코아스템켐온의 근위축성측삭경화증(ALS·루게릭병) 줄기세포치료제 ‘뉴로나타-알주’가 임상 3상에서 유효성 입증에 실패하고도 품목허가를 유지한 배경이 공개됐다.22일 식품의약품안전처가 공개한 지난 4월 17일 중앙약사심의위원회 회의록에 따르면, 위원회는 질병 진행이 느린 환자로 적용 대상을 축소하고 추가 3상을 수행하는 조건으로 뉴로나타-알주의 허가를 유지하는 것이 타당하다고 판단했다. 참석위원 9명 중 8명이 이에 찬성했다.식약처는 중앙약심 자문을 바탕으로 지난 5월 26일 뉴로나타-알주의 품목변경을 허가했다.전체 환자군 1차 지표 실패…사후분석 통해 가능성 확인뉴로나타-알주는 환자 본인 골수에서 채취한 중간엽줄기세포를 배양해 척수강에 투여하는 자가세포치료제다.하지만 126명 규모의 3상에서 ..

에이프릴바이오가 큐리진으로부터 이중타깃 siRNA(RNA 간섭, RNA Interference) 플랫폼 기반 대사질환 치료제 신약후보 물질을 기술도입했다고 21일 공시했다. 계약은 선급금과 개발·상업화 단계별 마일스톤, 그리고 제3자에 기술수출할 경우의 수익 분배 조항을 포함한다. 계약금액 및 타깃물질은 상대방 요청에 따라 비공개다.큐리진으로부터 도입되는 물질은 이상지혈증 등 대사질환을 겨냥하는 독자적 포맷의 이중타깃 siRNA다. 두 유전자를 하나의 siRNA로 동시에 억제토록 설계된 것이 특징이다. GalNAc과 결합해 간으로 효과적 전달이 가능하며 체내에서 6개월까지 작용이 가능하다. 단일분자 형태로 두 타깃을 동시에 효과적으로 억제하며 효능, 체내 안정성 및 PK(약동성, 약물 체내 농도변화 측면..

삼성제약 마시는 멀미약 ‘스피롱액’ 생산 재개 노력에도 불구하고 안정성시험 부적합으로 인해 일부 제품을 회수한 지 두 달만에 공급을 전면 중단하게 됐다.생산을 전담해온 동화약품이 추가 제조를 중단키로 결정하면서 삼성제약이 신규 위탁생산업체를 확보하지 못할 경우 공급 재개가 쉽지 않을 전망이다. 삼성제약은 해당 품목을 직접 생산할 수 있는 제조 시설을 보유하고 있지 않은 상황이다.21일 업계에 따르면 삼성제약은 스피롱액 생산과 공급중단 사안을 식품의약품안전처에 보고했다. 공급 정상화 예상 일자는 별도로 제시하지 않았다.삼성제약은 스피롱액의 9개월 안정성시험 과정에서 성상과 pH 항목이 기준에 적합하지 않은 것으로 확인됐다. 최종 부적합 판정일은 금년 5월 22일이다.이에 회사는 5월 26일부..

부광약품이 창사 이래 처음으로 상반기 누적 매출 1000억 원을 넘어섰다. 다만 환율 상승과 생산시설 자동화, 신제품 마케팅 비용 등의 영향으로 영업이익은 전년 동기 대비 절반 수준으로 감소했다.부광약품은 21일 기업설명회(IR)를 열고 “올해 상반기 매출 1048억 원, 영업이익 25억 원을 기록했다”고 밝혔다. 매출은 전년 동기 대비 15.9% 증가했지만 영업이익은 49.9% 감소했다.회사는 부광메디카와 주요 의약품 매출 증가가 외형 성장을 이끌었다고 설명했다.반면 환율 상승에 따른 원가 부담과 자동화 생산라인 구축 과정에서 발생한 외주가공비, 신제품 출시 초기 마케팅 비용 등이 수익성에 영향을 미쳤다.전문의약품 가운데 당뇨병성 신경병증 치료제 ‘덱시드’와 ‘치옥타시드’ 등 전략 품목의 ..

코오롱티슈진의 골관절염 세포유전자치료제 ‘TG-C’ 미국 허가 일정이 당초 계획보다 늦어질 전망이다. 첫 번째 미국 임상 3상에서 TG-C 투여군과 위약군 간 통계적 유의성을 입증하지 못한 데 따른 것이다.회사는 오는 10월 두 번째 임상 3상 탑라인 결과를 확인한 뒤 미국 식품의약국(FDA)과 허가 전략을 다시 논의한다는 방침이다. 첫 번째 임상에서 이례적으로 크게 나타난 위약 효과에 대해서는 올해 말까지 원인을 규명하기로 했다.코오롱티슈진은 21일 서울 마곡 코오롱 One&Only타워에서 기자간담회를 열고 TG-C 미국 임상 3상 302시험 결과와 향후 개발 계획을 발표했다.전승호 코오롱티슈진 대표는 “위약군과 차이를 확인하지 못했기 때문에 예상했던 일정보다는 지연될 것으로 보인다”며 “충분한 ..

대웅제약(대표 이창재·박성수)이 씨어스테크놀로지, 스카이랩스와 손잡고 삼성서울병원 스마트병실에 인공지능(AI) 기반 병상 모니터링 시스템 ‘씽크(thynC)’를 공급, 시범 운영에 들어갔다.이번 시스템은 삼성서울병원이 추진하는 스마트병실 조성 사업의 하나로 도입됐다. 삼성서울병원은 본관 내 2개 병실을 디지털 전환 기술을 검증하는 테스트베드로 운영하고 있다. 병동 모니터링 체계를 고도화해 환자 안전과 입원 경험을 단계적으로 개선한다는 계획이다.씽크는 스마트병실에서 측정하는 여러 생체신호 가운데 심전도와 혈압, 산소포화도 등을 실시간으로 수집·관리하는 역할을 맡는다.반지형 혈압계 결합, 생체신호 24시간 관찰삼성서울병원에 적용된 씽크는 기존 스마트 병상 모니터링 시스템에 스카이랩스의 반지형 연속혈압계 ‘..

한국제약바이오협회(회장 노연홍)와 식품의약품안전처(처장 오유경)가 국내 제약·바이오기업의 글로벌 제조·품질관리기준(GMP) 대응을 지원하기 위한 전용 상담 창구를 가동한다.협회는 식약처와 함께 ‘GMP 규제조화 상담 핫라인’을 구축하고 본격적인 운영에 들어간다고 20일 밝혔다.이번 핫라인은 국제 GMP 기준 변화와 실제 제조 현장에 적용하는 과정에서 발생하는 기업 문의와 어려움을 신속히 파악하고, 구체적인 해결책을 모색하기 위해 마련된 민·관 소통 채널이다.제약·바이오기업은 협회 홈페이지에 개설된 상담 메뉴를 통해 GMP 기준을 이행하면서 겪는 문제나 제도 개선 건의사항 등을 수시로 제출할 수 있다.접수된 내용은 관련 분야 전문가의 검토를 거쳐 기업에 안내된다.추가적인 기술 검토나 지원이 필요한 사안은 ..

치매국가책임제 등 치매정책 확대 시행 이후 특정 치매약 처방 확대가 환자 사망률 증가와 연관이 있다는 연구 결과가 학계에서 제기돼 논란이 예상된다.이종훈 서울대학교 의과대학 과학과 연구센터 연구원은 이 같은 내용을 담은 ‘Institutional Incentives in Dementia Care and Their Mortality Consequences: Evidence from National Health Insurance Data in Korea(치매환자 돌봄 제도적 인센티브와 사망률에 미치는 영향: 한국 국민건강보험 자료를 통한 분석) 논문을 학술지 ’보건경제와 정책연구 제32권 제2호에 게재했다.연구팀은 2010년부터 2021년까지 국민건강보험 전수자료를 활용해 이중차분법(DiD)과 사..

유한양행이 개발한 폐암 신약 ‘렉라자(성분명 레이저티닙)’가 글로벌 항암제 포트폴리오에서 존재감을 키우고 있다.20일 존슨앤드존슨(J&J)이 최근 발표한 금년 2분기 실적에 따르면 리브리반트·레이저티닙 병용 제품군의 글로벌 매출은 2억8900만달러(약 4200억원)로 집계됐다. 전년 동기 1억7900만달러와 비교하면 60.8% 증가한 규모다.금년 상반기 누적 매출은 5억4600만달러(약 8100억원)로 전년 동기 대비 70.4% 늘었다. 분기별 처방 확대가 이어지면서 연간 매출 10억달러 달성 가능성도 커지는 모습이다.렉라자는 유한양행이 개발한 3세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 변이 비소세포폐암 치료제다.유한양행은 지난 2015년 오스코텍 미국 자회사 제노스코로부터 후보..

에이프릴바이오가 국내 siRNA 치료제 개발업체 큐리진의 지분 25.26%를 28억9000만 원에 인수, 2대 주주로 등극했다고 20일 밝혔다. 이번 투자로 에이프릴바이오는 현재 개발 중인 AOC 핵심 기술인 siRNA 플랫폼에 대한 옵션과 공동개발 우선권을 확보하며 RNA 치료제 시장에 본격 진출한다. 에이프릴바이오는 REMAP 플랫폼을 적용한 딜리버리 셔틀을 개발하고 큐리진은 독점적인 이중 siRNA 플랫폼을 통해 다양한 적응증에 적용 가능한 저분자를 개발, 시너지를 기대할 수 있다.이번 투자는 REMAP 플랫폼이 이중항체, ADC에서 더 나아가 유전자치료제 영역인 AOC로까지 본격적으로 확장된다는 점에서 의미가 크다.회사 관계자는 “최근 글로벌 바이오 업계는 새로운 모달리티 출현으로 급변하고 있으..

코오롱티슈진 골관절염 세포유전자치료제 ‘TG-C’가 첫 번째 미국 임상 3상에서 통증 완화와 관절 기능 개선을 보였지만, 위약군 대비 통계적 유의성을 확보하지 못했다.코오롱티슈진은 20일 TG-C의 첫 번째 미국 임상 3상 탑라인 결과, 12개월 시점 공동 1차 평가지표인 통증평가척도(VAS)와 골관절염평가지수(WOMAC)를 충족하지 못했다고 밝혔다.TG-C 투여군의 12개월 차 VAS 통증 점수 변화는 -38.6, WOMAC 점수 변화는 -26.34로 나타났다. 수치상 통증 감소와 관절 기능 개선이 확인됐지만 위약군에서도 각각 -39.1, -27.57 변화가 관찰됐다.이에 따라 TG-C 투여군과 위약군 간 차이가 사전에 설정한 통계적 유의성 기준에 도달하지 못했다. 특히 VAS와 WOMAC ..

삼천당제약이 경구용 세마글루타이드 제네릭의 미국 허가 절차 진전 소식에 상한가를 기록했다.20일 업계에 따르면 삼천당제약은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 경구용 세마글루타이드 제네릭 허가신청(ANDA)에 앞선 공식 협의 절차인 ‘Pre-ANDA’ 답변서를 수령했다. Pre-ANDA는 제네릭 품목허가 신청 전 개발 전략과 대조약(RLD), 생물학적동등성(BE) 시험계획 등을 FDA와 협의하는 제도다. 이번 답변서에는 FDA가 부여한 ANDA 미팅 트래킹 번호와 함께 노보 노디스크의 경구용 세마글루타이드 ‘리벨서스’가 대조약으로 명시됐다.회사는 “이번 회신을 통해 자체 경구용 세마글루타이드가 FDA 제네릭 개발 절차에 따라 검토되고 있다는 점을 공식적으로 확인했다”고 밝혔다.시장..

삼성바이오로직스가 글로벌 펩타이드 위탁개발생산(CDMO) 기업 폴리펩타이드 그룹을 인수하며 비만·당뇨 치료제를 포함한 펩타이드 의약품 시장에 본격 진입한다.인수 규모만 약 2조7000억원에 달하는 대형 거래로 항체의약품 중심이던 삼성바이오로직스 사업구조를 차세대 모달리티로 확장하는 전환점이 될 전망이다.삼성바이오로직스는 폴리펩타이드 그룹과 인수 계약을 체결했다고 20일 밝혔다. 인수 금액은 약 2조7062억원으로 국내 제약·바이오업계에서 추진된 M&A 가운데 최대 규모다.회사는 대주주 보유 지분 인수와 공개매수를 병행해 폴리펩타이드 그룹 지분 100%를 확보하고, 올해 12월 말까지 인수 절차를 마무리할 계획이다.이번 거래의 핵심은 단순한 생산시설 확대가 아니라 삼성바이오로직스의 사업 영역을 항체의약품..

국내 제약바이오 업계에서 신약 파이프라인 중단 사례가 잇따르고 있다. 수년간 연구개발비를 투입한 후보물질이 임상 단계에서 좌초되거나, 후기 임상을 앞두고 사업성이 떨어진다는 판단 아래 개발을 멈추는 사례가 늘고 있다.한때 기술특례상장과 바이오 투자 열풍 속에서 다수 파이프라인 보유 자체가 기업가치를 뒷받침하는 핵심 근거로 작용했지만 최근엔 시선이 달라지는 모습이다.단순히 파이프라인 숫자가 많은 기업보다는 실패 가능성을 조기에 판단하고 자원을 재배치할 수 있는 기업이 더 높은 평가를 받는 분위기다.기업별로 전략은 크게 갈린다. 실패한 후보물질을 정리하고 후속 파이프라인에 집중하는 곳이 있는 반면 일부 업체는 주가 급락과 자금조달 난항, 관리종목 지정 및 상장폐지 우려가 제기되는 ..

‘보건의료 강국’을 기치로 비슷한 시기 야심차게 출범한 대규모 국가 R&D사업인 ‘한국형 ARPA-H 프로젝트’와 ‘보스턴 코리아 프로젝트’가 새 정부 들어 상반된 운명을 맞고 있다.‘한국형 ARPA-H 프로젝트’는 체계적인 운영과 조직력을 바탕으로 안정적인 궤도에 안착하며 국가 대표 바이오 R&D 사업으로 자리매김하는 분위기다.반면 보스턴 코리아 프로젝트는 기획 단계부터 제기된 문제점이 현실화되면서 예산 확보에도 어려움을 겪는 등 사실상 좌초 위기에 몰렸다는 평가다.두 사업 모두 윤석열 정부가 바이오헬스 산업을 미래 성장동력으로 육성하고 글로벌 경쟁력을 확보하기 위해 추진한 대형 국가 프로젝트라는 공통점을 갖고 있다.특히 한국형 ARPA-H 프로젝트는 2032년까지 9년 간 1조1628억원, 보스..

GC메디아이가 운영하는 국내 최대 규모 병·의원 의료용품·의약품 온라인쇼핑몰인 미소몰닷컴이 국가예방접종(NIP) 시즌을 앞두고 독감백신 사전주문 프로모션을 시작했다.이번 사전주문은 9월 하순 시작되는 인플루엔자 예방접종 시즌에 대비해 병·의원이 백신 물량을 선제적으로 확보할 수 있도록 기획됐다. 현재 사노피아벤티스 ‘박씨그리프’, 일양약품 ‘일양플루’, 한국백신 ‘코박스플루’ 등 3개사 품목을 8월 31일까지 사전 예약할 수 있다. 8월 중 NIP를 포함해 최대 6개 제조사까지 품목을 확대할 예정이다.미소몰닷컴은 병·의원 재고 부담을 최소화하기 위해 NIP접종용 사전주문 수량에 대해 ‘100% 반품 가능’ 정책을 내세웠다. 신속한 정산을 위해 11월 중 일정 기간동안 일괄 반품 접수 신청을 받을 계획이..

성장한 코스닥 기업이 코스피로 옮겨가는 것을 당연하게 여기던 국내 주식시장 공식에 변화가 나타나고 있다.코스닥 시가총액 1위 알테오젠이 유가증권시장 이전상장을 유보하고 잔류를 선택하면서다. 시장의 간판보다 주요 지수에서 차지하는 비중과 패시브 자금 유입 규모가 상장시장 선택의 핵심 변수로 떠올랐다는 분석이다.알테오젠의 결정은 코스닥 대장주의 이탈을 막았다는 의미를 넘어 정부의 시장 활성화 정책과 연기금 수급, 바이오기업 자금조달 생태계의 변화를 가늠할 시험대로 평가된다.코스피 이전하면 3600억 원 순유출알테오젠은 지난 16일 유가증권시장 이전상장을 위한 예비심사 청구를 잠정 유보한다고 공시했다.앞서 알테오젠은 지난해 12월 임시주주총회에서 코스닥시장 조건부 상장폐지와 유가증권시장 이전상장 안건을 승..

경보제약 비마약성 진통 복합주사제 ‘맥시제식주’가 위암 수술 환자 통증관리 효과를 확인하는 임상 4상에 들어간다.연세의료원 산하 병원들이 맥시제식과 아세트아미노펜 단일 주사제를 직접 비교, 수술 후 통증 감소와 마약성 진통제 사용 절감 가능성을 평가할 예정이다.19일 미국 국립보건원 임상시험정보 공개 사이트 클리니컬트라이얼즈에 따르면 경보제약 맥시제식이 연세의료원 내에서 유효성과 안전성을 평가하는 임상 4상으로 새롭게 등록됐다. 위암으로 최소침습 근치적 위절제술을 받는 환자 대상 임상이다.세브란스병원, 강남세브란스병원, 용인세브란스병원, 원주세브란스기독병원 등 연세대학교 계열 4개 의료기관에서 진행되는 다기관·무작위배정·이중눈가림 방식의 연구자 주도 임상이다.임상시험 등..

이재명 대통령이 임신중지 의약품 ‘미프진’의 제도권 도입 필요성을 언급한 데 이어 보건복지부도 안전한 사용 기준을 준비하겠다는 입장을 밝혔다.장기간 멈춰 있던 미프진 품목허가와 제도 정비 논의가 다시 속도를 낼 수 있다는 기대가 커지면서 국내 판권을 보유한 현대약품 주가는 사흘간 60% 넘게 급등했다.16일 한국거래소에 따르면 현대약품은 전(前) 거래일보다 13.26%(890원) 오른 7600원에 거래를 마쳤다. 이날 7000원으로 출발한 주가는 장중 8470원까지 치솟았으며, 거래량은 2348만6157주를 기록했다.현대약품은 이재명 대통령의 미프진 관련 발언이 나온 지난 14일 전 거래일보다 29.84%(1395원) 오른 6070원으로 상한가를 기록했다. 이어 15일에도 10.54%(640원)..

식품의약품안전처(처장 오유경)가 희귀·난치질환자의 치료 기회를 확대하기 위해 필수 의료제품 긴급도입을 늘리고 희귀의약품 후발 제품의 허가 문턱을 낮춘다.바이오의약품 위탁개발생산기업(CDMO)을 위한 별도 규제지원체계도 구축한다. 이미 허가된 바이오의약품과 동등한 후발 제품에 대해서는 치료적 확증 임상시험 자료 제출을 면제하는 방안도 추진한다.식약처는 16일 청와대 영빈관에서 열린 하반기 부처 업무보고회에서 이 같은 내용의 ‘2026년 하반기 주요 업무 추진계획’을 보고했다.식약처는 상반기 허가·심사 혁신을 통해 의료제품 심사기간을 기존 420일에서 240일로 단축한 데 이어 하반기에는 희귀·필수 의료제품 공급과 K-바이오 수출 지원, 의료용 마약류 관리 강화에 정책 역량을 집중할 계획이다.필수 의료제품..

한미약품이 바이오벤처와 투자자를 연결하는 오픈 이노베이션 행사를 성공적으로 개최하며 국내 바이오벤처 생태계 활성화에 힘을 보탰다. 한미약품은 지난 15일 서울 송파구 한미 C&C 스퀘어에서 키움증권과 공동 주관한 ‘Hanmi × Kiwoom Bio Innovation Day’를 성황리에 마쳤다고 16일 밝혔다. 국내 바이오벤처 10곳의 IR Pitch가 순차적으로 진행됐고, 참여 기업과 투자자 간 1대1 미팅 세션은 발표 전후로 오전과 오후에 걸쳐 병행 운영됐다. 이날 행사에는 국내 유망 바이오벤처와 벤처캐피털(VC), 사모펀드(PE), 증권사, 전략적 투자자(SI) 등 제약바이오 업계 관계자들이 참석해 유망 기술과 시장 가능성을 공유하고 실질적인 투자 및 사업 협력 방안을 ..

알테오젠은 유가증권시장(KOSPI) 이전상장 추진을 현 시점에서 잠정 유보하고 주주가치 제고를 위한 무상증자를 실시하기로 결정했다고 16일 공시했다.회사는 지난 2025년 12월 임시주주총회에서 코스닥시장 조건부 상장폐지 및 유가증권시장 이전상장을 승인받은 바 있다. 그러나 자본시장 환경 변화와 최근 정부와 한국거래소가 추진 중인 코스닥시장 활성화 정책 및 회사 성장전략 등을 종합적으로 검토한 결과, 현 시점에서는 코스닥시장에 잔류하는 것이 기업가치 제고와 주주 이익 극대화에 더 부합한다고 판단했다.자체 분석 결과, 알테오젠이 KOSPI200 편입 시 예상 비중은 약 0.3% 수준으로 2025년 이사회 결의 당시 추정치 대비 약 69% 낮아졌다. 외부 기관 분석에서도 코스피 이전 시 ETF 등 패시브 ..

부광약품은 간장질환용제 ‘레가덱스(성분 우르소데옥시콜산·비페닐디메칠디카르복실레이트)’가 출시 1년 만에 처방량 기준 간장질환용 복합제 시장 2위를 기록했다고 16일 밝혔다.의약품 시장조사기관 유비스트(UBIST)에 따르면 레가덱스 2026년 상반기(1월~6월) 누적 처방량은 698만 정에 달했다. 이는 올해 상반기 간장질환용제 복합제 시장에서 2위를 차지하는 수치다. 지난해 6월 출시한 레가덱스 총 누적 처방량은 1176만 정이다.레가덱스는 간장질환 치료제 ‘레가론(성분 실리마린)’ 라인업을 확장한 부광약품 최초 복합제다. 우르소데옥시콜산(UDCA) 과 비페닐디메칠디카르복실레이트(DDB)를 함유하고 있다.UDCA는 항염증 및 항산화 작용으로 아스파테이트아미노전이효소(AST) 개선에 도움을 주며,..

세브란스병원이 암 환자 돌발성 통증 치료에 사용하는 펜타닐 성분 마약성 진통제 설하정 처방 관련 한국메나리니 품목을 삭제하고 대체 약물로 한국팜비오 품목을 신약 승인한 것으로 확인됐다.15일 업계에 따르면 세브란스병원은 이달 약물선정위원회(DC, Drug Committee)를 열고 기존 원외처방 신약으로 승인했던 한국메나리니 앱스트랄설하정을 대체할 약물로, 한국팜비오 펜타칸설하정을 승인했다. 승인 용량은 133㎍, 267㎍, 400㎍ 3개 품목이다.이에 따라 기존에 사용되던 앱스트랄설하정 100㎍은 삭제 예정 약제로 분류됐다. 펜타칸과 앱스트랄은 모두 펜타닐시트르산염을 주성분으로 하는 설하정이다. 지속적 통증에 아편양제제 치료를 받고 있으며..