식품의약품안전처(오유경 처장)는 18일 UAE 의료제품 규제기관(EDE, Emirates Drug Establishment)과 바이오헬스 분야 포괄적 협력에 관한 양해각서(MOU)를 체결했다고 밝혔다.이번 양해각서 체결은 최근 열린 오유경 식약처장과 사이드 빈 무바락 알 하제리 UAE EDE 이사회 의장 간 양자회의 후속 조치다. 양국은 양해각서에 따라 바이오헬스 분야의 포괄적·전략적 협력체계를 구축하고, 양국의 의약품, 의료기기, 화장품 등 교역을 활성화하기 위한 상호 협력을 강화하게 된다. 구체적으로는 ▲공동 세미나·워크숍 개최 ▲규제정보 등 정보 교환 ▲전문가 교류 장려 ▲공동연구 추진 ▲신기술 협력 프로젝트 개발 등 다양한 분야에서 협력체계를 구축하기로 했다. 특히 인공..

“위고비 시대는 오래 가지 않는다. 결국 경구용로 넘어갈 수 밖에 없다. 비만 신약 CT-G32 4중 작용제는 비반응 비율 5% 아래로 예상하고 있고, 체중 감소율도 25% 예상한다. 펩타이드 쪽은 계획하고 있지 않다.”서정진 셀트리온 회장이 19일 온라인 간담회에서 비만 치료제 전망과 함께 미국 릴리 공장 인수를 기점으로 한 글로벌 시장 확장 로드맵을 공개했다.그는 “이번에 인수한 미국 공장은 최대 12기까지 증설 가능한 구조로, 즉시 6만6000L 증설을 시작한다”며 글로벌 생산·수출 전략의 방향을 직접 공개했다.무엇보다 글로벌 CDMO 수준의 생산 인프라 확충, 공격적 바이오시밀러 확대, 고수익 신약 개발 가속화로 이어지는 중장기 전략이 관심을 모았다.&nbs..

메디톡스 계열사 뉴메코가 도미니카공화국 의약품약국총국(DGDF)으로부터 보툴리눔 톡신 ‘뉴럭스’의 품목허가를 획득했다고 최근 밝혔다.도미니카공화국은 중남미 주요 국가 중 하나로 높은 경제성장률과 소득수준 상승에 힘입어 미용에 대한 국민적 관심이 증가하고 있다.시장조사기관 데이터브릿지마켓리서치에 따르면 지난해 도미니카공화국 미용성형기기 시장 규모는 약 132억달러(한화 19조원)로 추산되며 2032년까지 연평균 약 9% 성장할 전망이다. 특히 한류 콘텐츠 확산으로 K-뷰티 열풍이 불며 한국 보툴리눔 톡신 제제 수요도 늘어나고 있다.메디톡스는 2015년 보툴리눔 톡신 ‘메디톡신’과 2016년 히알루론산 필러 ‘뉴라미스’를 출시하며 쌓아온 현지 네트워크, 마케팅 노하우를 활용해 ‘뉴럭스’의 빠른 시장 진입..

에이비엘바이오가 글로벌 제약사 '일라이릴리(Eli Lilly)'와 IGF1R(인슐린유사성장인자1 수용체) 기반 BBB(혈액–뇌 장벽) 셔틀 플랫폼 '그랩바디-B' 기술이전 계약을 체결하면서 시장 관심이 다시 한 번 쏠리고 있다.금년 4월 GSK와 BBB 셔틀 플랫폼 딜을 마무리한 데 이어, 지분투자까지 결합된 형태의 릴리 딜까지 성사시키며 글로벌 시장에서 입지를 확실히 했다는 평가다.이상훈 에이비엘바이오 대표는 최근 광화문 포시즌스 호텔에서 열린 기업간담회에서 "올해는 딜이 없을 거라는 얘기도 들었지만 내부적으로는 매우 구체적으로 진행되고 있었다"며 이번 릴리 딜의 의미를 ▲IGF1R 기반 BBB 셔틀 글로벌 검증 ▲비만·근육 등으로의 모달리티·적응증 확장성 ▲향후 항암제·ADC 등 비즈니스로 이어지는..

의약품 부작용 피해구제 제도가 시행 10년을 넘어서며 '국민 안전망'으로 자리 잡았다는 평가 속에 제도 고도화를 위해 의료계·제약업계·정부가 함께 역할을 강화해야 한다는 목소리가 나왔다.18일 제39회 약의 날을 맞아 서울 JW메리어트 동대문에서 '의약품 부작용, 함께 보면 더 안전합니다'를 주제로 세미나가 열린 가운데, 노은선 한국의약품안전관리원 팀장, 최희정 식품의약품안전처 의약품평가과장이 피해구제 제도 성과와 과제를 발표했다."부작용 혼란 속에서 국가가 환자를 보호해야…보상 169억·83% 지급"노은선 의약품부작용피해구제팀장은 피해구제 제도 의의와 성과를 발표하면서 "부작용이 발생하면 환자는 어디에 문의해야 할지조차 혼란스럽다"며 "국가가 단순 관리가 아니라 보호 체계를 갖춰야 한다"고 강조했다.2..

대웅제약(대표 박성수·이창재)이 정부가 추진하는 차세대 인공지능(AI) 기반 신약개발 플랫폼 구축 사업에 주요 연구기관으로 참여하며, 국내 AI 신약개발 생태계 구축에 본격적으로 뛰어든다.대웅제약은 보건복지부가 주관하는 ‘2025년도 K-AI 신약개발 전임상·임상 모델개발 사업’에서 공동 연구기관으로 선정됐다고 지난 17일 밝혔다. 이번 사업은 AI 기술을 활용해 전임상부터 임상까지 신약개발 전 주기를 아우르는 국가 차원의 데이터·모델 기반 생태계를 구축하는 대형 프로젝트다.핵심 과제는 ‘역이행 연구 설계 AI 소프트웨어’ 개발이다. 주관기관은 삼성서울병원으로, 강북삼성병원·대웅제약 등 의료기관과 제약사가 참여하는 다기관 공동연구 체계로 운영된다.임상→전임상 흐름 ‘역이행 연구’ 기반 AI 모델..

HK이노엔이 근감소증 치료제 개발에 본격 나서며 노인성 질환 및 대사질환 포트폴리오 확장에 속도를 낸다. HK이노엔은 최근 카인사이언스와 염증 조절 펩타이드 기반 신약 후보물질인 'KINE-101' 근감소증 치료제 공동연구개발 계약을 체결했다고 18일 밝혔다. 이번 계약에 따라 HK이노엔은 KINE-101의 국내 임상 2상 수행을 주도하고, 카인사이언스는 임상시험용의약품 생산 및 기술지원을 담당한다.양사는 내년 임상 2상 진입을 목표로 신속한 임상 진입과 국내 사업화 가능성 확보를 위해 긴밀하게 협력할 예정이다. 'KINE-101'은 염증 반응 조절에 핵심적인 단백질인 'ERDR1'(Erythroid Differentiation Regulator 1)에서 유래한 펩타이드로..

의약품 부작용 피해구제 제도가 확대되고 있지만, 환자 안전을 위해서는 의료기관 차원의 적극적인 진단·기록·소통이 필수라는 주장이 제기됐다. 양민석 서울시보라매병원 교수(알레르기내과)는 18일 제39회 약의 날을 맞아 서울 JW메리어트 동대문에서 열린 '의약품 부작용, 함께 보면 더 안전합니다' 세미나에서 '의료기관 역할과 환자 안전'을 주제로 발표했다.양 교수는 다수 중증 부작용 사례를 언급하며 "부작용을 조기 인지하고 원인을 정확히 규명하는 과정 자체가 환자의 장기적인 안전과 사회적 비용 절감에 직결된다"고 강조했다."부작용 이후 조기 소통으로 대응…지원 제도도 치료비 부담 줄이는 데 도움"양 교수는 먼저 전립선암 치료를 위해 아팔루타마이드를 복용하다 드레스 증후군이 발생한 환자 사례를 소개..

안국약품이 헬스케어 기업 디메디코리아 인수를 통해 사업 다각화에 속도를 낸다.안국약품(대표 박인철)은 "지난 14일 본사에서 헬스케어 기업 디메디코리아(대표 이동훈)와 주식매매계약(SPA) 체결식을 진행했다"고 18일 밝혔다. 이번 거래는 안국약품이 추진 중인 ‘2030 New Vision’ 전략 핵심 축인 H&B(Health & Beauty) 사업 다각화 추진을 본격화하는 조치로, 최근 조성한 ‘미래에셋안국신성장투자조합1호’를 통한 성장 투자 기조와도 궤를 같이 하는 행보다.디메디코리아는 형상기억소재(SMP) 기반 기술을 바탕으로 수면테크 및 일상형 의료기기를 개발·생산하는 헬스케어 제조기업이다. 대표 제품은 △이갈이 방지 마우스피스 ‘고요(GOYO)’·‘고요잠(GOYOZAM)’ △비강확장기 ‘코코픽..

식품의약품안전처(처장 오유경)는 '안전한 약, 건강한 국민, 함께 하는 내일'을 주제로 '제39회 약의 날 기념식'을 18일 서울 종로구 JW메리어트 동대문스퀘어에서 개최했다.약의 날은 1953년 약사법 제정을 기념하고 국민 건강에 필수적인 의약품 중요성을 널리 알리기 위해 시작됐으며, 2021년 법정기념일로 지정됐다. 이번 기념식에는 정부·국회‧산업계·학계 등 약업 분야 종사자 약 300명이 참석해 약의 날을 기념하면서 의약품의 공공재적 가치를 인식하고 약업인들이 국민 보건 향상에 이바지하겠다는 사회적 책무를 다짐했다.아울러 국내 제약산업 수출 기반 확장과 글로벌 경쟁력 향상에 기여한 공로를 격려하면서 윤석근 일성아이에스 주식회사 대표이사에게 동탑산업훈장, 의약품 유통질서 및 의약품 안정공..

[단독] 의약품유통업체 서울유니온약품이 한양대학교구리병원 옆 구리농협 부지(토지+건물)를 221억 원에 매입한 지 1년여 만에 신축용 매물로 내놨다.부지 활용 방안에는 '창고형 약국'과 '병원 임대' 등이 포함, 의료계 안팎에서는 병원 앞 부동산을 이용한 상권 활용 방안에 관심이 높아지고 있다.18일 데일리메디 취재에 따르면, 서울유니온약품이 보유 중인 경기도 구리시 교문동 부지가 최근 신축 또는 리모델링 부지로 전환돼 매각이 추진되고 있다.서울유니온약품은 지난해 10월 21일 구리농협과 하나로마트 구리농협본점 토지 1309㎡(396평)와 건물을 221억 원에 매입했다. 해당 토지와 건물은 구리농업협동조합이 1974년부터 소유하고 있던 곳인데, 구리시 인창동으로 이전하게 되면서 매각했다.이..

제약업계 젊은 오너들이 경영 전면에 나서면서 임원진 세대교체 바람이 거세다. 최근 동화약품을 비롯 대화제약 등 국내 제약사들이 임원 인사에서 변화를 주고 있어 눈길을 끈다.18일 업계에 따르면 동화약품은 최근 비정기 임원 인사를 단행하며 이인덕 해외부문 총괄 부사장, 이택기 광고홍보실 상무 등 중견 임원 다수가 이달 퇴직하게 됐다.특히 상반기까지 동화약품 사내이사였던 유정훈 경영관리실 상무도 오는 2027년까지 임기가 남아있었으나, 돌연 퇴사하면서 세대교체가 본격화되는 모습이다.업계에서는 이번 인사에 대해 오너 4세인 윤인호 사장이 올해 승진과 함께 대표이사에 취임하면서 체질 개선 등 관리에 적극적으로 나서고 있다는 평가가 나오고 있다. 고령인 윤도준 동화약품 회장(1952년)이 201..

국민 대다수가 ‘신약 혁신성’ 평가에 치료 효과뿐만 아니라 환자가 실제로 사용할 수 있는지 여부까지 포함돼야 한다고 인식하는 것으로 나타났다. 글로벌 제약사 비원메디슨(BeOne Medicines) 후원으로 설문조사 전문기관 엠브레인이 실시한 ‘신약 혁신성에 대한 국민 인식 조사’ 결과다.지난 8월부터 10월까지 진행된 이번 조사는 전국 만 20세 이상 성인 남녀 1000명이 참여했으며, 이 중 암 또는 중증질환 환자 및 보호자 200명 이상이 포함됐다.응답자 중 ‘본인 혹은 가족이 암 또는 중증질환을 겪을 수 있다’고 생각한 경우가 69.5%였고, 비슷한 비율인 69.7%는 “신약 사용은 어려울 것”이라고 답했다. 가장 큰 장애요인은 ‘경제적 부담’(54.2%)과 ‘정보 부족’(52..

식품의약품안전처(처장 오유경)는 주로 소아·청소년 등의 근시 교정에 많이 사용하는 ‘각막 굴절 교정용 콘택트렌즈’의 임상시험계획서 작성 가이드라인을 17일 제정·발간한다고 밝혔다.각막 굴절 교정용 콘택트렌즈는 야간 수면 시 착용하면 렌즈가 각막의 중심부를 눌러 모양을 변화시킴으로써 낮시간동안 일시적 근시교정 효과가 있는 하드콘텍트렌즈를 말한다.이번 가이드라인은 디지털기기 사용과 온라인 수업 활성화로 근시 인구가 늘어나 국내 개발이 증가하고 있는 ‘각막 굴절 교정용 콘택트렌즈’의 신속한 제품화를 지원하기 위해 마련됐다. 자료 작성에 도움이 되도록 임상시험 계획 및 평가방법 등을 상세한 예시와 함께 안내한다.가이드라인의 주요 내용은 ▲임상시험계획서 작성 항목 및 작성방법 ▲국제 조화된 임상 설계방..

휴온스그룹 라이프케어 솔루션 기업 휴온스엔이 건강기능식품 제조기업인 바이오로제트를 품으며 생산역량 강화에 나섰다.휴온스그룹 휴온스엔은 ‘바이오로제트’ 주식 25만 주를 인수하며 100% 자회사로 편입했다고 17일 밝혔다. 휴온스엔은 이번 인수를 통해 원료 연구개발부터 제조·수출까지 이어지는 기존 가치사슬(밸류체인)을 기반으로 늘어나는 수출 물량에 보다 탄력적으로 대응하고 시장 대응력과 성장속도를 한층 높여나갈 계획이다.‘바이오로제트’는 건기식 주문자상표부착생산(OEM)·제조자개발생산(ODM) 전문 기업이다. 1986년 설립 이후 기획·개발·생산·사후관리를 모두 아우르는 건기식 종합 수탁 서비스를 제공해왔다. 바이오로제트는 제조및품질관리기준(GMP) 및 식품안전관리기준(HACCP) 인증..

한미 관세협상 타결 이후 처음 열린 대통령-재계 총수 회동에서 이재명 대통령이 “기업의 애로사항을 신속히 해결할 것”이라고 말하면서 국내 제약바이오 업계도 기대감이 커지고 있다. 이번 회의에서 서정진 셀트리온 회장은 총수급 인사 중 유일한 제약바이오 업계 대표로 참석, 현장의 규제 애로를 글로벌 기준에 맞춰 조정해달라고 직접 건의했다.李 대통령 “기업 활동 장애 최소화, 규제 완화·철폐 가능 영역 신속 추진”이 대통령은 지난 16일 용산 대통령실에서 ‘한미 관세협상 후속 민관 합동회의’를 주재하며 “기업인들이 기업 활동을 하는 데 장애가 최소화되도록 총력을 다하겠다”고 말했다.특히 그는 “규제 완화 또는 해제·철폐 중 가능한 부분을 구체적으로 지적해주면 신속히 정리하겠다”며 기업 현장의 규제..

올해 글로벌 빅파마들이 다중항체(multispecific antibody) 기술을 앞다퉈 확보하고 있는 가운데 에이비엘바이오가 올해만 약 8조 원 규모 기술이전 성과를 내 그 배경이 주목을 받고 있다. 에이비엘바이오는 독자적인 이중항체 플랫폼 '그랩바디(Grabody)'를 보유하고 있는데, 단순히 '표적이 두 개'라는 수준을 넘어 구조적 안정성·BBB 투과성·약물적재 확장성을 동시에 해결한 몇 안 되는 플랫폼으로 평가받으면서 글로벌 빅파마의 관심을 끌고 있다.특히 에이비엘바이오가 향후 '세부 에피토프(Epitope) 단위'로 연속적인 라이선스 아웃을 목표로 삼으면서 플랫폼 활용 범위가 크게 넓어질 것으로 전망돼 추가 계약 가능성에 이목이 쏠린다.17일 업계에 따르면 에이비엘바이오는 올해들어 굵..

'고의 분식회계' 혐의로 금융당국으로부터 경영진 해임 권고 등 중징계 제재를 받은 일양약품이 이에 불복하고 행정소송을 제기하며 법적 대응에 나섰다.16일 업계에 따르면 일양약품(대표이사 정유석)은 금융위원회 산하 증권선물위원회(증선위)를 상대로 과징금 및 대표이사 해임권고, 직무정지 등 제재에 대한 집행정지 소송을 제기했다.일양약품은 지난달 이사회를 열고 행정소송 진행에 대한 안건을 의결했다. 이후 증선위 조치사항에 대한 행정소송 본안소장을 접수하고 금융당국과 법적 다툼에 본격적으로 나선 셈이다.당장 일양약품 주식 거래 정지와 함께 상장적격성 실질심사 대상에 오른 상태로 상장 유지를 위한 '개선기간'도 함께 이행해야 하는 이중고에 처했다.중국법인 통해 10년간 수익 '1조 1497억원' ..

한국MSD 당뇨병치료제인 SGLT-2 억제제 ‘스테글라트로(에르투글리플로진L‧피로글루탐산)’가 결국 국내 시장을 떠나게 됐다. 이 회사 DPP-4억제제 ‘자누비아’의 라이선스는 종근당에 양도됐다. 이번 스테글라트로 등의 철수로 치열한 국내 당뇨병치료제 시장 경쟁에서 한 발 빼는 모습이다.보건복지부 보험약제과는 한국MSD 스테글라트로정5mg과 스테글루잔정5/100mg(성분명 에르투글리플로진)을 건강보험 급여 중지 대상 목록에 올렸다고 16일 밝혔다. 최근 식품의약품안전처의 수입허가 취소 결정에 따른 조치다. 재심사에 필요한 자료를 제출하지 못했기 때문이다.SGLT-2억제제의 한국 시장 철수는 한국아스트라제네카의 포시가(다파글리플로진)와 한국아스텔라스의 슈글렛(이프라글리플로진)에 이어 ..

국내 제약시장에서 P-CAB 계열 약물을 둘러싼 경쟁이 점차 격화되는 양상이다.대원제약이 최근 차세대 P-CAB 계열 위식도역류질환(GERD) 치료제 DW4421(성분명 파도프라잔)의 임상 3상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다.DW4421은 국산 4번째 P-CAB 신약을 목표로 본격적인 후기 임상에 돌입하게 된다. 케이캡·펙수클루·자큐보 등 국내 P-CAB 시장에 대원제약이 후발주자로 도전장을 내미는 셈이다.위식도역류질환과 위염, 위궤양 등 다양한 위장관 질환 치료에 있어 기존 PPI 계열을 대체할 차세대 치료제로 급부상한 P-CAB 시장을 선점하기 위한 각 제약사 움직임이 빨라지고 있다.국내 GERD 치료제 시장은 심평원 원외처방 데이터에 따르면, 2019년 8000억원에서 2023..

대원제약(대표 백승열)은 짜 먹는 정맥·림프순환개선제 '뉴베인액'의 7포 패키지가 소매용에 이어 도매용으로도 출시됐다고 16일 밝혔다.'뉴베인액'은 트록세루틴 3500mg을 주성분으로 하는 일반의약품이다. 하지정맥류와 하지불안 등 정맥·림프순환장애로 인한 부기 및 통증 완화에 도움을 줄 수 있는 제품이다.대원제약은 지난 3월 패키지 디자인과 규격을 전면 리뉴얼해 편의성과 소비자 접근성을 높였다. 이번엔 리뉴얼된 제품을 도매용까지 확대 공급하며, 유통 전반에 걸친 브랜드 전환을 마무리했다.특히 새롭게 선보인 7포 패키지에 대한 소비자 반응이 긍정적이다. 소매용 출시 이후 판매 비중이 매달 3~4%씩 상승하며, 9월 기준 전체 판매량의 약 18%를 차지했다.용산구 소재 한 약국 관계자는 "뉴베인액은 복용 후..

바이오컨텐츠·동물진단 기업 바이오노트(대표 조병기)는 올해 3분기 사업보고서를 통해 연결재무재표 기준 3분기 매출액 295억원, 영업이익 48억원을 기록했다고 공시했다.     전년 동기 대비 매출액은 12%, 영업이익은 36% 증가했다. 3분기 누적 기준으로는 매출액 904억원, 영업이익 159억원으로 전년 동기 대비 각각 16%, 64% 증가하며 수익성이 크게 개선됐다.     동물진단사업부 관련 기존 주요 제품인 동물용 신속진단 래피드 진단키트, 동물용 형광면역분석 'Vcheck F' 제품, POC 분자진단 ‘Vcheck M’ 등의 판매가 증가했다.올해 출시한 생화학 진단 제품 ‘Vcheck C’ 등의 제품들도 매출 성장에 일조했다.  &..

국내 바이오산업의 지난해 생산 규모가 23조원에 달하는 것으로 집계됐다. 전년 대비 10% 가까이 증가하며 산업 성장을 견인한 것으로 나타났다.산업통상자원부와 한국바이오협회는 최근 ‘2025년 국내 바이오산업 실태조사(2024년 기준)’ 결과를 통해 바이오산업 전체 생산 규모가 22조9216억원을 기록했다고 밝혔다. 이는 최근 5년간 연평균 7.4% 성장한 수치로 바이오산업이 수출·생산·투자 전반에서 반등세를 보였다.이번 조사는 산업부가 협회를 통해 매년 전년도 실적을 집계하는 통계로, 2024년 생산 규모 22조 9216억원 중 75.1%는 ▲바이오의약 ▲바이오식품 ▲바이오서비스 등 3대 분야가 차지했다. 특히 바이오의약 부문은 전년 대비 33.2% 급증하며 산업 성장을 견..

대웅제약이 SGLT-2 계열 당뇨병 치료 신약 ‘엔블로(에나보글리플로진)’의 중남미 시장 공급 계약을 대폭 확장했다. 기존 브라질·멕시코 2개국 중심에서 중남미 10개국으로 확대했다.대웅제약(대표 이창재·박성수)은 국산 36호 신약 ‘엔블로정’에 대한 중남미 8개국 수출 계약(337억원 규모)을 신규 체결했다고 밝혔다.중남미의 경우 브라질과 멕시코 외에 공급 지역이 에콰도르, 니카라과, 온두라스, 과테말라, 엘살바도르, 코스타리카, 파나마, 도미니카공화국 등으로 확대됐다.이는 지난 2023년 계약된 엔블로 해외 공급 계약과 관련, 공급 지역 확대 및 계약기간 연장, 계약금·선급금 추가 반영 등 대거 개선된 내용의 계약 내용을 확장 체결한 사안이다.기존 브라질·멕시코 계약을 포함하면 총 수출 규모는 ..