GC녹십자(대표 허은철)가 글로벌 기업으로의 본격적인 행보를 시작했다.
GC녹십자는 대표 혈액제제 제품 면역글로불린 ‘알리글로(ALYGLO)’가 미국 식품의약국(FDA) 품목 허가를 획득하면서 세계 시장에 진출한다. 국산 혈액제제가 미국 시장 진출한 것은 사상 최초다.
지난 1971년 국내 최초의 혈액제제(혈장분획제제) 공장 준공 이후 혈액학 분야의 기술력을 축적하며 사업을 선도했다. ‘알리글로(ALYGLO)’는 금년 하반기 미국 시장에 공식 선보일 예정이다.
2028년 알리글로 매출 '4000억원'
GC녹십자는 미국 내 자회사인 GC Biopharma USA를 통해 금년 하반기 알리글로를 시장에 본격 출시할 계획이다. 미국 면역글로불린 시장은 약 13조원 규모로 세계 최대 시장이다.
회사는 금년 5000만 달러(연결기준, 한화 약 667억원)의 매출을 달성한 이후 매년 50% 이상의 성장률을 기록, 오는 2028년 3억달러(한화 약 4000억원)의 매출을 달성한다는 계획이다.
GC녹십자는 FDA 품목허가 직후 미국 내 알리글로를 알리기 위해 홈페이지를 개설한 상태로, 금년 1월부터 미국내 주요 전문약국(SP, Specialty Pharmacy) 유통채널과 계약을 추진 중이다.
내달 주요 학회에 참가하는 등 홍보를 통해 의료진에게도 알릴 계획이다. 7월엔 주요 보험사 처방집(formulary) 등재와 함께 알리글로를 본격 런칭한다는 계획이다.
GC녹십자는 알리글로 판매 주요 전략으로 ▲고마진 가격 정책 ▲환자 접근성 향상 ▲계약 최적화 등 3가지 전략을 핵심으로 시장을 확대한다는 방안이다.
알리글로는 면역글로불린 유통채널의 약 50%를 점유하고 있는 '전문약국'을 통해 공급된다.
전문약국은 적은 영업 인력에도 성분명 처방(Unbranded Script) 비율이 높아 신규 진입에 유리하다. 고가 특수 의약품을 취급하는 전문약국을 활용해 시장 점유율을 끌어올린다는 계획이다.
GC녹십자는 품질 경쟁력을 바탕으로 보험사와 처방약급여관리업체(PBM), 전문약국, 유통사를 아우르는 수직통합채널을 통해 미국 사보험 가입자 약 75%에 알리글로를 등재시킬 계획이다.
고순도 기반 높은 '안전성 보장' 생산 기술
혈액제제를 상업화하기 위해서는 고도화된 생산 기술과 대규모 설비 투자가 필수적이다. 전세계적으로 생산자가 매우 제한적인 이유 중에 하나다.
반세기 동안 혈액제제 사업 노하우를 쌓아온 GC녹십자는 현재 면역글로불린과 알부민을 필두로 북미와 중남미, 중국 시장 등에서 두각을 나타내며 전세계 30여 개국에 진출해 있다.
특히 미국 진출에 성공한 알리글로는 면역글로불린 정제 공정에 독자적인 'CEX 크로마토그래피' 기술을 도입함으로써 제품의 안전성을 극대화했다.
이 기술은 혈전색전증 발생의 주원인이 되는 혈액응고인자 등 불순물을 제거하는데 강력한 역할을 한다.
해당 기술은 지난해 12월 심혈관계 분야 국제학술지(Frontiers in Cardiovascular Medicine)에 게재됐으며, 현재 한국과 미국에서 특허등록·출원 돼 있는 상태다.
美 연례 모임 '이노베이터 어워드 수상자' 선정
FDA 승인 이후 생산시설에 대한 높은 평가를 비롯 미국에서 성과도 속속 나오고 있다.
GC녹십자 오창공장은 FDA로부터 알리글로의 품목허가를 위한 혈액제제 생산시설 실사(Pre-License Inspection)가 이뤄지고 미국 직접 수출을 위해 알리글로가 만들어지고 있다.
이번 FDA 승인을 근간으로 GC녹십자 오창공장는 1조 cGMP공장으로 도약한다. 통상적으로 가장 높은 수준의 GMP를 cGMP(current Good Manufacturing Practice)라 일컫는다.
지난해 말부터 우수의약품 제조·품질 관리기준을 충족하는 cGMP 생산시설로 거듭났다. 오창공장은 혈액제제, CMO사업 등을 통해 오는 2030년까지 1조원 공장으로 도약한다는 계획이다.
특히 FDA 승인 이후 GC녹십자 미국 법인 GC바이오팜(GC Biopharma USA)은 미국 뉴저지에서 개최된 바이오NJ(Bio NJ)가 개최한 '제 31회 연례 만찬 모임'에서 화이자·GSK 등과 이노베이터 어워드 수상자(The 2023 Innovator Award honorees)에 선정되기도 했다.
Bio NJ는 뉴저지에 위치한 바이오 제약사들 약 400여 회사가 회원으로 있다. GC녹십자 미국 법인도 회원으로 있다. 작년 FDA 허가를 받은 회사 가운데 뉴저지 소재 기업은 절반을 넘는다.
최진호 기자 (
