국내 최초 CAR-T 치료제가 정식 품목허가를 획득하며 세포유전자치료제 산업이 상업화 단계에 진입했다. 국산 치료제 등장으로 치료 선택지 확대와 시장 구조 변화 기대가 커지는 가운데 건강보험 등재와 성과 기반 지불 구조, 생산 역량 등 현실적인 과제도 동시에 부각되고 있다.식품의약품안전처는 지난 4월 29일 큐로셀 CAR-T 치료제 ‘림카토(RIMQARTO, 안발캅타젠오토류셀)’를 허가했다. 림카토는 국내 개발 신약 42호로 국내 기업이 CAR-T 치료제를 상용화한 첫 사례다.CAR-T 치료제는 환자 면역세포를 유전적으로 조작해 암세포를 선택적으로 공격하는 개인 맞춤형 자가 세포치료제다. 림카토는 두 가지 이상 전신 치료 이후 재발·불응한 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 및 원발성 종격..

삼성바이오로직스가 창사 이후 첫 전면파업에 돌입한 가운데, 회사 측은 노조 요구안의 현실적 수용 한계와 생산 차질 불가피성을 강조하며 사태 수습에 총력을 기울이겠다는 입장을 밝혔다.삼성바이오로직스는 1일 입장문을 통해 “임단협 타결을 위해 13차례 교섭과 2차례 대표이사 미팅을 진행하는 등 대화를 지속해 왔다”며 “파업 예고 이후에도 교섭의 끈을 놓지 않고 협상을 이어가고 있다”고 설명했다.다만 노조가 요구한 평균 14% 임금 인상, 1인당 3000만 원 격려금 지급, 성과급 확대 등과 관련해서는 “현재 지급 여력과 향후 성장을 위한 재원 확보를 고려할 때 수용이 어렵다”고 선을 그었다. 특히 일부 요구안은 인사권과 경영권에 직결된 사안으로 협상 접점을 찾기 어려웠다는 설명이다.“원부자재 공급 차질 →..

한미약품은 올해 1분기 매출 3929억 원, 영업이익 536억 원을 기록했다고 30일 밝혔다. 순이익은 전년 동기 대비 14.4% 증가한 511억 원을 기록했다. R&D에는 매출 대비 16.6%인 652억 원을 투자했다.한미약품은 “전년 동기 파트너사 임상 시료 공급에 따른 일회성 기저효과로 영업이익 증감에 영향을 받았지만 로수젯 등 주요 제품의 견조한 성장과 중국 현지법인 북경한미약품 호실적, 한미정밀화학의 수익성 개선 등에 힘입어 견고한 성장세가 이어지고 있다”고 설명했다.한미약품의 1분기 원외처방 매출(UBIST 기준)은 2776억 원을 달성했다. 한미약품은 2018년부터 8년 연속 국내 원외처방 매출 1위를 유지하며 국내 전문의약품 시장을 주도하고 있다. 이상지질혈증 치료 복합신약 ‘로수젯’..

셀트리온은 유럽의약품청(EMA)에 유방암 치료제 ‘허쥬마(성분명: 트라스투주맙)’의 피하주사(SC) 제형인 ‘허쥬마SC(개발명: CT-P6 SC)’ 제형 추가 신청을 완료했다고 30일 밝혔다.이는 셀트리온이 지난 2월 초 발표했던 ‘3개월 내 유럽 허쥬마SC 허가 신청 예정’ 약속을 유예 없이 이행한 것이다. 셀트리온은 이번 유럽 EMA를 시작으로 주요국 규제기관에 순차적으로 허가 절차를 진행할 계획이다. 이번 허가 신청은 오리지널 의약품 SC제형과 허쥬마SC를 직접 비교한 임상시험 결과를 기반으로 이뤄졌다. 해당 임상에서 핵심 평가변수인 약동학적(PK) 동등성을 입증했으며, 안전성과 면역원성 평가에서도 오리지널 제품과 유사함을 확인했다.허쥬마SC는 셀트리온이 개발해 내재화한 히알루로니다제..

식품의약품안전처(처장 오유경)는 중등도에서 중증의 갑상선 안병증 성인 환자(18세 이상)의 치료에 사용하는 수입 희귀의약품 ‘테페자주(테프로투무맙)’를 30일 허가했다고 밝혔다.갑상선 안병증은 자가항체가 눈 주위 근육과 지방조직을 공격해 이상 반응을 일으키는 자가면역질환을 말한다.‘테페자주’는 IGF-1R 신호전달을 특이적으로 차단함으로써 갑상선 안병증 환자 염증 및 자가면역 병태생리를 조절하는 희귀의약품이다.이 약은 갑상선 안병증으로는 첫 허가로 IGF-1R 억제 기전 갑상선 안병증 치료제가 환자에게 비수술적 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다. 식약처는 해당 의약품을 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 제42호로 지정하고 신속심사를 진행, 의료현장에 빠르게 도입될 수 있도록..

휴온스그룹 휴온스엔이 100% 종속회사 바이오로제트와 흡수합병을 통해 건강기능식품 제조 역량과 경영 효율성 강화에 속도를 낸다.휴온스엔은 30일 건기식 제조 전문 기업 바이오로제트를 흡수합병하는 계약을 체결했다고 밝혔다.금번 합병은 별도의 신주 발행이 없는 무증자 방식의 소규모 합병으로 진행된다. 지난 29일 이사회를 통해 흡수합병 안건이 의결됐으며, 주주 확정 및 채권자 이의제출 등 관련 절차를 거쳐 오는 7월 1일 합병을 최종 완료할 계획이다.금번 합병으로 휴온스엔은 국제식품안전경영시스템(FSSC 22000) 인증을 받은 생산 설비를 확보한다. 이를 해외시장 공략을 위한 전초기지로 삼아 글로벌 확장을 가속화하겠다는 방침이다.바이오로제트는 휴온스엔이 지난해 11월 인수한 건기식 주문자상표부착생산(OE..

식품의약품안전처가 의료용 마약류 오남용 기준을 벗어난 처방 의사 3923명에 대해 서면 통지와 추적 관찰에 착수하면서, 관련 의약품 시장 전반에 영향이 확산될 전망이다.이번 조치는 졸피뎀, 식욕억제제, 항불안제, 펜타닐 패치, 메틸페니데이트 등 주요 마약류를 대상으로 하며, 위반이 지속될 경우 처방·투약 금지 조치까지 이어질 수 있다.특히 이번 조치는 단발성 대응이 아니라 최근 수년간 이어지고 있는 의료용 마약류 관리 강화 정책의 연장선이라는 점에서 주목된다.식약처는 마약류통합관리시스템(NIMS)을 기반으로 처방 데이터를 실시간으로 수집·분석하고 있으며, 이를 토대로 ▲처방 기간 ▲용량 ▲연령 기준 등을 벗어난 사례를 지속적으로 적발해왔다.특히 2024년에는 메틸페니데이트(ADHD 치료제)를 오남용 관..

대웅제약은 프리마인드 그룹이 설립한 벤처캐피털 펀드 프리마인드 인베스트먼트(이하, FMI)와 미국 바이오테크 기업 ‘제너럴 프록시미티(General Proximity)’에 전략적 투자를 단행했다.이번 투자는 차세대 신약 개발 방식으로 주목받고 있는 ‘유도 근접(Induced Proximity)’ 기술을 확보하고, 글로벌 협력 기반을 확대하기 위한 목적으로 추진됐다. 유도 근접 기술은 질병에 관여하는 단백질과 이를 제어할 수 있는 다른 단백질을 의도적으로 가까이 붙여, 단백질의 기능을 조절하는 방식이다.기존의 약물 개발 방식이 단백질의 기능을 조절하기 위해 특정 결합 부위에 딱 맞는 약물을 설계해야 했던 것과 달리 이 기술은 표적 단백질과 조절 단백질을 동시에 연결해 단백질 기능을 조절하도록 유..

유한양행이 자회사 이뮨온시아 대규모 유상증자에 150억원 규모로 참여한다. 유증 참여 규모를 기존 100억원에서 150억원으로 늘리면서 책임경영 의지를 보인 것이다.다만 보유 지분율에 따라 배정받은 물량 전부를 인수하는 것은 아니어서, 유상증자 이후 유한양행의 이뮨온시아 지분율은 60% 아래로 낮아질 전망이다.30일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 이뮨온시아는 투자설명서를 배포하고 기명식 보통주 1683만200주를 발행하는 주주배정 후 실권주 일반공모 방식 유상증자에 나선다.이뮨온시아 유상증자 1차 발행가액은 주당 6260원, 모집총액은 약 1053억5705만원이다. 구주주 청약은 오는 5월 13~14일, 일반공모 청약은 5월 18~19일, 납입일은 5월 21일로 예정돼 있다.최대주주 ..

에스티팜이 고가 세포치료제 구조를 근본적으로 바꾸는 ‘in vivo CAR-T’ 전략을 공개했다. 환자 세포를 체외에서 조작하는 기존 방식에서 벗어나 체내에서 직접 CAR 발현을 유도하는 접근으로 치료 접근성과 비용 문제를 동시에 해결하겠다는 구상이다.에스티팜은 4월 29일 서울 강남구 삼성동 코엑스에서 열린 ‘바이오 코리아 2026’에서  mRNA 기반 전달 기술과 circular RNA 플랫폼을 결합한 차세대 세포·유전자 치료 전략을 발표했다. 회사 측은 “CAR-T는 이미 효과가 입증된 치료제지만 제조 공정과 비용 구조 때문에 시장 확장에 한계가 있다”고 설명했다.현재 승인받은 대표적인 CAR-T 치료제는 노바티스 ‘킴리아’, 길리어드 사이언스 ‘예스카타’ 등이 대표적이다.해당 CAR-..

국내 대표 바이오헬스 국제행사인 바이오코리아 전시관에서 국내 대형 제약바이오 기업들 존재감이 지난해보다 크게 줄어든 것으로 나타났다.보건복지부(장관 조규홍)와 한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 지난 28일 서울 코엑스에서 ‘바이오 코리아(BIO KOREA) 2026’을 개최했다. 행사는 오늘(30일)까지 진행된다.올해로 21번째를 맞는 바이오코리아 2026은 국내 상위 제약사 중 유한양행, 에스티팜이 지난해에 이어 대형 전시부스를 마련했다. 다만 부스 참여가 최근 몇 년 중 가장 저조한 수준으로 나타났다.지난해 열린 바이오코리아 2025에서 전시 부스에 셀트리온, 대웅제약, SK바이오사이언스, GC녹십자, LG화학, 보령 등 국내 상위 제약바이오 업체가 대거 참여했던 것과 비교하면 규모가 크게 축소됐..

식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내에서 개발한 키메라 항원 수용체(CAR) T 치료제 ‘림카토주(안발캅타젠오토류셀)’를 29일 허가했다고 밝혔다.CAR-T 치료제는 환자 면역세포를 유전적으로 조작해 암세포를 정확히 찾아 공격하도록 만든 개인 맞춤형 유전자치료제를 말한다.‘림카토주’는 두가지 이상 전신 치료 후 재발하거나 반응이 없는(불응성) 미만성 거대 B세포 림프종 및 원발성 종격동 B세포 림프종 성인 환자를 치료하는 희귀의약품이다. 이 약은 환자 면역세포(T세포)에 B세포 표면 항원 단백질인 CD19를 인지할 수 있는 유전정보를 넣어준 후 다시 이 세포를 환자의 몸에 주입하여 CD19를 발현하는 암세포를 인식해 사멸시키는 기전의 항암제다.특히 면역관문수용체인 PD-1과 TIGIT 발..

대웅제약이 의료 인공지능(AI) 기반 의무기록 자동화 시장 공략을 본격화한다.병·의원 영업망을 갖춘 국내 상위 제약사와 음성 인식 최고 의료 AI 솔루션 기업이 손잡으면서, 의료진 기록 업무 부담을 줄이고 병원 운영 전반의 디지털 전환을 지원하는 스마트병원 사업이 한층 속도를 낼 전망이다.대웅제약과 퍼즐에이아이(PUZZLE AI)는 지난 28일 AI 의무기록 통합 솔루션 ‘CL Note’ 공급 계약을 체결하고, 전국 병·의원을 대상으로 솔루션 확장에 나섰다.이번 계약에 따라 퍼즐에이아이는 CL Note 개발과 기술 지원을 맡고, 대웅제약은 자사 전국 영업망을 활용해 의료기관을 대상으로 유통·영업·마케팅을 담당한다.대웅제약과 퍼즐에이아이 이번 협력은 의료AI 전문기업의 기술 경쟁력..

제약·바이오 산업이 차세대 수출 주력 분야로 주목받는 가운데, 산업통상부와 보건복지부 산하·유관 기관들이 국내 기업의 해외 진출 확대를 위해 협력에 나선다.한국제약바이오협회(회장 노연홍)·대한무역투자진흥공사(KOTRA)·한국보건산업진흥원(원장 차순도)·한국바이오협회(회장 고한승)는 서울 코엑스에서 ‘K-제약·바이오 글로벌 마케팅 상호협력 업무협약(MOU)’을 체결했다고 29일 밝혔다.대한민국 의약품 수출은 지난해 처음으로 100억 달러를 돌파해 108억 달러를 기록했다. 올해 1분기에도 전년 동기 대비 11% 늘어난 28억 달러를 달성하며 성장세를 이어가고 있다.정부 역시 지난 2월 열린 ‘제1차 민관합동 수출확대회의’에서 바이오헬스 산업을 8대 수출 전략산업 중 하나로 선정했다.당시 공공 ..

한독은 “E-순환거버넌스와 사용하지 않는 전기·전자제품을 친환경적으로 회수해 재활용하는 자원순환 업무협약을 체결했다”고 29일 밝혔다. 이번 협약은 한독이 지속해 온 친환경 경영과 자원순환 활동의 일환이다.E-순환거버넌스는 2014년 설립된 비영리 공익법인으로 전기·전자제품 회수와 재활용체계를 구축·운영하며 기업의 재활용 의무 이행을 지원하고 있다.한독은 E-순환거버넌스와의 협력을 기반으로 친환경 자원순환 캠페인을 진행한다. 본사와 생산공장 등 사업장에서 발생하는 불용 전기·전자제품을 체계적으로 회수, 관리하며 수거된 전자제품은 적정 처리 과정을 거쳐 자원순환으로 재활용된다. 또한 해당 실적을 온실가스 감축 및 자원순환 성과로 측정해 ESG 경영 성과를 보다 객관적으로 확인하고 관리한다.이번..

지아이이노베이션이 핵심 사업 영역인 면역항암제 분야를 넘어 미래 성장 기반이 될 신규 파이프라인 확보에 속도를 낸다.시장성이 크고 아직 치료 선택지가 제한적인 질환을 중심으로 연구개발 범위를 확대, 향후 기술이전으로 연결될 수 있는 신규 후보물질을 지속적으로 발굴하겠다는 전략이다.지아이이노베이션은 폐동맥고혈압(PAH) 치료 후보물질 ‘GI-214’에 대한 특허를 출원했다고 29일 밝혔다.GI-214는 글로벌 시장에서 주목받고 있는 MSD 소타터셉트(sotatercept)와 마찬가지로 폐동맥고혈압 주요 병태 신호로 알려진 액티빈 경로를 겨냥한 차세대 치료제다.폐동맥고혈압은 폐혈관이 점차 좁아지면서 폐동맥 압력이 상승하고, 이로 인해 심장에 과부하가 발생하는 희귀 난치성 질환이다. 기존 치료제..

한국과 스웨덴 제약바이오업계가 오픈이노베이션과 투자 협력 확대를 위한 협력 기반을 마련했다.단순 교류를 넘어 공동 연구개발(R&D), 기술사업화, 투자 연계, 시장 진출 지원까지 포함하는 협력 체계가 구축되면서 국내 기업들의 북유럽 및 유럽 시장 공략에도 힘이 실릴 전망이다.한국제약바이오협회는 지난 27일 서울 서초동 협회 회관에서 한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo), 주한스웨덴무역투자대표부(Business Sweden), 스웨덴 바이오(SwedenBIO)와 4자 간 업무협약(MOU)을 체결했다고 28일 밝혔다. 이번 협약은 한·스웨덴 바이오의약품 분야에서 공동 R&D, 투자, 사업개발 기회를 발굴하기 위해 추진된 것으로, 양국 제약바이오 산업 간 협력 체계를 공식화했다. 주한..

백신 입찰담합 의혹으로 공정거래위원회로부터 과징금 처분을 받은 녹십자가 대법원 판결에 불복해 낸 헌법소원 사건이 헌법재판소의 본격 심사 절차에 들어갔다.헌재가 법원 확정판결 자체를 다투는 이른바 ‘재판소원’ 사건을 전원재판부에 넘긴 것은 이번이 처음이다.헌법재판소는 “녹십자가 제기한 재판취소 헌법소원 사건을 전원재판부에 회부했다”고 28일 밝혔다. 전원재판부 회부는 재판관 3명으로 구성된 지정재판부의 사전 심사를 통과해 재판관 전원이 사건을 본격적으로 들여다보는 절차다.이번 사건은 질병관리청이 지난 2017년부터 2019년까지 발주한 가다실 백신 구매 입찰에서 비롯됐다. 공정위는 당시 녹십자가 입찰 과정에서 담합을 했다고 보고 시정명령과 과징금 처분을 내렸다.녹십자는 이에 불복해 처분을 취소해달라는 ..

식품의약품안전처(처장 오유경)가 세포·유전자치료제 등 첨단바이오의약품 개발 과정에서 발생하는 규제 장벽을 낮추기 위해 제품화 지원 체계를 대폭 강화한다.기존에는 기업이 특정 질의사항을 제시하면 이에 답변하는 방식으로 진행됐다면, 앞으로는 개발 초기 단계부터 품질·비임상·임상·허가자료 준비까지 제품별 특성을 고려한 1대1 밀착형 규제 컨설팅으로 전환한다는 방침이다.식약처 바이오생약심사부는 28일 식약처 출입 전문지 기자단 대상으로 ‘첨단바이오의약품 제품화 규제서비스’ 기자간담회를 열고 ‘바이오 라이즈업’ 사업 추진 방향을 설명했다.최영주 바이오생약심사부장은 “최근 바이오벤처 업계가 어려운 상황인 만큼 자금·세제 지원뿐 아니라 규제 전문성 지원도 중요하다”며 “첨단바이오의약품은 개발 과정에서 높은 수준의..

차바이오텍이 자회사 차헬스케어 지분 일부를 매각하며 투자자를 재편한다. 차헬스케어 기업공개(IPO)를 앞두고 신규 재무적투자자(FI) 유치를 위한 행보로 풀이된다. 차바이오텍은 최근 차헬스케어 보유 지분 769만2308주(약 43.5%)를 피움에이아이 퓨처 헬스케어 조합에 2000억8000만원에 매각한다고 공시했다.주당 매각가는 2만 6000원이다. 차바이오텍은 이번 지분 매각 사유에 대해 “차헬스케어 신규 투자자 유치를 통한 투자자 구조를 재편하기 위한 것”이라고 설명했다.이번 거래로 차바이오텍의 차헬스케어 지분율은 70% 중반에서 49%로 떨어진다. 단, 최대주주 지위는 유지한다. 반면 피움에이아이퓨처헬스케어조합은 2대 주주로 올라선다. 이 조합은 수젠텍의 자회사인 피움인베스트가 ..

에이비엘바이오가 글로벌 파트너사인 컴퍼스 테라퓨틱스의 항암 신약 면역세포치료제 ‘토베시미그’ 임상시험 결과 발표 후 불거진 유효성 논란과 관련 긴급하게 진화에 나섰다.임상 결과 발표 직후 에이비엘바이오 주가가 급락하자 회사는 기술이전 및 파이프라인 가치를 강조하며 수습에 나선 모양새다.앞서 지난 27일(현지시간) 컴퍼스 테라퓨틱스는 토베시미그(ABL001)의 진행성 담도암 환자 대상 임상 2/3상 결과를 발표했다.하지만 임상시험에서 객관적 반응률(ORR)과 무진행 생존기간(PFS)에서 유의성을 확보했지만 전체 생존기간(OS)에서는 유의성을 입증하지 못했다는 지적이 나왔다.이번 임상은 토베시믹그-파클리탁셀 병용요법과 파클리탁셀 단독요법을 비교한 연구로, 총 168명(병용군 111명, 대조군..

오리온그룹의 계열사 리가켐바이오사이언스가 창립 20주년을 맞이하여 임원인사를 발표했다.이번 인사는 리가켐바이오의 차세대 리더 양성과 승계계획에 따른 것으로, 역량이 입증된 인재를 등용해 미래 경쟁력을 강화하며 지속성장의 기반을 마련한다는 취지다.우선 김용주 대표가 회장으로 승진했다. 지난 2006년 리가켐바이오를 창업한 김용주 회장은 대표이사직 사임 후 미래 성장동력 발굴에 집중하면서 오리온그룹 바이오 사업 자문 역할을 수행한다.후임 대표이사는 COO 이자 CFO인 박세진 사장이 내정됐다. 박세진 대표는  공동창업자로서 김용주 회장이 신약 개발에 전념할 수 있도록 경영 전반을 담당하며 리가켐바이오 성장을 이끌어 왔다.R&D 부문은 CTO 와 보스턴 임상 법인장을 겸임하고 있는..

식품의약품안전처(처장 오유경)는 마약류 식욕억제제 처방량 상위 의료기관 50개소를 점검하고, 그 중 오남용이 의심되는 37개소를 수사의뢰했다고 28일 밝혔다.이번 점검은 식욕억제제 처방 상위 등 의료기관을 대상으로 이뤄졌으며, 식약처는 오남용 의심 의료기관 처방사례에 대한 외부 전문가의 의학적 타당성 검토를 거쳐 총 37개소를 조치했다. 오유경 처장은 “최근 식욕억제제 처방량은 최근 감소 추세를 보이고 있으나 오남용 및 중독 우려가 높은 의료용 마약류인 만큼 의사와 환자 모두 적절한 처방과 사용이 필요하다”고 강조했다.특히 의사들에게는 작년 12월부터 시행된 식욕억제제의 처방 전 투약내역 확인 제도를 적극적으로 활용해 의료쇼핑 등 오남용 우려 환자의 처방을 방지하고 적절한 처방을 하도록 당부했..

항암 신약 후보물질인 ‘토베시미그(Tovecimig)’가 담도암 환자를 대상으로 실시한 글로벌 임상시험에서 유의미한 임상결과를 확인시켰다.한독 파트너사인 미국 컴퍼스 테라퓨틱스는 27일(미국 현지시간) 토베시미그의 글로벌 임상 2/3상인 ‘COMPANION-002’ 연구결과를 발표했다.컴퍼스 테라퓨틱스는 한독이 진행한 한국 임상 2상을 토대로 글로벌 임상 2/3상인 COMPANION-002를 진행해왔다. 한독은 토베시미그의 한국 판권을 보유하고 있다.COMPANION-002는 담도암 환자의 2차 치료에서 토베시미그 유효성과 안전성을 평가하기 위한 임상으로, 토베시미그 및 파클리탁셀 병용요법과 파클리탁셀 단독요법을 비교 평가하도록 설계됐다. 이번 임상시험에는 총 168명의 성인 환자가 등록됐으며,..