일성신약 우울증치료제 '센시발정'과 하나제약 마약성 진통제 '딜리드주'에 이상반응이 새롭게 추가된다.
식품의약품안전처는 최근 국내외 안전성 정보와 해외 규제기관 허가사항 등을 검토해 노르트립틸린과 히드로모르폰 성분 제제 등의 허가사항 변경에 나선다고 밝혔다.
우울증 환자에 주로 처방되는 일성신약 센시발정의 이상반응에는 때때로 혈압강하, 혈압상승, 빈맥, 심계항진, 심근경색, 부정맥, 졸도에 이어 '브루가다 증후군(빈도불명)'이 새롭게 추가된다.
일반적 주의사항에도 '이 약을 투여받은 환자에게서 브루가다 증후군이 나타난 사례가 보고됐다'는 내용이 명시된다.
브루가다 증후군은 특징적인 심전도상 변화(우측 전흉부 유도에서 비정상 T파 및 ST분절의 상승)를 동반하는 드문 유전질환으로, 심정지 또는 돌연사를 초래할 수 있다.
이 약은 일반적으로 브루가다 증후군이 있거나 브루가다 증후군이 의심되는 환자에게 사용을 피해야 하며 심정지 또는 돌연사 가족력 등 위험인자가 있는 환자는 주의해야 한다.
식약처는 "유럽의약품청(EMA)에서 노르트립틸린 성분 제제에 대한 이 같은 안전성 정보를 추가해 해당 내용을 반영한 허가사항 변경안을 마련했다"고 설명했다.
노르트립틸린 제제는 지난 1964년 미국, 1973년 국내에서 허가받은 약물로 오랜기간 우울증 또는 우울상태(내인성, 반응성, 퇴행성, 신경증적, 뇌기질성 정신장애 등) 치료에 사용돼 왔다.
현재 국내에는 일성신약의 센시발정 10mg·25mg 등 총 2개 품목이 허가돼 있다. 앞서 2022년에는 배뇨 곤란 증상 등의 이상사례가 확인되기도 했다.
하나제약 마약성진통제 '딜리드주'에는 이상반응에 '중추성 수면 무호흡 증후군'이 신설된다. 기존 진정, 졸음, 정신혼탁, 정신적·육체적 수행 장애, 갈망 등에 이어 추가된 것이다.
국내 허가된 제품은 하나제약 '딜리드주 1mg·2mg·3mg' 등 3개 품목이다. 앞서 히드로모르폰 성분의 경우 반복적으로 사용하면 아편유사제 사용 장애(OUD)를 일으킬 수 있다고도 보고됐다.
이 약의 남용이나 의도적인 오용은 과량투여나 사망을 일으킬 수 있다는 것이다.
식약처는 "히드로모르폰 성분 제제에 대한 안전성 정보에 따라 국내·외 허가 현황 및 제출의견 등을 종합 검토한 결과를 토대로 허가사항 변경안을 마련해 사전 예고한다"고 설명했다.
양보혜 기자 (
