히알루론산(HA) 점안제 대체제 중 하나인 ‘레바미피드’ 제제에 대한 시장 관심이 커지고 있다.
레바미피드 제제를 기반으로 시장을 확대해 나가고 있는 제약사 전략에 이목이 쏠린다.
6일 제약업계에 따르면 지난해 건강보험약제 급여적정성 재평가 결과에서 HA 점안제가 수술 후 외인성 질환 등에 대해 적정성을 인정받지 못했다.
이에 대체제를 보유한 제약사가 주목받고 있다.
급여적정성 재평가 심의에 따라 HA 점안제에 대한 급여 축소 가능성이 점쳐지고 있다. 대체 성분 중 하나인 ‘레바미피드’ 제제를 중심으로 시장이 재편될 가능성이 커지고 있는 것이다.
앞서 지난해 9월 정부는 ‘건강보험약제 급여적정성 재평가’ 1차 심의 결과를 발표하고 HA 점안제는 외인성 질환 등에 급여적정성이 없다고 평가했고 레바미피드 등은 급여 적정성이 있다고 봤다.
HA 점안제는 51개 제약사가 427개 품목을 허가받은 상태다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 안구건조증 치료제는 약 4500억원으로 가장 큰 시장 규모를 형성하고 있다.
다만, 업계 일부에서는 축소가 유력했던 HA 점안제 급여가 유지될 것이란 전망도 내놓고 있다. 특히 총선을 앞두고 있는 상황에서 급여 재평가 이후 재설정 결과 발표를 계속 연기하고 있는 상황이다.
그렇다고 급여 유지를 마냥 낙관하기는 쉽지 않다. 당장 HA 급여 재설정 결과가 미뤄졌지만 평가 대상에 오른 만큼 ‘급여 기준’에서 변화가 있을 수 있다는 것이 업계 시각이다.
특히 업계에서는 대체제 중 레바미피드제제 시장 확대 가능성에 주목하고 있다.
레바미피드 홍보 기반 점안제 판도 변화 주목
국제약품은 최근 레바아이점안액2%(레바미피드)를 안과학회 학술대회에서 HA 제제와 비교 임상을 발표하는 등 시장 대표 치료제로 자리 매김하기 위해 공을 들이고 있다.
지난해 3월 출시한 레바아이점안액2%는 안구건조증 환자 치료에 있어 뮤신 분비 촉진 등 눈물막 안정화 작용과 함께 항염증 효과를 나타내는 제품이다.
안구건조증 환자를 대상으로 치료 옵션이 될 수 있다는 평가다.
한상범 강원대학교병원 안과 교수는 국내 안구건조증 환자 대상 HA 제제와 최근 신약으로 발매된 레바미피드 성분 제제의 비교 임상 최신 연구를 발표했다.
한상범 강원대병원 교수는 “VDT관련 건성안 개선 효과 측면에서 레바미피드 성분 제제가 우수함을 확인할 수 있었다”며 “각막에서 효과를 확인하는 각막형광염색점수에서는 HA성분 보다 우수한 개선효과가 나타났다”고 강조했다.
국제약품 관계자는 “레바아이점안액은 국내 15개 대학병원에서 임상을 진행해 유효성과 안전성을 입증했다”라며 “1일 4회 점안으로 효과가 있다”고 밝혔다.
삼일제약 ‘레바케이점안액’도 대체제 중 하나로 꼽힌다.
삼일제약은 HA제제 대체제로 지난해 3월 ‘레바케이점안액’ 출시와 함께 론칭 심포지엄을 비롯 점안제 CMO 공장 확대 등 공격적인 투자를 진행하고 있다.
‘레바케이점안액’은 지속적인 뮤신 분비를 통해 윤활 효과와 눈물샘 개선 및 안구 마찰관리를 통해 항염증 효과를 나타낸다. 용법은 1일 4회로 디쿠아포솔 등 타 성분 대비 점안횟수를 줄였다.
삼일제약은 신규 출시 점안제 등이 실적을 견인하면서 지난해 최대 매출액을 달성했다. 2023년 매출액 1963억원, 영업이익 62억원을 기록했다. 전년 동기 대비 각각 9.3%, 56.1% 늘었다.
현재 HA점안제 급여 제외 시 대체할 수 있는 킬러 제품들이 있어 수혜가 더욱 커질 수 있다.
여기에 국내 유일 대규모 점안제 CMO 생산 기지를 구축하고 있다. 베트남에 총 8개 라인, 연간 약 7900만개의 다회투여(멀티-도스), 약 5억 3000만개의 단회투여(싱글-도스) 생산 케파를 목표로 증설 중이다. 투자 규모는 1000억원 수준이다.
최재호 하나증권 연구원은 “삼일제약은 레바미피드 성분의 개량신약 점안제 레바케이 등과 글로벌 1위 레스타시스 점안제 국내 독점판매 등 대체제를 판매하고 있다”며 “급격한 외형 성장이 예상되며 향후 히알루론산(HA) 대체제 시장은 500억원을 상회할 것”이라고 전망했다.
최진호 기자 (
