중소벤처기업부가 일본 주요 제약사와 손잡고 한·일 제약바이오 협력을 ‘공동 연구개발(R&D)–투자–사업화’로 연결하는 후속 프로그램을 가동한다. 한·일 정상 셔틀외교 기조 속에서 스타트업·바이오 협력을 실질 성과 창출 단계로 끌어올리겠다는 구상이다.중기부는 26일 일본 도쿄 안다즈 호텔에서 ‘한·일 제약·바이오 글로벌 R&D 업무협약 체결식’을 열고 이같이 밝혔다. 한국과 일본은 R&D 업무협약(MOU) 체결식에 이어 제3회 한·일 바이오 에코시스템 라운드테이블, 한·일 바이오 2.0 밋업을 연이어 개최했다.이날 MOU 체결식에는 아스텔라스, 마루호, 오노제약 등 일본 제약사 3곳이 참여했다. 일본 측은 신약 개발과 관련한 구체적 ‘기술 수요’를 제시하고, 중기부는 이에 부합하는 국..

식품의약품안전처(처장 오유경)는 성인에서의 급성 간성 포르피린증 치료에 사용하는 수입 희귀의약품인 ‘기브라리주(기보시란나트륨)’을 2월 26일 허가했다고 밝혔다.급성 간성 포르피린증은 간에서 체내 산소운반에 필수 물질인 헴(Heme) 합성에 필요한 효소가 결핍되어 아미노레불린산, 포르포빌리노겐 등 독성 중간체가 쌓여 심한 복통, 신경 손상 등을 초래하는 유전성 희귀질환이다.기브라리주는 간에서 아미노레불린산 합성효소 1(ALAS1)에 대한 메신저 리보핵산(mRNA)을 분해해 신경독성 중간체인 아미노레불린산, 포르포빌리노겐의 생성을 억제해 급성 간성 포르피린증의 증상을 감소시킨다.식약처는 “이 약이 급성 간성 포르피린증 희귀질환 성인 환자에게 기존 치료제로 충족되지 않는 의료 수요에 대한 새로운 치료 기회..

국제약품이 현금배당금을 결정하고 이사회·감사위원회 구성 관련 안건을 처리한다.26일 전자공시시스템에 따르면 국제약품은 오는 3월 26일 정기주주총회를 열고 2025사업연도 재무제표 승인과 현금배당, 정관 변경, 사외이사·감사위원 선임 등 안건을 처리한다.이번 주총에서는 국제약품은 제68기(2025년 1월 1일~12월 31일) 재무제표 승인과 더불어 지난해와 마찬가지로 주당 30원(액면가 배당률 3%)의 현금배당안을 상정했다. 배당금 총액은 6억 3479만 4960원이다.정관 변경도 의결 안건으로 다뤄진다. 회사는 ‘상법 개정 반영’을 사유로 정관을 변경하는 안건을 상정했다.이사회 구성 변화도 예고됐다. 국제약품은 사외이사 후보로 김용기 후보를 신규 선임하는 안건을 올렸으며, 감사위원이 되는 사..

바이오컨텐츠·동물진단 글로벌 기업 바이오노트가 미국법인 ‘바이오노트 USA’를 앞세워 북미 시장 공략에 속도를 내고 있다. 바이오노트(대표 조병기)는 미국 현지 법인 바이오노트 USA를 통해 지난 2월 15일부터 18일(현지시간)까지 미국 라스베이거스에서 열린 ‘2026 라스베가스 수의학 컨퍼런스(WVC)’에 참가해 신제품 라인업을 선보였다고 26일 밝혔다. WVC는 라스베이거스에서 열리는 대표 수의학 행사로, 올해도 같은 기간 현지에서 진행됐다.WVC는 수의사·수의테크니션·업계 관계자가 대거 모여 최신 임상·기술 트렌드를 공유하는 자리로, 업계에서는 2만명 이상이 방문하고 600개 이상 업체가 참가하는 북미 최대급 전시·교육 행사로 평가한다.단독 브랜드 부스 운영…‘원내 진단’ 제..

식품의약품안전처(처장 오유경)는 임상시험용의약품(이하 임상약)을 치료목적으로 사용하는 경우 임상약 제공자가 임상약 제조에 직접 소요되는 비용(원가)을 환자에게 청구할 때 활용할 수 있도록 ‘임상시험용의약품 치료목적사용 비용청구 관련 원가 세부항목 가이드라인’을 제정했다. 임상시험용의약품 치료목적사용 제도가 시행되면 말기암 등 생명이 위급한 환자 등에 치료 기회를 부여하기 위해 주치의가 식약처 승인을 받아 국내·외 임상약을 치료목적으로 사용할 수 있다. 치료목적으로 사용하는 임상약은 대부분 무상 제공되며, 바이오의약품 등 제조에 고비용이 소요되는 경우 임상약 제공자가 원가에 해당하는 비용을 환자에게 청구할 수 있지만 세부항목에 대한 구체적인 기준이 없어 환자와 임상약 제공자 등이 원가를..

한국유나이티드제약(대표 강덕영)이 서울대 기술지주와 합작 설립한 연구개발(R&D) 전문 계열사 유엔에스바이오(대표 강원호)와 함께 비만치료제 시장을 겨냥한 밸류체인 구축에 나선다.유엔에스바이오는 서울대 약학대학 연구진과 소분자 GLP-1 계열 신약 개발을 위한 협력 체계를 가동 중이다. 한국유나이티드제약은 기존 펩타이드 기반 치료제의 한계를 보완하고 복약 순응도를 높이기 위해 펩타이드가 아닌 소분자 GLP-1 신약을 개발하고 있다. 해당 후보물질은 경구용 제형으로 현재 물질 설계 단계에 있으며 연내 최종 후보물질 선정을 완료한다는 계획이다.이와 함께 유엔에스바이오는 독자 제제기술을 기반으로 월 1회 투여가 가능한 장기지속형 GLP-1 주사제 개량신약도 개발하고 있다. 약물 방출 속도를 조절해 투약 편의성..

대웅제약은 대웅테라퓨틱스와 마이크로니들 기술을 활용한 제품의 글로벌 전용실시권 계약을 체결했다고 25일 밝혔다. 이를 통해 비만·대사질환 치료제 분야에서 마이크로니들 패치를 중심으로 글로벌 시장 공략을 본격화할 계획이다.글로벌 헬스케어 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면, 2024년 약 300억 달러(약 43조 원) 규모였던 세계 비만 치료제 시장은 오는 2030년 2000억 달러(약 289조 원)로 가파르게 성장할 전망이다. 국내 시장 역시 지난해 상반기에만 전년 동기대비 51% 급증한 2700억 원 규모를 기록하는 등 가파른 성장세를 보이고 있다.대웅제약은 이러한 시장 흐름에 발맞춰 세마글루타이드 등 GLP-1 계열 약물을 마이크로니들 패치에 접목한 비만치료제 개발에 박차..

[기획 下] 금년 7월부터 주가 1000원 미만 ‘동전주’에 대한 상장폐지 요건이 새로 도입되는 가운데, 현재 주가가 1000원대를 오가는 코스닥·코스피 제약기업에게 적신호가 켜졌다. 주가 기준으로 동전주 경계선에 아슬아슬하게 걸쳐 있거나 기준선 아래에 놓이기도 하는 등 투자자들의 각별한 주의가 요구된다.24일 데일리메디가 주가 기준으로 1000원대 미만이거나 1000원대 머무는 상장 기업을 취합한 결과, 코스닥에선 266개 기업 중 제약사에 3곳(조아제약·화일약품·경남제약)이 포함됐고, 코스피에선 122개 기업 중에서 3곳(동성제약·명문제약·영진약품)의 제약사가 포함된 것으로 나타났다.금융위원회와 한국거래소는 지난 12일 ‘부실기업 신..

덴마크 제약사 노보노디스크가 미국 내 대표 비만치료제 ‘위고비(Wegovy)’ 공식 리스트 가격을 50% 인하하고, 당뇨병 치료제 ‘오젬픽(Ozempic)’도 35% 낮추기로 했다. 메디케어 약가 인하 시행 시점과 맞물린 이번 결정은 고성장을 이어온 GLP-1 계열 시장이 본격적인 ‘가격 조정 국면’에 진입했음을 보여주는 신호로, 글로벌 제약업계는 물론 국내 비만·대사질환 치료제 개발 기업과 생산 밸류체인에도 적지 않은 영향을 미칠 전망이다.25일 외신 등에 따르면 인하 후 위고비의 월 리스트 가격은 675달러(약 97만 원)로 조정된다. 이번 가격 조정은 인플레이션감축법(IRA)에 따른 메디케어 약가 인하 시행 시점과 맞물린다. 경구용 GLP-1 제제 ‘리벨서스(Rybelsus)’도 인하 대상..

정부가 항생제 오남용을 차단하고 내성균 확산을 억제하기 위해 범부처 차원 대응을 강화한다. 의료기관 내 항생제 적정사용 관리(ASP, Antimicrobial Stewardship Program)를 단계적으로 확대해 2028년 제도 정착이 목표다.25일 질병관리청을 비롯한 보건복지부·식품의약품안전처·농림축산식품부·기후에너지환경부·해양수산부·농촌진흥청 등 7개 부처는 ‘제3차 국가 항생제 내성 관리대책(2026~2030)’을 수립했다. 이번 대책은 감염병의 예방 및 관리에 관한 법률에 따른 5개년 범정부 계획으로, 기존 2차 대책(2021~2025)을 보완해 국제적 기준에 부합하도록 재정비됐다.정부는 “사람·동물·식물·식품·환경의 항생제 내성 관리를 통해 국민의 지속 가능한 건강을 달성한다”는 비전을 ..

차헬스케어는 GS건설과 협력해 서울 성수1지구에 인공지능(AI) 기반 ‘헬스케어 컨시어지’를 구축, 주거 환경에 특화된 커넥티드 헬스케어 서비스를 선보인다고 25일 밝혔다. 차바이오텍 자회사인 차헬스케어는 해외 의료서비스 사업을 운영하고 디지털헬스케어 연계 사업으로의 확장을 준비 중이다.이번에 도입되는 ‘헬스케어 컨시어지’는 단지 내 커뮤니티 시설에 조성되는 건강관리 거점 공간으로, 입주민이 일상 속에서 예방 중심의 건강관리와 협력 병원 연계 등 다양한 헬스케어 서비스를 통합적으로 이용할 수 있다. 차헬스케어는 온·오프라인을 결합한 플랫폼을 기반으로 지속적인 건강 모니터링을 제공하고, 전문 헬스케어 컨설턴트 상담을 통해 생활과 의료를 유기적으로 연결하는 커넥티드 헬스케어 모델을 구현할 ..

2월 28일 ‘희귀질환 극복의 날’을 앞두고 식품의약품안전처가 희귀질환 치료제 지원 체계를 전면 점검했다. 개발 초기 규제 상담부터 희귀의약품 지정, 신속심사, 허가까지 이어지는 전주기 지원 흐름을 한 자리에서 공유하며, 환자 중심 심사 도입 방향도 공식화했다.24일 식품의약품안전처(처장 오유경·이하 식약처) 규제과학정책추진단은 ‘희귀질환 극복의 날’을 맞아 식품의약품안전평가원(원장 강석연) 의약품심사부 등과 함께 식약처 출입 전문지 기자단을 대상으로 간담회를 열었다. 이날 간담회는 연구 현장, 정책, 심사 부서를 모두 연결해 희귀질환 대응 구조를 설명하는 데 초점이 맞춰졌다.“환자 수 적고 데이터 부족”…연구 현장 절박함한국보건산업진흥원 K-헬스미래추진단 박미선 PM은 희귀질..

의료계에 디지털 헬스케어, 스마트 병동 구축이 화두로 떠오르고 있는 가운데 흩어져 있던 첨단 혁신 기술들을 하나로 묶어 실제 의료 현장 판도를 바꾸려는 움직임이 본격화되고 있다.대웅제약은 지난 23일 스마트 병상 모니터링 시스템 ‘올뉴씽크(All-New Sync)’를 발표하고, 이를 중심으로 각 분야를 선도하는 헬스케어 파트너사들과의 전방위적 연동 솔루션을 공개했다. 올뉴씽크는 스마트 병상 모니터링 시스템 ‘씽크’에서 한 단계 나아가, 병원 내 다양한 환자 데이터를 한 번에 관리하는 ‘통합 AI 헬스케어 플랫폼’으로 확장한 것이다.기존 병상에서 씽크를 통한 웨어러블 센서를 통해 수집되는 심전도, 혈압, 산소포화도 등 생체 데이터를 넘어 ▲아이쿱 연속혈당측정(CGM) ‘CGM L..

한미약품그룹이 또 다시 내부 갈등에 휩싸였다. 1년 넘게 오너 일가 간 경영권 분쟁으로 진통을 겪은 데 이어 이번에는 지주사 한미사이언스 최대주주인 신동국 한양정밀 회장을 둘러싼 경영 개입 논란이 불거졌다.사측 고위 임원의 성추행 사건 처리 과정에서 대주주가 부적절하게 개입했다는 주장이 제기되자 임직원들이 공개 집회에 나서는 등 파장이 확산되고 있다.24일 제약업계에 따르면 한미약품 본부장과 각 본부 임원들은 본사에서 집회를 열고 신 회장을 규탄하는 성명서를 발표했다. 이들은 성명에서 “참담한 성인지 감수성으로 한미약품 명성에 손상을 입힌 신동국 대주주는 상처받은 성추행 피해자와 한미약품 모든 구성원들에게 공식 사과하고, 불법·부당한 경영간섭을 즉각 중단하라”고 촉구했다. 이어 “부..

전립선암이 고령화 흐름 속에서 국내 남성암 발생 1위로 올라선 가운데, 동국제약이 기존 1개월 제형을 ‘3개월 1회’로 확장한 장기지속형 주사제 개발에 속도를 낸다.동국제약(대표이사 송준호)은 류프로렐린 성분 전립선암 치료 주사제 ‘로렐린데포주 3개월 제형(코드명 DKF-MA102)’ 임상 3상 시험을 성공적으로 완료했다고 25일 밝혔다.동국제약은 연내 임상시험 결과보고서(CSR) 작성을 마무리하고, 품목허가 절차를 밟아 오는 2027년 제품을 발매한다는 계획이다.로렐린데포주는 성선자극호르몬 분비를 억제해 혈중 테스토스테론과 에스트로겐 수치를 낮추는 기전의 치료제다. 전립선암, 자궁내막증, 성조숙증 등 호르몬 관련 질환에 폭넓게 사용된다.이번에 임상을 마친 3개월 제형은 동국제약의 핵심 역량인 ‘..

리가켐 바이오사이언스는 24일 미국 노바락 바이오테라퓨틱스와 ADC 후보물질 개발을 위한 신규 항암 타깃 항체 기술도입 계약을 체결했다고 밝혔다.이번 계약은 지난해 6월 노바락으로부터 도입한 2건의 항체 기술 도입 계약과는 별개의 추가계약이다. 리가켐바이오는 이번 계약을 통해 해당 신규 항체가 적용된 ADC 개발 및 상업화에 대한 독점적 글로벌 권리를 새롭게 확보하게 됐다. 양사 합의에 따라 타깃 정보 및 계약 금액 등 세부 사항은 비공개로 유지된다.도입된 항체는 미충족 의료수요가 높은 고형암에서 발현되는 신규 타깃을 대상으로 한다. 리가켐바이오는 임상적으로 검증된 독자 ADC 플랫폼 ‘컨쥬올(ConjuAll™)’을 해당 항체에 접목해 차세대 ADC 후보물질을 신속히 도출할 ..

최그 삼천당제약 주가가 가파른 상승세를 보이며 시가총액 상위권 판도 변화 가능성에 관심이 쏠리고 있다. 단기간 급등 흐름이 이어지면서 ‘코스닥 대장주 교체론’까지 거론되는 분위기다.24일 한국거래소에 따르면 삼천당제약 주가는 2월 초 46만원대에서 출발해 60만원대를 돌파하며 단기간에 20% 이상 급등했다. 특히 지난 19일 하루에만 10만4000원(+19.44%) 상승하며 시장의 이목을 집중시켰다. 이후 20일 64만3000원까지 고점을 찍은 뒤 단기 조정을 거쳐 현재 60만원대 가격을 유지하고 있다.이번 상승세는 단순한 기술적 반등을 넘어 수급·테마·실적 기대가 복합적으로 작용한 결과로 해석된다. 바이오 업종 전반이 약세를 보이던 국면에서 삼천당제약은 오히려 강한 상대적 수익률을 기록하며 ‘선도주..

[기획 上] 정부와 금융당국이 최근 동전주(주가 1000원 미만) 상장폐지 요건을 신설하면서 국내 제약·바이오 업종 전반에 긴장감이 확산되고 있다. 새로운 주식 시장 정책 발표 후 동전주 상당수가 하락세를 보이는 등 시장은 즉각 반응했다. 이에 현재 주가가 1000원대에 머무는 제약사를 비롯해 바이오텍들은 시가총액 기준 상향과 재무 요건 강화라는 이중 부담에 직면한 상황이다. 이에 데일리메디는 현재 동전주 구간에 포진한 제약·바이오 소형주 상황 및 수급 변화, 그리고 1000원대 제약사의 상장 유지 리스크를 점검코자 한다. 그리고 이번 정부의 제도 개편이 산업 재편으로 이어질 가능성도 짚어본다. [편집자주]정부가 최근 주가 1000원 미만 ‘동전주’에 대한 상장폐지 요건 신설을 공식화하면서 코스닥..

온코닉테라퓨틱스 차세대 항암 신약후보물질 ‘네수파립’이 존재감을 키우고 있다.온코닉테라퓨틱스는 항암 신약 후보물질 네수파립이 소세포폐암(SCLC) 적응증에서 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품(ODD) 지정을 승인받았다고 24일 밝혔다. 네수파립은 앞서 2021년 췌장암, 2025년 위암 치료제로도 FDA 희귀의약품 지정을 받은 바 있으며, 이번 지정으로 희귀의약품 지정 적응증을 3개로 확대했다. 이를 통해 네수파립의 다암종 항암 치료제로서 가능성을 다시 한번 확인받았다.소세포폐암은 빠른 증식과 조기 전이, 높은 재발률로 대표적인 난치성 암종으로 꼽힌다. 1차 표준 항암화학요법에 대한 초기 반응률은 비교적 높지만 대부분 빠르게 재발하는 경우가 많고, 재발 이후에는 치료..

“이달디핀은 단순 혈압 강하를 넘어, 환자의 장기적인 혈압 관리와 합병증 예방이라는 고혈압 치료의 궁극적 목표에 부합하는 치료 옵션이다”대원제약(대표 백승열)은 지난 2일 서울신라호텔에서 고혈압 2제 복합제 신제품 ‘이달디핀정(아질사르탄메독소밀·암로디핀)’ 론칭 심포지엄을 개최, 최신지견을 공유했다고 3일 밝혔다.회사는 금년 1월부터 셀트리온제약과 이달비, 이달비클로, 이달디핀 등 고혈압 치료제 3종에 대한 국내 공동 판매를 진행하고 있다. 세브란스병원 심장내과 강석민 교수(대한심장학회 이사장)가 좌장을 맡은 이번 심포지엄 현장에는 종합병원 및 개원가 의료진 200여명이 참석해 신약 이달디핀에 대한 뜨거운 관심을 보였다.특히 단순한 신제품 출시를 넘어 고혈압 치료의 최신 지견인 ‘24시간 혈압 ..

유한양행 자회사이자 수액제 전문기업 와이즈메디가 식약처로부터 충북 진천군 광혜원면 소재 제2공장 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합 인증을 취득했다고 지난 23일 밝혔다.이번에 인증을 받은 제2공장은 최신 설비를 갖춘 무균 주사제(수액제) 전용 생산 라인을 포함하고 있으며, 인증 취득을 계기로 기존 생산 역량을 한층 확대하게 됐다. 와이즈메디는 이를 바탕으로 국내외 시장 점유율 확대를 위한 적극적인 활동에 나설 방침이다.제2공장은 주력 제품인 3CB(3-Chamber-Bag) 무균주사제(영양수액제) 수요 증가에 대응할 수 있도록 추가 증설이 가능한 공간과 부지를 확보하고 있다. 아울러 제1공장에서 생산 중인 무균 주사제 품목허가를 제2공장으로 이전하고, 양 공장 간 제품군 다각화 및 차별화를 통..

동아에스티가 보유 중인 자기주식의 50%인 8만4058주를 소각한다. 예정 금액은 약 51억원으로 오는 3월 3일까지 소각을 완료하게 된다.동아에스티(대표이사 사장 정재훈)는 23일 이사회를 열고 이 같은 내용의 자기주식 소각을 결의를 공시했다.이번 결의는 동아에스티가 주주가치 제고를 위해 실시해 온 지배구조 투명성 강화와 현금 및 주식 배당 등에 이은 주주 친화적 경영 강화 조치다.자기주식 소각과 함께 일반 주주들에게 15.4%의 배당소득세가 부과되지 않는 감액 배당도 추진한다.회사는 감액 배당 실시를 위해 오는 3월 개최 예정인 제13기 정기 주주총회에 ‘자본준비금 감액 및 이익잉여금 전입의 건’을 안건으로 상정하게 된다.이를 통해 배당 재원을 확보할 계획이다. 해당 안건이 통과되면 2026년 회계연..

국제약품(대표이사 남태훈) 히알루론산 점안액 ‘비스메드’가 차별화된 제형과 경제성을 앞세워 안구건조증 치료제 시장에서 보폭을 넓히고 있다.23일 국제약품에 따르면 히알루론산 점안액 ‘비스메드(Vismed)’는 장기 관리가 필수적인 안구건조증 환자들에게 실질적인 대안으로 평가 받으며 서울아산병원을 비롯한 국내 ‘빅5’ 상급종합병원의 약사위원회(DC)를 통과, 처방 라인업을 빠르게 확대하고 있다.최근 디지털 기기 사용 급증과 인구 고령화로 환자군이 세분화됨에 따라, 비스메드는 단순 건조증 완화를 넘어 백내장 및 시력교정수술 전후 보조요법 등으로 활용 범위가 넓어지는 추세다.비스메드 특징은 바이오 발효 공정으로 생산된 고순도 히알루론산을 적용한 ‘저장성(150 mOsm)’ 제형이라는 점이다.일반적..

미국 식품의약국(FDA)이 신약 허가 시 요구해온 확증 임상시험 기준을 완화하는 방향을 예고하면서 글로벌 의약품 개발 환경에 변화가 예상된다.23일 업계에 따르면 FDA는 신약 승인 과정에서 통상적으로 요구해온 최소 2건의 확증 임상시험 요건을 1건으로 축소하는 방안을 검토 중인 것으로 전해졌다그간 FDA는 통계적으로 독립된 두 건 이상의 적절하고 충분히 통제된 임상시험(adequate and well-controlled trials)을 통해 유효성과 안전성을 입증하도록 요구해왔다. 이는 신약 허가의 ‘골든 스탠더드’로 받아들여져 왔다.이번 변화가 현실화될 경우, 제약·바이오기업 개발 비용과 기간 부담은 완화될 것으로 전망된다. 특히 희귀질환이나 환자 수가 제한적인 질환 영역에서는 대규모 임상 2건을 ..