셀트리온이 미국서 신약으로 출시하는 '램시마SC'와 관련, 캐나다에서 추가 적응증을 승인 받았다.
셀트리온(대표 기우성·김형기·서진석)은 캐나다 보건 당국로부터 자가면역질환 치료제 램시마SC(미국명 짐펜트라/인플릭시맙)의 염증성장질환(IBD) 적응증을 추가 승인받았다고 19일 밝혔다.
IBD는 면역체계가 대장 또는 소장을 표적으로 공격해 다발성 궤양과 출혈, 설사, 복통을 일으키는 만성 난치성 장질환이다.
이번 적응증 승인은 크론병(CD) 환자 343명과 궤양성 대장염(UC) 환자 438명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상을 토대로 이뤄졌다.
램시마SC는 1차 결과 변수인 임상적 관해(CD 및 UC)와 내시경적 반응률(CD), 주요 2차 결과 변수 모든 항목에서 통계적으로 위약 대비 우월한 유효성과 유사한 안전성을 확인했다.
이번에 추가 적응증 승인을 받은 램시마SC는 기존 정맥주사(이하 IV) 형태인 인플릭시맙 성분을 피하주사(SC)로 변경해 허가 받은 바이오 의약품이다.
특히 셀트리온은 환자가 병원을 방문하지 않고 원하는 장소에서 직접 주사할 수 있어 편의성을 크게 개선한 것은 물론, 임상에서도 기존 IV 제형 대비 강점을 보여 크게 기대하고 있는 모습이다.
앞서 셀트리온이 공개한 램시마SC 글로벌 임상 3상의 사후분석 결과에 따르면, 램시마SC는 기존 용량(120mg) 대비 증량 투여(240mg)에서 효능 회복에 효과를 나타냈다.
셀트리온에 따르면 램시마SC의 유럽 주요 5개국(독일, 영국, 프랑스, 이탈리아, 스페인)에서의 점유율은 지난해 3분기 기준 약 20% 수준이다.
특히 독일은 37%, 프랑스는 26%의 가파른 상승세를 보이고 있다. IV 제형의 기존 램시마까지 합하면 유럽 주요 5개국의 인플릭시맙 시장 점유율은 약 72%에 이른다.
캐나다의 경우 넓은 영토를 가진 특성상 자가 투여 방식을 통한 편의성 증대 효과가 매우 클 것으로 예상된다.
셀트리온은 이번 캐나다 IBD 적응증을 통한 시장 확대와 미국에선 신약으로 출시하는 ‘짐펜트라’를 통해 북미 시장 공략을 가속화할 계획이다. 미국과 캐나다의 직접판매(직판) 체계도 구축했다.
셀트리온 관계자는 "캐나다 IBD 추가 승인을 통해 램시마SC 북미 시장 공략에 박차를 가할 수 있게 됐다"라며 "임상에서 입증한 효능, 안전성을 바탕으로 북미에서도 고품질의 바이오의약품 공급에 힘을 다할 것"이라고 말했다.
이어 "지속적인 제품 개발과 투자에 집중해 바이오시밀러 제품군을 오는 2025년까지 총 11개로 확대할 예정"이라며 "2030년까지는 총 22개의 제품을 확보해 연매출 12조원 목표를 달성할 것"이라고 강조했다.
최진호 기자 (
