티움바이오가 혈우병 치료신약 TU7710의 글로벌 임상 1b상 개시를 위한 임상시험계획서(CTA)를 제출했다고 20일 공시했다.
임상 1b상은 이탈리아와 스페인 내 8개 기관에서 진행될 예정이며 혈우병 환자 대상으로 TU7710을 단회 및 반복 투여 후 안전성 및 약동학, 약력학적 특성을 평가한다.
또한 단계적으로 용량을 증량 투약해 임상 2/3상을 위한 적정 용량을 찾는 목적이다.
TU7710은 혈액응고 제7인자(coagulation factor VIIa)를 재조합한 바이오의약품이다.
혈액응고 제7인자에 트렌스페린을 융합해 반감기를 기존 치료제와 비교해 최대 6~7배 길게 만든 장기지속형 신약으로, 혈우병 환자들의 투여 빈도를 줄여주는 장점이 있다.
티움바이오는 현재 건강한 성인 대상으로 안전성과 내약성 등을 확인하기 위한 국내 임상 1a상을 진행 중이며 이 결과를 바탕으로 임상사용 용량 및 용법을 결정할 계획이다.
이번 유럽 임상 1b상 CTA 신청으로 혈우병 환자 대상 글로벌 임상을 개시하게 된다.
김훈택 티움바이오 대표는 "티움 연구진은 미국 FDA, 유럽 EMA 등의 허가를 받아 전세계 40여 개국에서 판매 중인 앱스틸라를 연구 개발한 경험을 바탕으로 TU7710을 혈우병 환자들의 미충족 의료수요 해소를 위해 새로운 치료제로 개발할 것"이라고 밝혔다.
문수연 기자 (
