메디톡스가 비동물성 액상 톡신 제제의 일본 품목 허가를 추진한다.
메디톡스(대표 정현호)는 16일 "비동물성 액상 톡신 제제 ‘MT10109L’의 정식 품목허가를 통해 일본 시장을 진출할 계획"이라고 밝혔다.
메디톡스는 일본 공략을 위한 보툴리눔 톡신 제제로 지난해 미국 FDA에 허가 신청한 ‘MT10109L’을 낙점하고 지난달 임상시험수탁기관(CRO)과 계약을 체결, 임상 사전 작업에 착수했다.
오는 2028년 허가를 목표하고 있는 ‘MT10109L’은 일본에서 정식 허가 받은 3번째 톡신 제제이자 국내 기업 최초의 톡신 제제가 된다.
메디톡스는 지난 2015년 설립한 현지 법인 ‘엠디티 인터내셔널(이하 MDT)’을 통해 일본 피부미용 시장에 제품을 공급하며 일본 시장의 무한한 성장 가능성과 잠재력에 확신을 갖게 됐다.
지난 2023년 일본 야노경제연구소가 발간한 자료에 따르면 일본의 보툴리눔 톡신 제제 시장은 약 640억엔(한화 5800억원, 시술가 기준)으로 추산된다.
일본 의약품 및 의료기기관리청으로부터 품목 허가를 획득하면 기존 약감증명발행 방식보다 다양한 마케팅 툴의 활용이 가능해져 매출 확대에 탄력을 받을 것으로 기대하고 있다.
특히 메디톡스는 ‘MT10109L’의 품목 허가 추진을 계기로 기존에 개발 중인 동결건조제형의 ‘MT10109P’ 등 여러 후속 제품을 일본에 선보일 계획이다.
전 세계적으로 보툴리눔 톡신 A형 제제를 개발해 제조하고 있는 기업은 한국을 제외하면 미국 애브비와 레반스, 유럽의 입센, 멀츠, 중국 란저우연구소 등 총 5곳 밖에 없다.
메디톡스 관계자는 “일본의 향후 톡신 및 필러 시장 성장 가능성이 매우 큰 상황”이라며 “메디톡스가 빠른 시일 내에 가시적 성과를 도출할 수 있을 것”이라고 말했다.
최진호 기자 (
