허가받았다.

구체적으로 유럽에선 2021년 3월 26일 EC(유럽집행위원회)로부터 시판 허가를 획득했으며 기본 허가 유효기간은 5년이다. 따라서 현재 기준 허가 효력은 2026년 3월까지인 셈이다.

이번 갱신은 세노바메이트의 유럽 내 판권을 보유한 이탈리아 제약사 안젤리니 파마(Angelini Pharma)가 신청한 것으로, PRAC의 안전성 자문·권고를 거쳐 CHMP(약물사용자문위원회)가 심사 의견을 채택하고, 최종적으로 EC가 결정을 내리게 된다.

PRAC 심사 결과는 회의 종료 후 같은 주 금요일에 공개되는 것이 일반적이므로, 세노바메이트의 무기한 허가 여부 역시 이르면 이번주, 늦어도 다음주 안으로는 확인될 전망이다.

특히 세노바메이트는 아직까지 국내에서 허가되지 않은 상황임에도 불구하고 미국과 유럽 매출이 대부분인 상황으로, 이번 허가에 따라 유럽 내 입지는 더욱 커질 것으로 관측된다.

신약이 ‘무기한’ 허가를 받는 것은 안전성·유효성이 안정적으로 입증됐다는 신호임과 동시에 장기적으로 시장 안착 가능성을 높여주기 때문이다.

세노바메이트는 신경세포의 나트륨 채널 억제와 GABA_A 수용체 양성 알로스테릭 조절의 이중 기전을 통해 신경 흥분을 억제, 발작 빈도를 줄이는 것으로 알려져 있다. 

한편, SK바이오팜은 국내에선 동아에스티와 세노바메이트 라이선스 계약을 체결한 상태로, 동아에스티 주도로 금년 2월 국내 품목허가를 신청했다. 연내 한국 허가도 기대되는 상황이다.