삼성바이오에피스가 키트루다 바이오시밀러(성분명 펨브롤리주맙, 프로젝트명 SB27) 글로벌 임상 1상 및 3상 데이터 분석 결과, 각각의 1차 평가 변수(primary endpoint)에서 동등성을 입증한 것으로 확인했다고 29일 밝혔다.SB27의 오리지널 의약품 키트루다는 다국적 제약사 MSD가 개발한 면역항암제로 비소세포폐암, 흑색종, 두경부암 등 다양한 종양 질환 치료제로 사용되고 있으며 지난해 매출 약 46조 원(317억 달러)에 달하는 글로벌 1위 블록버스터 의약품이다.이에 따라 글로벌 제약바이오 기업들의 키트루다 바이오시밀러 개발 경쟁이 심화되고 있으며, 그중 글로벌 임상 3상 결과를 발표한 것은 삼성바이오에피스가 처음이다.삼성바이오에피스는 지난 2024년부터 비소세포폐암 환자들을 대상으로 ..

아리바이오가 경구용 알츠하이머병 치료제 후보물질 ‘AR1001’의 글로벌 임상 3상 투약을 마무리하고 주요 결과 공개를 위한 데이터 분석 단계에 들어간다.아리바이오는 다중 작용기전을 갖춘 AR1001의 글로벌 3상 시험에서 마지막 환자 투약이 완료됐다고 29일 밝혔다.이번 임상은 식품의약국(FDA) 임상시험계획 승인을 토대로 2022년 12월 미국에서 첫 환자 투여를 시작했다. 이후 한국과 캐나다, 유럽, 중국 등으로 13개국 230개 의료기관에서 진행됐다.임상에는 초기 알츠하이머병 환자 1535명이 등록됐으며 이 중 1348명이 52주간 본시험 투약 일정을 끝냈다. 지역별 등록 인원은 미국·캐나다 658명, 영국과 유럽연합(EU) 8개국 551명, 한국 200명, 중국 126명이다.대규모 다국가 임상..

식품의약품안전처(처장 오유경)는 국제 규제환경 변화에 대응하고 의약품 기준·규격의 국제조화를 강화하는 내용을 담은 대한민국약전 제13개정을 29일 전부개정 고시한다고 밝혔다.이번 개정은 글로벌 기준에 부합하는 의약품 품질관리 체계를 구축하여 우수한 품질의 의약품이 유통되도록 하고, 국내 제약산업의 해외 시장 경쟁력을 높이기 위해 추진됐다.대한민국약전의 주요 개정사항은 국제약전인증협의체(PDG)의 국제조화를 반영한 시험법 정비와 최신 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인의 최신 개정사항(시험방법 밸리데이션 및 금속 불순물과 잔류용매 관리 기준 등) 반영, 통칙 및 제제총칙의 전반적인 개편, 의약품각조 규격 개선, 일반시험법 및 일반정보 시험법 마련 등이다.특히, PDG 국제조화를 위해 제제균일성시험..

한양대학교병원이 서울 상급종합병원 가운데 처음으로 과 협력해 특수 병상을 제외한 일반 병상 전체에 인공지능(AI) 기반 병상 모니터링 시스템 ‘씽크(thynC)’를 구축했다.한양대병원은 중증 환자가 집중되는 상급종합병원 진료환경에 대응하고, 입원 환자 상태를 보다 세밀하게 관찰하기 위해 대웅제약 ‘씽크(thynC)’시스템 도입을 결정했다.환자 입원기간 동안 축적되는 생체 데이터를 기반으로 이상 징후를 조기에 파악하고 대응 역량을 강화한다는 구상이다.씽크는 환자에게 부착한 웨어러블 센서를 통해 심전도와 심박수, 호흡수, 산소포화도 등 주요 생체신호를 실시간으로 측정하는 병상 모니터링 시스템이다. 수집된 데이터는 의료진에게 전달되며, AI 분석을 통해 환자 상태에 이상이 감지되면 경고 알림을 제공한..

셀트리온이 자가면역질환 치료제 ‘코센틱스’ 바이오시밀러의 국내 품목허가를 신청했다.캐나다에서 첫 허가 절차가 진행되고 있는 가운데 한국에서도 상업화 준비에 착수, 전세계 주요 시장 진입에 속도가 붙을 전망이다.28일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 셀트리온은 식품의약품안전처에 코센틱스 바이오시밀러 ‘CT-P55’ 품목허가 신청서를 제출했다고 공시했다.허가 신청 적응증은 성인 판상건선과 건선성 관절염, 강직성 척추염, 비방사선학적 축성 척추관절염이다.이번 허가 신청은 캐나다 보건당국에 품목허가를 신청한 지 25일 만으로, 셀트리온은 한국과 캐나다에 이어 미국과 유럽 등 주요 국가에서도 순차적으로 허가 신청에 나설 전망이다.CT-P55 오리지널 품목 코센틱스는 노바티스가 개발한 인터루킨-17A(IL-..

임금 인상과 인사 체계 개편을 촉구하며 준법 투쟁을 벌이고 있는 삼성바이오로직스 노동조합이 삼성그룹 초기업 노동조합을 떠나 독자 노조로 전환한다.삼성그룹 초기업 노조 산하 삼성바이오로직스 상생지부는 “조직 형태 변경을 위한 조합원 찬반 투표에서 초기업 노조 탈퇴 안건이 통과됐다”고 28일 밝혔다.삼성바이오로직스 노조는 지난 24일부터 28일까지 조합원을 대상으로 조직체계 전환과 규약 개정 여부를 묻는 투표를 실시했다.조직 형태 변경 투표에는 의결권을 가진 조합원 4005명 가운데 2479명이 참여했다. 이 가운데 2392명이 찬성표를 던져 96.5%를 기록했다.해당 안건이 통과되려면 전체 조합원 과반이 투표에 참여하고, 투표 인원의 3분의 2 이상이 동의해야 한다. 이번 투표 결과는 이를 크게 웃돌았다...

유나이티드문화재단(이사장 강덕영)은 지난 25일 유나이티드문화센터 아트홀에서 ‘제25회 유나이티드 행복 나눔 음악회’를 개최했다고 28일 밝혔다.행복 나눔 음악회는 평소 공연을 접하기 어려운 지역 주민들에게 클래식 음악을 감상할 기회를 제공하고, 지역사회와 문화적 가치를 공유하기 위해 마련된 행사다. 재단은 지난 2010년부터 강남구청과 손잡고 매년 음악회를 이어오고 있다. 올해 25회째를 맞은 행사에는 강덕영 유나이티드문화재단 이사장과 김형래 한국유나이티드제약 부사장, 이용달 강남구청 복지생활국장과 원혜경 복지정책과장 등이 참석했다.강남구 내 10개 복지관 이용자 등 관객 약 130명도 공연장을 찾았다.행사는 1부 클래식 공연과 2부 오찬으로 구성됐다. 무대에는 소프라노 강수정, 바리톤 이규봉..

한국제약바이오협회가 제약바이오 제조·품질관리(GMP) 현장에서 중요한 데이터 완전성(DI), 전산화시스템 밸리데이션(CSV) 실무 능력 확대를 위한 실습 교육 프로그램을 마련했다.한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 오는 8월 25일부터 26일까지 이틀간 협회에서 ‘AI 바이브코딩 기반 DI 솔루션 구축 및 CSV 실습과정’을 신설 운영한다고 28일 밝혔다.교육은 이론 전달에 그치지 않고 AI 바이브코딩을 활용해 GMP 관련 시스템을 직접 설계·구현한 뒤, CSV 생애주기에 맞춰 검증하는 실습 중심 프로그램으로 구성된다.정원은 30명이며 소규모 팀 프로젝트 방식으로 진행된다. 참가자들은 조별로 시스템 기획과 개발, CSV 문서 작성, 검증에 이르는 전 단계를 순차적으로 수행하게 된다.주요 교육 내용은 ▲C..

메디톡스가 히알루론산(HA) 필러 ‘뉴라미스 딥 리도카인’의 중국 품목허가를 확보, 현지 미용성형 시장에 진출한다.메디톡스는 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 뉴라미스 딥 리도카인의 판매 승인을 받았다고 최근 밝혔다.허가 제품은 중국에서 ‘필룩스 딥 리도카인(Fillux Deep Lidocaine)’이라는 이름으로 출시될 예정이다. 이번 승인을 계기로 메디톡스의 중국 필러 사업도 본격화될 전망이다.앞서 메디톡스는 2024년 말 중국 해남 스터우 투자유한회사와 뉴라미스의 현지 수출 총판 계약을 체결하고 5년간 중국 내 독점 판매권을 부여했다. 계열사 뉴메코도 같은 회사와 차세대 보툴리눔 톡신 제제 ‘뉴럭스’ 중국 총판 계약을 맺었다.해남 스터우는 중국 대형 제약기업 시노팜과 협력해 뉴라미스 현지 유..

식품의약품안전처(처장 오유경)는 빠르게 발전하는 인공지능 기술이 적용된 디지털의료기기 특성을 고려해 허가 후 예상되는 변경사항을 사전에 승인받는 방안을 마련했다. 추가 허가 및 심사 없이 제품에 반영할 수 있는 변경관리 제도 운영을 지원하기 위해 ‘디지털의료기기 변경관리 계획서 허가·심사 가이드라인’을  제정한 것이다.변경관리 계획서는 디지털의료기기 제조·수입업체가 예상되는 변경사항, 해당 변경 유효성 검증방법, 변경이 제품 안전성 및 유효성에 미치는 영향평가 계획 등을 사전에 식약처 승인을 받기 위해 명확히 문서화된 계획서를 말한다.식약처는 이번 가이드라인 현장 적용성과 업계 수용성을 높이기 위해 제조업체·수입업체 및 관련 전문가로 구성된 협의체를 운영했으며, 국외 유사 제도에 대한 조사·논..

온코닉테라퓨틱스가 차세대 항암신약 후보물질 ‘네수파립’ 해외 임상 개발에 속도를 낸다. 연내 글로벌 임상 2상 확대를 목표로 미국 식품의약국(FDA)에 제출할 임상시험계획(IND)을 준비하는 동시에 다국적 제약사를 상대로 기술이전 협의도 본격화하고 있다.제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스는 지난 22일 미국 샌디에이고에서 열린 ‘BIO 인터내셔널 컨벤션 2026’에 참가해 글로벌 제약바이오 기업, 투자기관과 파트너링 미팅을 진행했다고 밝혔다.미국 바이오협회가 주최하는 BIO 인터내셔널 컨벤션은 제약사와 바이오벤처, 투자회사, 연구기관 등이 모여 연구개발 성과와 사업 협력 방안을 논의하는 세계 최대 규모 바이오산업 행사다.김존 온코닉테라퓨틱스 대표는 23일(현지시간) 열린 기업 발표에서 주요 연구개발 파이프..

국민성장펀드가 출범 이후 첫 바이오 직접투자 대상으로 리가켐바이오를 선정했다. 정부가 장기간 대규모 자금이 필요한 신약개발 기업에 직접 투자하는 첫 사례로 후기 임상과 차세대 항체-약물접합체(ADC) 플랫폼 개발에 5000억 원이 투입된다.금융위원회는 26일 “국민성장펀드 기금운용심의회에서 리가켐바이오에 대한 5000억 원 규모 직접투자를 승인했다”고 밝혔다. 국민성장펀드는 첨단전략산업기금과 민간자금을 합쳐 조성된 정책금융 프로그램으로, 민간이 감당하기 어려운 대규모·장기 투자 분야를 지원하기 위해 마련됐다. 바이오 분야에서는 이번이 첫 직접투자 사례다.이번 투자는 첨단전략산업기금 2500억 원과 리가켐바이오 대주주 및 국내 기관투자자 2500억 원이 공동 참여하는 방식이다. 자금은 전환사채(CB) 1..

프랑스 떼아(Thea)사의 글로벌 공급 중단으로 삼일제약 대표 인공눈물 ‘히아박점안액’이 시장에서 퇴장한 이후 상급종합병원을 중심으로 대체 처방이 본격화되고 있다.서울아산병원과 삼성서울병원에 이어 세브란스병원도 국제약품 ‘비스메드점안액’을 히아박 대체 품목으로 승인하면서 안과 점안제 시장의 재편이 구체화되는 모습이다.25일 업계에 따르면 세브란스병원 약사위원회는 최근 국제약품 비스메드점안액을 ‘히아박 대체 승인’ 품목으로 결정했다. 앞서 삼성서울병원도 지난 3월 삼일제약 사정으로 히아박 생산이 중단됨에 따라 비스메드를 대체약품으로 지정한 바 있다.히아박은 지난 2013년 국내 출시 이후 무보존제 다회용 인공눈물 시장을 개척한 대표 품목으로 자리 잡았다. 유비스트 기준 2024년 처방액은 약 ..

휴온스의 미국 주사제 사업에 제동이 걸렸다. 미국향 생산과 수출이 중단된 가운데 수입경보, 신규·변경허가 승인 보류될 가능성도 나오면서 북미 사업 차질이 장기화할 수 있다는 우려가 나온다.26일 미국 식품의약국(FDA)에 따르면 휴온스는 시험자료 누락·변경, 무균공정 관리 부실 등 제천공장 의약품 제조·품질관리 체계 전반의 중대한 문제로 경고 서한(WARNING LETTER)을 받았다. 구체적으로 제천공장 조제탱크와 이송라인을 대상으로 진행한 시험에서 엔도톡신(endotoxin, 독성물질) 수치가 허용기준을 초과했지만, 제대로 기록되거나 조사되지 않았던 것으로 나타났다.여기에 또 다른 미생물 시험에선 상당한 수준의 미생물 증식이 ..

셀트리온제약이 환경·사회·지배구조(ESG) 경영 전략과 주요 성과를 종합한 첫 지속가능경영보고서를 내놨다.셀트리온제약은 첫 번째 지속가능경영보고서인 ‘Celltrion Pharm Sustainability Report 2025-2026’를 발간했다고 25일 밝혔다.이번 보고서는 회사 지속가능경영 추진 방향과 ESG 분야별 성과를 공개하고 고객과 임직원, 주주·투자자, 협력사, 지역사회 등 주요 이해관계자와의 소통을 강화하기 위해 제작됐다.셀트리온제약은 첫 보고서 발간을 계기로 사업 실적과 ESG 경영 현황을 정기적으로 공개하고 지속가능경영 관리체계를 단계적으로 강화한다는 방침이다.보고서 작성에는 국제 지속가능성 보고 지침인 GRI Standards 2021을 비롯해 지속가능회계기준위원회(SASB) 산업..

신약개발업체 에이프릴바이오가 대기업의 장기 자본과 바이오 전문 투자기관의 글로벌 네트워크를 동시에 확보했다.에이프릴바이오는 25일 공시를 통해 TKG태광그룹(이하 TKG그룹)의 정밀화학 계열사 TKG휴켐스와 국내 대표 대체투자 운용사 IMM인베스트먼트 및 IMM자산운용(이하 IMM인베스트먼트그룹)이 참여하는 컨소시엄을 대상으로 3468억 원 규모 제3자배정 신주(유상증자)를 발행한다고 밝혔다.이번 투자로 회사는 기존 자금 포함, 약 4370억 원의 현금 유동성을 확보하게 된다. 이는 국내 바이오텍 업체 중 최고수준의 현금 유동성이다.거래 종결 후 지배구조는 컨소시엄 중심으로 재편된다.차상훈 대표의 일부 구주매각이 있으나 향후 6년간 회사 R&D와 기술 전략을 책임지는 기술 경영을 확약해 핵심 플랫..

식품의약품안전처(처장 오유경) 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 인공지능 기술을 활용해 한약재의 진품 여부를 객관적으로 판별할 수 있는 ‘설명가능한 인공지능(eXplainable AI, XAI) 관능검사 시스템’을 구축하고 6월부터 관능검사 보조기술로 도입했다고 밝혔다.‘XAI 관능검사 시스템’은 한약재 형태 및 색상, 질감 등 주요 특징을 학습해 진품 여부를 판별하는 기술이다. 식약처는 2023년부터 한약재 특성을 반영한 XAI 모델을 개발해 왔으며, 현재까지 감초 등 297개 품목에 대한 모델 구축을 완료했다. 이를 통해 관능검사 전문가 한약재 판별 정확성과 신뢰성을 높일 수 있게 됐다.2027년까지 대한민국약전 등 공정서에 수재된 한약재 품목에 대한 인공지능 모델을 지속 구축하고 시스템..

GC녹십자가 향후 성장을 이끌 핵심 연구개발 과제를 선별하고, 5개 주요 파이프라인에 R&D 역량과 전략적 투자를 집중한다.GC녹십자는 중장기 성장동력으로 육성할 핵심 파이프라인 5종을 새롭게 정비하고 이를 ‘팹 파이브(FAB FIVE)’로 명명했다고 25일 밝혔다.팹 파이브는 1990년대 초 미국 대학농구 무대에서 주목받았던 미시간대학교 주축 선수 5명을 가리키는 표현으로 각 분야에서 경쟁력을 갖춘 5개 후보물질이 성장을 견인한다는 의미를 담았다.선정된 파이프라인은 ▲20% 피하주사형 면역글로불린(SCIG) ‘GC5136B’ ▲메신저리보핵산(mRNA) 기반 코로나19 백신 ‘GC4006A’ ▲엡스타인-바 바이러스(EBV) 서브유닛 백신 ‘GC1140B’ ▲파브리병 치료제 ‘GC1134A’ ▲이중항..

급성불안·긴장 등의 증상에 진정 목적으로 사용하는 ‘로라제팜’ 성분 주사제가 7월부터는 공급부족 우려가 해소될 예정이다.식품의약품안전처는 “공급부족 우려가 있었던 로라제팜 주사제가 안정적으로 공급될 수 있도록 지난 5월 업체가 제조원 변경을 위해 신청한 품목 변경허가 관련 자료를 신속히 검토해 지난 19일 변경허가를 완료했다”고 밝혔다.이에 따라 품목 양수업체는 로라제팜 성분 주사제를 제조·판매할 수 있게 됐으며, 7월부터 의료 현장에서 사용할 수 있게 된다. 식약처는 “삼진제약의 제품 공급 이후에도 수개월 동안 이전 공급처인 일동제약의 제품이 함께 공급돼 로라제팜 성분 주사제의 수급 불안이 해소될 것”이라고 설명했다.또한 식약처는 “그간 환자 치료에 어려움이 없도록 로라제팜 성분 주사제의 지속 공급을 ..

대웅제약이 자체 개발 신약 ‘펙수클루’(성분명 펙수프라잔) 치료 영역을 위궤양까지 넓힌다. 위식도역류질환을 넘어 소화기질환 전반에서 블록버스터 품목으로 육성하려는 전략이다.대웅제약은 펙수클루 위궤양 치료 적응증 추가 임상 3상 시험계획을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 지난 23일 공시했다. 금년 4월 임상시험계획(IND) 제출 이후 두 달 만이다.이번 임상에서 위궤양 환자에게 펙수프라잔 또는 활성대조약을 투여한 뒤 치료 효과를 비교한다. 투약 후 8주까지 상부위장관 내시경검사로 확인한 위궤양 누적 치유율을 평가해 펙수프라잔이 기존 치료제보다 효과가 뒤처지지 않는다는 비열등성을 입증할 계획이다.시험은 다국가·다기관에서 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 평행군 방식으로 진행된다. 총 384명의 환자..

서울 동작구 대방동에 자리한 붉은 벽돌 건물 안으로 들어서자 과거 사옥, 공장 모습과는 대비되는 흰색 전시 공간이 펼쳐졌다. 천장에는 버드나무를 형상화한 듯한 조형물이 내려앉았고, 유한양행 첫 글로벌 혁신신약 ‘렉라자’가 자리했다. 한때 의약품을 생산하고 임직원들이 업무를 수행했던 공간에 유한양행 과거와 현재, 미래를 상징하는 기록들이 공존하는 공간이다. 유한양행은 지난 24일 서울 동작구 노량진로에 위치한 ‘윌로우하우스’를 언론에 공개했다. 창립 100주년을 맞아 유한양행이 옛 대방동 사옥을 복합문화공간으로 재구성한 곳이다. 조욱제 유한양행 대표이사 사장은 “35년 동안 수많은 유한인이 일하고 고민하며 함께 성장해 온 옛 본사”라며 “오래된 외벽을 보존한 채 그 안에 새로운 ..

지엘팜텍과 코스맥스파마가 공동개발한 전립선암 치료제 엔잘루타미드(Enzalutamide) 40mg 연질캡슐 제네릭이 품목허가를 획득하고 약가 등재를 앞두면서 시장 진출을 본격화한다.25일 업계에 따르면 지엘팜텍은 코스맥스파마와 공동개발한 엔잘루타미드 40mg 연질캡슐에 대해 최근 식품의약품안전처 품목허가를 취득했다.엔잘루타미드는 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC)과 전이성 호르몬 반응성 전립선암(mHSPC) 치료에 사용되는 안드로겐 수용체 억제제다.오리지널 의약품인 엑스탄디 특허 만료 이후 국내 제네릭 경쟁이 본격화될 것으로 전망되는 품목이다.이번 제품은 코스맥스파마 연질캡슐 제형 설계 및 생산기술을 기반으로 개발됐다.지엘팜텍은 허가 취득 이후 급여 등재 절차를 진행했으며 오는 6월 28일 약제급여..

삼성전자가 갤럭시 워치에서 확보한 생체 데이터를 신약 개발 임상시험에 활용하기 위해 글로벌 디지털 임상시험 기업과 협력한다. 일상 정보를 통해 임상시험 전환을 앞당긴다는 구상이다.삼성전자는 독일 기센에 본사를 둔 데이터 기반 디지털 임상시험 전문기업 알체디스(Alcedis)와 전략적 파트너십을 체결했다고 25일 밝혔다.지난 1992년 설립된 알체디스는 종양학과 심장질환, 신경질환 등 다양한 영역에서 임상시험을 수행해 왔다. 글로벌 헬스케어 인공지능(AI) 기업 휴마(Huma) 그룹에 속해 디지털 임상시험과 의료 연구 플랫폼 사업을 운영하고 있다.양사는 갤럭시 워치가 측정한 생체 정보를 의약품 유효성과 안전성을 평가하는 임상 지표로 활용할 수 있는 방안을 공동 개발한다.생활환경에서 웨어러블 센서..