셀트리온(회장 서정진)은 자가면역질환 치료제 악템라(성분명 토실리주맙) 바이오시밀러 'CT-P47'의 품목허가 신청을 완료했다고 28일 밝혔다.
허가 신청 적응증은 오리지널 의약품 악템라가 한국에서 보유한 류마티스관절염, 거대세포동맥염, 전신형 소아특발성관절염, 다관절형 소아특발성관절염 등이다.
셀트리온은 류마티스관절염 환자 471명을 대상으로, 진행했던 글로벌 임상 3상을 통해 오리지널 의약품과 대비해 동등성 및 유사성을 확인했다. 해당 결과를 토대로 신청했다.
특히 임상 3상 결과를 근거로 캐나다 등 전 세계를 대상으로 품목허가 신청에 나설 계획이다. 이미 미국 FDA 과 유럽 EMA에 품목허가 신청을 완료한 상태다.
'악템라'는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해, 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제로, 지난해 글로벌 매출로만 약 26억3000만 프랑(한화 약 4조원)을 기록했다.
셀트리온은 CT-P47 품목 허가를 획득시 램시마-유플라이마의 TNF-α(종양괴사인자) 억제제군(群)과 함께 인터루킨(IL) 군까지 자가면역질환 포트폴리오 영역을 넓히게 된다.
이에 따라 전 세계에서 입지를 더욱 강화할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 앞서 셀트리온이 지난해 국내외 품목허가 신청한 스텔라라 바이오시밀러 ‘CT-P43’도 인터루킨 억제제 중 하나다.
악템라가 피하주사(SC)와 정맥주사(IV) 두 가지 제형으로 출시된 만큼 CT-P47도 편의를 고려해 선택적인 처방이 가능하도록 SC와 IV 제형으로 출시한다는 계획이다.
이에 따라 셀트리온은 스텔라라, 졸레어, 아일리아, 프롤리아, 악템라 바이오시밀러 등 5개 파이프라인에 대한 국내 품목허가 신청을 완료하게 됐다. 현재 허가 획득을 위한 절차를 진행 중이다.
셀트리온 관계자는 “미국과 유럽에 이어 국내 허가 신청을 완료했다”며 “규제 당국과 허가 절차를 진행해 고품질 바이오의약품을 국내외 환자들에게 공급할 수 있도록 하겠다”고 밝혔다.
최진호 기자 (
