의약품 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 취소 처분을 둘러싼 제약사와 식품의약품안전처 간 소송에서 법원이 잇따라 식약처 손을 들어줬다.현행 ‘GMP 원스트라이크 아웃제’에 따른 처분 정당성이 사법부에서 연이어 인정된 가운데 한국휴텍스제약과 동구바이오제약은 재고 확보와 GMP 적합판정 재취득을 통해 공급 차질에 대비한다는 계획이다.17일 제약업계에 따르면 수원지방법원은 최근 동구바이오제약이 경인지방식품의약품안전청장을 상대로 제기한 GMP 적합판정 취소처분 취소소송에서 원고 패소 판결했다.앞서 수원고등법원도 지난 12일 한국휴텍스제약이 제기한 같은 취지 행정소송 항소심에서 회사 측 항소를 기각했다.한국휴텍스제약에 이어 동구바이오제약까지 본안소송에서 패소하면서 제조기록서 허위 작성과 임의제조에 대한 식약..

지건현 연세동안의원 원장이 최근 광주 데이뷰의원에서 열린 대한필러학회 주최 라이브 세미나에서 히알루론산 필러 ‘리쥬비엘 C’를 활용한 콧대 시술을 시연했다.이번 세미나는 필러 시술에 대한 의료진 임상 경험과 노하우를 공유하기 위해 마련됐다. 파마리서치 리쥬비엘 키닥터로 활동 중인 지건현 원장은 리쥬비엘 C의 물성을 바탕으로 콧대 윤곽과 볼륨을 설계하는 과정을 라이브로 선보였다.리쥬비엘은 프랑스산 프리미엄 원료를 사용한 히알루론산(HA) 필러다. 안과용 의약품 등급에 준하는 고순도 원료를 사용한 것이 특징이다.리쥬비엘 C는 높은 점탄성을 기반으로 형태를 지지하고 볼륨을 유지하는 데 초점을 맞춘 제품이다. 특히 콧대와 턱 끝처럼 좁은 부위에 정교한 윤곽 형성이 필요한 시술에 적합하다.라이브 시연..

식품의약품안전처(처장 오유경)는 골수섬유증 치료 희귀의약품인 ‘본조캡슐(성분명 파크리티닙시트르산염)’을 16일 허가했다고 밝혔다.골수섬유증은 골수 증식 종양의 하나로 조혈 기능을 담당하는 골수조직에 섬유화가 진행돼 정상적인 조혈기능을 못하게 되는 질환을 말한다.본조캡슐은 일차성 또는 진성적혈구증가증이나 본태성혈소판증가증 이후 발병한 이차성 골수섬유증 성인 환자 치료에 사용되며, 기존 치료제를 사용하지 못하는 중증환자(혈소판 수가 50 × 109/L 미만인 중간 또는 고위험군)에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다.식약처는 이 약을 ‘글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)’ 제32호로 지정하고 신속심사를 진행, 의료현장에 빠르게 도입될 수 있도록 노력했다.식약처는 “앞으로도 규제과학 전문..

아이큐어는 2026년 2분기 별도기준 매출 376억5000만원을 기록해 전년 동기 212억3000만원 대비 77.3% 증가했다고 14일 밝혔다. 분기 기준 역대 최대 매출이다.같은 기간 영업이익은 24억3000만원으로 전년 동기 22억8000만원 적자에서 흑자전환했다. 영업이익률은 6.4%를 기록했다. EBITDA(상각전영업이익) 역시 지난해 2분기 -9억4000만원에서 올해 32억5000만원으로 개선됐다.상반기 누적 매출은 697억5000만원으로 전년 동기 대비 80.2% 증가했다. 영업이익은 28억4000만원으로 전년 동기 대비 40억5000만원 적자에서 흑자로 돌아섰으며, EBITDA는 45억5000만원을 기록했다.최영권 전 대표 및 아이케이파트너스 관련 법률비용 등 비경상적 비용을 ..

바이오솔루션이 개발한 자가연골세포치료제 ‘카티라이프(CartiLife)’가 중국 하이난성 보아오 러청 국제의료관광선행구에 위치한 보아오 국제의원에서 첫 환자 시술이 실시됐다.이번 시술은 최근 운동성 연골결손 환자와 무릎 골관절염 환자 각각 1명 등 총 2명을 대상으로 진행됐다. 카티라이프가 중국 현지 환자에게 사용된 것은 이번이 처음이다.보아오 러청 선행구는 해외에서 허가된 의약품과 의료기기를 중국 내에서 우선 사용할 수 있도록 허용하는 지역이다. 현지 진료 과정에서 축적한 실사용데이터(RWD)는 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 허가 심사 과정에서 임상 근거로 활용될 수 있다.하이난성 약품감독관리국이 지난 7월 2일 발표한 자료에 따르면 의약품과 의료기기 27개 품목이 러청에서 확보한 실사용증거(RWE..

동국제약이 일반·전문의약품과 헬스앤뷰티(H&B) 사업의 고른 성장에 힘입어 올해 상반기 역대 최대 실적을 달성했다.특히 더마코스메틱 브랜드 ‘센텔리안24’ 해외 매출이 가파르게 늘고 전문의약품 사업도 두자릿수에 가까운 성장세를 이어가면서 외형과 수익성이 동시에 개선됐다.동국제약은 지난 14일 연결기준 상반기 매출액 5099억원, 영업이익 534억원, 당기순이익 436억원을 기록했다고 밝혔다. 전년 동기 대비 각각 11.5%, 12.6%, 20.9% 증가한 규모다.별도 기준으로는 매출 4365억원, 영업이익 478억원, 당기순이익 408억원을 기록했다. 지난해 같은 기간보다 매출은 16.7%, 영업이익은 23.4%, 순이익은 32.9% 늘었다.매출 확대와 함께 판매관리비 효율성이 높아지면서 수익성도 개선..

오스코텍은 올해 상반기 연결기준 매출 562억9675만원으로 전년 동기 대비 371% 증가했으며, 영업이익은 286억8228만원으로 흑자 전환됐다고 14일 공시했다.올해 상반기 전체 매출 가운데 신약개발 사업 부문 비중이 97.3%을 차지했다. 오스코텍은 미국 자회사 제노스코와 공동연구개발한 자가면역질환 치료제 후보물질 세비도플레닙(Cevidoplenib)에 대해 지난 6월 1일 미국 희귀질환 치료제 전문기업 아지오스 파마슈티컬스와 기술이전 계약을 체결했다. 계약에 따라 수령하는 계약금과 마일스톤 등 기술료는 오스코텍과 제노스코에 각각 75%, 25% 비율로 배분된다. 이번 상반기 연결 실적에는 반환의무가 없는 계약금 2500만 달러와 관련해 340억4165만원이 매출로 인식됐다.또한 EGFR 돌연변이..

삼성바이오로직스 노사가 장기간 이어진 임금·단체협약 갈등을 풀기 위해 노동위원회의 ‘사후조정’ 절차에 들어간다. 지난 5월 전면 파업 이후 100여일 만에 외부 중재를 통한 협상 돌파구가 마련될지 주목된다.14일 제약바이오업계에 따르면 삼성바이오로직스 사측과 상생노동조합은 고용노동부 산하 중부지방고용노동청이 제안한 사후조정을 수용하기로 했다.양측은 지난 11일 열린 단체교섭에서 사후조정 참여 여부를 논의했다. 노사 대표가 서명한 관련 서류는 인천지방노동위원회에 제출할 예정이다.사후조정은 노동쟁의 조정 절차가 종료된 이후에도 노사가 합의점을 찾지 못했을 때 양측 동의를 전제로 노동위원회가 다시 중재에 나서는 제도다. 조정위원 구성과 구체적인 일정은 아직 확정되지 않았다.노조 측은 위원 구성이 완료되는..

부광약품은 자회사 한국유니온제약이 법원에 회생절차 종결 허가를 신청했다고 14일 밝혔다.한국유니온제약은 지난해 9월 9일 회생절차 개시를 신청해 같은 해 9월 16일 개시결정을 받은 바 있다. 이후 구조조정과 재무 개선 작업을 거쳐 올해 5월 12일 법원으로부터 회생계획 인가결정에 대한 승인을 받았다.부광약품은 지난 5월 27일 신주 인수대금 300억원을 전액 납입하며 한국유니온제약의 최대주주 지위를 확보했다. 한국유니온제약은 해당 출자금을 바탕으로 인가된 회생계획에 따라 권리변경 및 회생담보채권 변제를 순조롭게 이행해 왔다.회생담보채권은 대부분 현금 변제 방식으로 처리됐다. 회생채권은 출자전환(67.65%)과 현금변제(32.35%)로 구분됐고, 개시 후 이자는 대부분 면제되고 기존 전환사채(CB)와 ..

동구바이오제약(대표 조용준)이 식품의약품안전처의 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 취소 처분에 불복해 제기한 행정소송 1심에서 패소했다. 앞서 한국휴텍스제약도 2심에서 1심과 마찬가지로 패했다.13일 수원지방법원은 동구바이오제약이 경인지방식품의약품안전청장을 상대로 제기한 GMP 적합판정 취소처분 취소소송에서 원고 청구를 기각했다.식약처는 지난 2024년 8월 동구바이오제약 화성 향남공장의 내용고형제 제조시설에 대해 GMP 적합판정을 취소했다.동구바이오제약이 해열·진통·소염제 ‘록소리스정’과 당뇨병 치료제 ‘글리파엠정2/500mg’을 생산하면서 첨가제 등을 허가사항과 다르게 사용하고, 제조기록서를 사실과 다르게 작성한 사실이 확인됐다는 이유다.동구바이오제약은 처분 취소소송과 함께 집행정지를 ..

식품의약품안전처(처장 오유경)는 온라인 상 의약품 불법 판매·광고 근절을 위해 약업계·전문기관 등 3개 민간단체와 합동으로 모니터링을 실시한 결과, 약사법 위반사항이 확인된 총 432건(2026년 상반기 상시 222건, 7~8월 집중 점검 210건)에 대해 방송미디어통신심의위원회 등에 접속 차단을 요청했다고 13일 밝혔다. 3개 민간단체는 대한약사회, 한국의약품수출입협회, 한국인터넷진흥원이다.이번 점검은 식약처와 3개 민간단체가 2026년 1월부터 추진 중인 ‘의약품 온라인 클린 프로젝트(클린-온, Clean-On)’ 일환으로 실시됐다. 클린-온 프로젝트는 민간단체가 온라인 불법 판매·광고 게시물을 상시 모니터링하여 식약처로 제보·신고하면, 식약처가 게시물에 대한 법적 위반 여부를 정밀 검토..

한국휴텍스제약이 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 취소 처분을 둘러싼 행정소송 항소심에서도 패소했다. 회사는 대법원에 상고해 최종 판단을 받는 한편 제조·품질관리체계 개선과 의약품 공급 안정화 작업을 이어가겠다는 방침이다.13일 제약업계에 따르면 수원고등법원 제2행정부는 지난 12일 한국휴텍스제약이 경인지방식품의약품안전청장을 상대로 제기한 ‘의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정 취소처분 취소소송’ 항소심에서 회사 측 항소를 기각했다.한국휴텍스제약은 지난해 1월 1심에서 패소한 뒤 항소했지만 약 1년 6개월 만에 나온 2심에서도 원심 판단을 뒤집지 못했다. 회사는 판결문을 검토한 뒤 대법원 상고 절차를 밟을 예정이다.다만 항소심 패소와 동시에 취소 처분 효력이 발생하는 것은 아니다. 법원이 항..

식품의약품안전처(처장 오유경)는 의사의 처방 없이 판매할 수 없는 전문의약품, 일명 ‘백옥 주사’로 불리는 글루타티온 주사제 등을 1억6000만 원 상당 불법 판매한 A씨를 약사법 위반 혐의로 검찰에 송치했다고 12일 밝혔다.식약처 위해사범중앙조사단은 병원에서 피부미용 시술에 사용되는 이른바 ‘백옥 주사’, ‘신데렐라 주사’ 등이 여성미용·간호사 관련 정보공유 온라인 카페를 통해 불법 판매되고 있다는 정보를 입수해 신속하게 수사에 착수했다.수사 결과 A씨는 의약품 도매상으로부터 의약품 판매촉진 업무를 위탁받아 수행하는 의약품 판촉영업자다. 그는 2025년 4월부터 2026년 4월까지 의사 처방이 필요한 주사제 전문의약품 100여 종 2293개를 의약품 도매상과 병원으로부터 빼돌려, 구매자 156명에게 현..

JW중외제약이 통풍치료제 후보물질 ‘에파미뉴라드(Epaminurad·URC102)’의 임상 3상에서 주력 개발 용량의 유효성을 입증하면서 첫 국산 통풍 신약 탄생 가능성이 한층 높아졌다.국내에는 알로푸리놀과 페북소스타트 등 통풍 치료제가 다수 처방되고 있지만, 국내 제약사가 자체 개발해 허가받은 통풍 신약은 아직 없다. 후기 임상까지 진입한 국산 통풍 신약 후보도 사실상 에파미뉴라드가 선두에 있다는 평가다. 임상 결과가 발표된 직후 증시도 민감하게 반응해 기대감이 커지고 있는 모습이다.12일 JW중외제약은 전일 종가기준 주가 2만6250원에서 3만1050원 안팎까지 올라 약 18.3% 상승세를 나타내고 있다. 장중 3만1650원까지 치솟으면서 전일 대비 상승률이 20%를 넘기도 했다. 전..

글로벌 자산운용사 블랙록이 국내 대표 전통 제약사 유한양행과 코스닥 바이오 대장주 알테오젠 지분까지 확대하면서 국내 제약바이오 업종에 대한 글로벌 투자자들의 관심이 다시 커지고 있다.특히 두 기업 모두 연구개발(R&D) 성과가 기술수출 기대에 머물지 않고 글로벌 제품 판매와 기술료·로열티 등 실제 수익으로 연결되는 단계에 진입했다는 점에서 주목된다.12일 제약바이오업계에 따르면 블랙록펀드어드바이저스와 특별관계자는 지난 7월 말 기준 유한양행 지분이 478만5125주로 늘었다. 지분율은 종전 5.07%에서 6.50%로 1.43%p 높아졌다. 알테오젠 주식도 2만4273주를 추가 매입해 보유량을 269만4448주로 늘렸다. 지분율은 4.98%에서 5.03%로 상승했다. 공시상 보유 목적은 단순..

지아이이노베이션이 면역항암 후보물질을 활용한 ‘면역노화 개선’ 전략으로 글로벌 건강수명 연장 기술 경쟁에 나선다. 600여개 팀에서 최종 20개 팀에 선정되면서 결승전 무대에 오르게 됐다.암 치료제로 개발 중인 GI-102를 초저용량으로 투여해 노화로 저하된 면역 기능을 회복시키고, 프로바이오틱스를 병용해 근육 기능과 신체 활동성까지 개선한다는 접근법이 경쟁하게 됐다.지아이이노베이션과 관계사 지아이롱제비티는 세계 최대 건강수명(Healthspan) 분야 국제 경연인 ‘엑스프라이즈 헬스스팬(XPRIZE Healthspan)’ 결승 진출팀으로 선정됐다고 12일 밝혔다.이번 대회에는 전 세계 58개국에서 600여 개 팀이 참가했다. 이 중 100개 팀이 준결승에 올랐으며, 지아이이노베이션과 ..

식품의약품안전처가 식의약 분야 특별사법경찰 수사 오류를 줄이고 전문성을 높이기 위한 연구모임 ‘셜록홈즈’를 출범시켜 앞으로 활동 등 행보가 주목된다.의료용 마약류로 수사영역이 넓어지고 인공지능(AI)과 디지털 기술을 활용한 새로운 위법행위가 나타날 가능성이 커지면서 개별 수사관의 경험을 조직 차원 수사기법으로 체계화하기 위해서다.다만 식약처가 성과지표로 제시한 ‘수사 오류 제로화’와 ‘절차적 정당성 확보’를 어떻게 측정할지 등에 대한 구체적인 기준은 아직 마련되지 않았다. AI 활용 범죄 증가 추이나 실제 적발 사례, 디지털포렌식 인력 규모 등도 공개되지 않아 연구모임의 성과가 현장 수사로 연결되는지는 지켜봐야 한다.11일 식약처 출입 전문지 기자단 취재에 따르면 셜록홈즈에는 위해사범중앙조사단과 지방식..

JW중외제약이 전문의약품과 수액제 사업의 성장에 힘입어 올해 2분기 매출과 영업이익 모두 두 자릿수 증가세를 기록했다.JW중외제약은 11일 잠정실적 공시를 통해 2026년 2분기 별도 재무제표 기준 매출이 2203억원으로 전년 동기 대비 16.1% 증가했다고 밝혔다.같은 기간 영업이익은 337억원으로 32.7% 늘었다. 영업이익률은 15.3%로 전년 동기 13.4%보다 1.9%포인트 상승했다. 당기순이익은 271억원을 기록했다.실적 성장은 전문의약품(ETC) 부문이 이끌었다. ETC 매출은 1832억원으로 전년 동기 1555억원보다 17.8% 증가했다.이상지질혈증 치료제 ‘리바로젯’ 매출은 305억원으로 20.0% 성장했다. 리바로 단일제를 비롯해 리바로젯·리바로브이·리바로하이·리바로페노를 포함한 ‘리바..

휴온스 올해 2분기 실적은 다소 주춤했으나 의약품 매출 및 백신 신사업 매출 성장에 힘입어 회복세를 보였다.휴온스는 올해 2분기 별도 재무제표 기준 잠정 실적이 매출액 1176억원, 영업이익 73억원을 달성했다고 11일 발표했다. 이는 전분기 대비 각각 6.4%와 485.7% 늘어난 수치다.연결재무제표 기준으로는 매출액 1,470억원, 영업이익 29억원을 달성하며 전분기 대비 매출은 3.6% 늘고 영업이익은 흑자 전환했다.휴온스 2분기 연결 매출액은 연속혈당측정기 사업 종료 및 미국 수출 일시 중단 조치 등의 영향을 받으며 전년 동기 대비 5.8% 감소했다. 주력 사업인 국내 의약품 매출 및 백신 신사업 매출이 성장하며 전분기 대비로는 3.6% 늘었다.영업이익은 지난 1분기 미국 수출 제품 자진 리콜 ..

삼진제약은 컨슈머헬스케어 시장에서의 리더십을 강화하고 미래 성장동력을 확보하기 위해 25년 경력 OTCㆍTHC 마케팅 전문가 김대현 상무(전 동화약품 OTC 마케팅 총괄)를 CH사업부 총괄 본부장으로 영입했다고 밝혔다.신임 김대현 상무는 서울대학교 약학대학을 졸업한 약사 출신으로 병원 및 약국 등 풍부한 현장 경험에 이어 한미그룹 온라인팜 마케팅기획본부장, 동화약품 OTC 마케팅 총괄 등 핵심 보직을 역임, 제품 기획부터 영업 전략, 실행까지 전 과정을 성공적으로 주도해 온 인재다.특히 동화약품 재직 시 OTC 사업 성장을 견인하며, 관련 매출을 획기적으로 끌어올렸고, 이를 통해 아이큐비아(IQVIA) 데이터 기준 OTC 시장 순위를 상위권으로 도약시키는 성과를 달성했다. 또한 소비자 데이터 분석을 기..

중국 현지법인 북경한미약품이 실적 둔화와 장기 매출채권 증가가 겹친 가운데 10년 넘게 회사를 이끌어온 총경리를 교체하고 중국 현지 인사 중심으로 경영진을 재편했다.회사가 경영진 개편과 매출채권 문제 연관성을 밝히지는 않았지만, 실적 발표와 채권 관리 강화 방침이 나온 직후 인사 사실이 공개됐다는 점에서 그 배경에 관심이 쏠린다.10일 중국 현지 보도와 관련 자료를 종합하면 북경한미는 최근 경영진 조정과 인수인계를 마치고 뤄전화(罗振华) 신임 총경리 체제를 출범시켰다.북경한미는 “장기 전략에 따라 보다 효율적인 조직 형태를 구축하기 위한 조정”이라며 “신임 경영진에 의학 및 의료·건강 분야 전문역량을 보강했다”고 설명했다. 다만 전체 인사 명단과 임해룡 전 총경리 퇴임 사유 및 향후 거취는 공개..

SK바이오사이언스는 연결 기준 올해 2분기 잠정 매출 1557억 원, 영업손실 157억 원을 기록했다고 10일 공시했다. 영업손실은 전년 동기(374억 원) 대비 217억 원 줄어 적자 폭이 58% 감소했다. 회사는 미래 경쟁력 강화를 위한 R&D 투자와 글로벌 네트워크 확장 등 핵심 분야에 대한 투자를 늦추지 않으면서 독일 자회사 IDT의 실적 개선 영향으로 영업손실 규모가 감소했다.2분기 매출은 전년 동기(1619억 원) 대비 소폭 감소했으나, 이는 자체 백신 일부 물량의 공급 일정이 3분기로 이연된 데 따른 일시적 요인이다. 해당 물량이 3분기 내 전량 반영될 예정이어서 연간 실적에 미치는 영향은 제한적일 전망이다.상반기 누적 기준으로는 매출 3243억 원, 영업손실 603억 원을 기록했다. 상반기..

삼성바이오에피스가 연간 글로벌 매출 46조원 규모의 면역항암제 ‘키트루다’ 바이오시밀러에 대한 국내 품목허가 절차에 착수했다.키트루다 바이오시밀러 개발 경쟁이 본격화한 가운데 삼성바이오에피스가 국내 허가 신청 단계에 먼저 진입하면서 향후 시장 선점을 위한 경쟁도 한층 치열해질 전망이다.삼성바이오에피스는 식품의약품안전처에 키트루다 바이오시밀러 후보물질 ‘SB27(성분명 펨브롤리주맙)’의 품목허가를 신청했다고 10일 밝혔다.SB27의 오리지널 의약품인 키트루다는 미국 MSD가 개발한 면역항암제다. 지난해 글로벌 매출은 약 317억달러(약 46조원)로, 전 세계 의약품 가운데 가장 많은 매출을 기록했다.키트루다는 면역관문수용체인 PD-1에 결합해 암세포의 면역 회피를 억제하고 인체 면역체계가 암세포를 공격..

제약바이오 기업들이 금년 상반기 유상증자와 전환사채(CB) 발행 등을 통해 2조6000억원에 육박하는 자금을 조달한 것으로 나타났다.신약 임상과 상업화, 생산시설 확충 등 성장을 위한 자금 확보가 활발했고, 일부 기업은 기존 차입금 및 전환사채 상환에 상당 금액을 배정하기도 했다. 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 2026년 상반기(2026년 1월~6월) 제약·바이오기업들의 유상증자 발행 규모는 약 1조4000억원으로 전년 동기 대비 66% 증가했다. 전환사채(CB)와 신주인수권부사채(BW), 교환사채(EB) 등 메자닌 발행액은 1조1965억원으로 전년 동기 6783억원 대비 76.4% 늘었다. 유증과 메자닌 단순 합산 시 2조5965억원 수준이다.이 가운데 CB가 ..