국내 제약바이오 산업이 품질 혁신과 미래 제조 역량 강화가 필요한 상황에서 산업 현장에 대한 규제와 제도적 한계가 그 발목을 잡고 있다는 업계의 절실한 목소리가 터져 나왔다. 

전문가들은 제조 품질고도화 및 스마트 팩토리, 연속 공정과 같은 혁신 기술 도입 필요성에는 공감하면서도 이를 막는 현실적 어려움을 토로하며 정부의 제도 개선과 지원을 촉구했다.

최근 서영석·한지아 의원과 한국제약바이오협회 주최로 열린 ‘제약바이오 비전 2030 실현 제2차 혁신포럼’ 토론회에서 전문가들은 정부 역할 없이는 의약품 제조역량 분야 글로벌 경쟁력 확보가 불가능하다고 입을 모았다.

"품질 문제는 '속도 경쟁'이 원인…허가 빨리 받아야 약가 우대"

토론회 패널로 참석한 이상수 하나제약 사장은 국내 제약산업의 품질 문제가 제조 현장이 아닌 연구개발(R&D) 단계의 구조적 문제에서 비롯된다고 지적했다. 

이 사장은 “국내 연구소 수준은 제조 역량 문제와 직결돼 있다”며 “허가를 빨리 받아야 약가를 잘 받을 수 있는 제도 때문에 연구소들이 속도 경쟁을 벌이는 실정”이라고 꼬집었다.

그러면서 “QbD(설계기반 품질고도화)로 하면 좋은 의약품을 개발할 수 있다. 그런데 문제는 남들이 다 개발해서 약가 받은 다음 허가를 받으면 판매 불가능한 제품이 된다”며 제도적 딜레마를 토로했다.

QbD를 할 경우 빨리 허가받을 수 있도록 허가에 이점을 주는 정책적 제언도 했다. 현재의 처벌 위주 정책보다 품질을 혁신하는 방안이 기본이 돼야 한다는 것이다.

이전평 대웅제약 생산본부 오송센터장은 스마트팩토리 도입이 제조 현장에서 규제 강화로 인해 한계에 부딪히고 있음을 전달했다.

그는 “원료의약품의 해외 의존도 증가와 글로벌 기준 준수를 위한 품질관리 강화 등이 중요한 과제”라며 “문제는 많은 제약사들이 ‘다품종 소량 생산’ 현실로 스마트 팩토리 기술을 전면 적용하는 데 한계가 있다”고 밝혔다.

소품종 대량 생산 방식으로 설계된 대웅제약 오송공장 사례를 들며 “자동화, QbD 등을 일부 제품에 시도하는 단계”라며 “모든 제품에 QbD나 공정분석기술(PAT)을 적용하는 데 현실적인 어려움을 많이 느끼고 있고 제네릭 등도 오송공장에 추가되면서 생각보다 더 어려운 상황”이라고 설명했다.

이는 첨단기술이 국내 산업의 구조적 특성과 맞물려 시너지를 내기 어려운 현실을 보여준다.

소진언 LG화학 CMC 연구소장은 혁신 공정으로 꼽히는 ‘연속공정’이 기업들 불확실성에 대한 문제로 정착하지 못할 수 밖에 없다고 지적했다.

그는 “국내에서 연속공정을 적용해 허가를 받은 사례가 없다”면서 “새로운 시스템을 만들어야 하는 투자 부담과 허가를 받을 수 있을 지에 대한 불확실성이 가장 큰 장벽”이라고 말했다.

연속공정은 원료 투입부터 완제품 생산까지 모든 과정이 멈추지 않고 하나의 흐름으로 이어지는 공장 자동화 시스템을 일컫는다. 전통적인 배치(Batch) 공정과 구분된다.

그는 “연속공정 확대를 위해서는 인프라 지원, 세제 혜택 등이 필요하다”면서 “혁신 공정 도입 시 허가를 신속하게 해주거나, 생동성 시험 요건 완화 등이 필요하다”고 토로했다.

政 "글로벌 수준 정책 유지···소통·협력 통해 현실 반영"

식품의약품안전처는 국내 제약산업의 혁신 기술 도입과 관련, 업계 어려움에 대해 공감하면서 정책 방향을 설명하며 업계와의 소통과 협력을 강조했다. 

김춘래 식품의약품안전처 의약품정책과장은 “기본적으로 GMP 기준 업데이트 등 작업들을 계속하고 있다”며 “GMP 등 국제 표준 제정 과정에 한국 참여가 필수적”이라고 말했다.

그러면서 “다만 제약산업은 대표적인 장치 산업이자 규제 산업으로 종합적인 준비 없이는 성장을 담보할 수 없다”며 “2023년엔 완제의약품에 QbD 모델 개발비 지원으로 전환해 작업을 진행 중”이라고 덧붙였다.

이는 업계의 실질적인 부담을 덜어주기 위한 정책적 변화로 풀이된다.

김 과장은 “의약품실사상호협력기구(PIC/S)에서 새 GMP 초안이 나오면 각국 의견을 수렴하는데, 한국은 국제적 지위는 가졌지만 업계 참여가 부족하다는 얘기를 듣곤한다”고 말했다.

그러면서 “업계도 국제 기준 논의에 적극적으로 의견을 개진해 줘야 한다”면서 “오는 9월 WHO와 함께 심포지엄을 열고 PIC/S의 AI GMP 초안을 검토하는 전문가 그룹과 논의가 있을 것인데, 산업 현실과 입장이 반영되도록 함께 노력하자”고 당부했다.