충북대학교병원이 SK바이오팜 뇌전증 치료제 세노바이메이트의 ‘치료목적 사용’ 승인을 받으며, 국내 임상현장에서 선제적 사용이 본격화될 전망이다.

충북대병원(병원장 김원섭)은 난치성 뇌전증 환자 치료를 위해 세노바메이트(미국 품명 엑스코프리) 치료목적 사용을 신청했으며 최근 식약처로부터 투여 승인을 받았다. 

치료목적 사용 승인은 다른 치료 수단이 없거나 위중증 환자 치료를 위해 허가되지 않은 임상시험용 의약품이더라도 사용할 수 있도록 허가 하는 제도다.

환자 상태에 따라 추가로 쓸 약물이 없을 때 의사가 긴급 신청하는 제도로, 세노바메이트는 높은 발작 소실률 등 데이터를 가진 만큼 현장에서 필요성이 높았던 것으로 보인다.

세노바메이트는 SK바이오팜이 독자 개발, 미국에서 판매 중인 뇌전증 치료제로 국내에선 허가되지 않아 사용이 쉽지 않았지만 병원 투약이 늘고 있는 모양새다.

이는 국내 의료현장에서 세노바메이트가 환자에게 투여될 수 있는 길이 열린 사례로, 병원은 물론 제약-의료계에서 주목받고 있다.

완전발작 소실률 28%···동아ST 허가·판매 담당, 2026년 출시 목표

세노바메이트는 SK바이오팜이 개발한 신약으로, 나트륨 채널 차단을 통해 신경세포의 흥분-억제 균형을 조절하는 기전을 갖는다. 

글로벌 피보탈(Pivotal) 임상시험에서 투여 환자 발작 빈도는 평균 55% 감소했으며, 28%는 완전한 발작 소실을 경험한 것으로 나타났다. 이는 기존 치료제 대비 월등한 수치로, 기존 치료제의 완전발작 소실률은 3~4%에 불과하다.

국내에서는 동아에스티(ST)가 세노바메이트 허가·판매 및 완제의약품 생산을 전담하고 있다. 양사는 지난해 1월 기술이전 계약을 체결했으며, 올해 2월 국내 품목허가를 신청했다. 정식 허가는 2026년 중 이뤄질 전망이다.

세노바메이트는 품목허가 신청 후 식약처로부터 신속심사 대상인 ‘GIFT’ 품목으로 지정됐다. 이 제도는 기존 일반심사보다 25% 단축된 90일 이내 검토를 목표로 한다.

이번 충북대병원처럼 향후 다른 상급종합병원으로 사용이 확대될 경우 병원 내 세노바메이트 사용이 늘어나는 것은 물론 허가도 빨라질 것으로 전망된다.

건강보험심사평가원 자료에 따르면 국내 뇌전증 환자 수는 2020년 14만6560명에서 지난해 15만6465명으로 6.7% 증가했다. 환자 증가로 인해 새 치료제 수요도 높아지고 있는 상황이다.

특히 동아에스티가 지난해 1월 SK바이오팜과 세노바메이트의 기술도입 계약을 체결한 상태로, 국내외 30개국 공급을 위한 완제의약품(DP) 생산 기술을 이전 받는다.

이를 통해 30개국에서 허가와 판매 및 완제의약품 생산을 담당하게 된다. 실제 국내 식약처 허가 신청도 동아에스티가 직접 소통하고 있는 상황이다.

동아에스티 관계자는 "세노바메이트가 글로벌 시장에서 효과와 안전성을 인정받은 만큼 국내서도 신속한 허가 및 급여 등재가 이뤄질 수 있도록 보건 당국과 긴밀히 협력하고 있다"고 말했다.