코오롱생명과학이 인보사 품목 허가 취소에 불복해 식약처를 상대로 낸 소송의 항소심에서 원고 패소 판결을 받았다. 회사 측은 법률대리인과 협의해 상고 여부를 결정하겠다는 입장이다.
서울고법 행정10부(재판장 성수제)는 7일 코오롱생명과학이 인보사 품목 허가 취소에 불복해 식품의약품안전처를 상대로 낸 소송의 항소심에서 "항소를 기각한다"며 원고 패소 판결했다.
지난 2021년 2월 1심 법원 판결이 적법했다는 판단을 내린 것이다.
인보사는 코오롱생명과학이 개발한 세계 최초 골관절염 세포유전자 치료제다. 인간의 정상 동종 연골세포와 세포의 분화를 촉진시키는 성장인자가 포함된 세포를 무릎 관절강에 주사해 골관절염을 치료한다.
인보사는 2015년 정부의 글로벌 첨단바이오의약품 기술개발사업에 선정돼 총 82억 원의 지원금을 받은 바 있으며, 2017년 식약처로부터 품목허가를 받았다.
하지만 미국 임상 3상에서 2액의 형질전환 세포가 연골 세포가 아니라 종양을 유발할 가능성이 있는 신장 세포인 것으로 밝혀졌고, 식약처는 추가 조사를 거쳐 지난 2019년 품목허가를 취소했다.
이에 코오롱생명과학은 해당 처분을 취소해 달라며 소송을 제기했다.
1심 법원 2021년 2월 식약처 처분이 적법하다고 판단했다.
코오롱생명과학이 인보사 성분에 오류가 있다는 사실을 의도적으로 자료에서 누락했는지는 불분명하지만, 품목허가서에 사실과 다른 내용이 기재됐다는 건 중대한 결함이기 때문에 식약처 처분이 적법하다는 설명이다.
코오롱생명과학은 식약처가 품목허가를 직권 취소한 절차에 하자가 있다며 항소했다.
그러나 2심 법원도 1심과 같은 판결을 내렸다. 2심 재판부는 "유전자 치료제는 충분한 검증을 거치지 않고 사용될 경우 국민의 생명과 건강에 심각한 위해를 줄 수 있다"며 "허가된 것과 다른 성분이 들어간 의약품을 제조·판매했다면 당국은 공익 차원에서 허가를 취소할 수 있다"고 밝혔다.
이어 "당시 품목 허가 처분에 중대한 하자가 존재했다는 점이 인정돼, 직권 취소가 가능한 사안이었다"며 "절차에 재량권 일탈이나 남용은 없었다"고 말했다.
한편, 인보사 성분 관련 자료를 허위로 식약처에 제출한 혐의로 기소된 코오롱생명과학 임원들은 1심과 2심에서 무죄 선고를 받고 상고심 재판을 받고 있다.
코오롱생명과학은 성분을 오인해 허가신청서에 잘못 기재했지만, 안전성에는 문제가 없다는 입장이다. 미국에서는 코오롱티슈진이 2021년 12월부터 임상 3상 환자 투약을 재개했다.
문수연 기자 (
