[데일리메디 신용수 기자] 지난해 국내 임상시험 건수가 3년 연속 증가세를 기록한 가운데, 제약사와 병원 중에서는 종근당과 서울대병원이 선두인 것으로 확인됐다. 다만 전반적으로는 글로벌 빅파마 및 임상수탁기관(CRO)이 강세를 보인 것으로 나타났다.

 

28일 식품의약품안전처와 국가임상시험지원재단(KONECT)은 ‘2021년 의약품 임상시험 승인 현황’ 발표를 통해 이같이 밝혔다.

 

양 기관에 따르면 지난해 임상시험 승인 건수는 842건으로 전년 799건 대비 약 5.4% 증가했다. 2019년 714건까지 고려하면, 최근 3년간 꾸준히 증가 추세를 보이고 있다.

 

특히 ‘제약사 주도 임상시험’과 ‘다국가 임상시험’ 상승세가 지난해 이 시장의 전체적인 성장을 이끌었다. 

 

지난해 제약사 주도 임상시험은 679건으로 전체 80.6%를 차지했다. 이는 2020년(611건) 대비 약 11.1% 상승한 것이다. 제약사 주도 임상 역시 2019년 538건에서 3년 연속 증가세를 나타냈다. 

 

제약사 주도 임상 중에서도 다국가 임상의 상승폭이 컸다. 지난해 다국가 임상시험은 총 412건으로 전년도 355건 대비 16.1% 늘어났다. 이들 중 원(原) 개발사가 국내 제약사인 경우는 27건으로 전년도 15건 대비 2배 가까이 증가했다.

 

반면 학술연구 목적으로 연구자가 시행하는 ‘연구자 주도 임상’은 188건으로 전년 163건보다 25건 줄었다. 이는 2019년 176건보다도 감소한 것으로, 연구자 임상 비율도 전체에서 20%를 밑돌았다. 

 

기관별로 살펴보면 의뢰기관 상위 20위 중 가장 많은 승인 건수를 차지한 기관은 39건을 기록한 글로벌 CRO 아이큐비아였다. 글로벌 제약사인 MSD와 노바티스가 각각 28건, 27건으로 뒤를 이었다.

상위 20위에 진입한 글로벌 CRO은 아이큐비아를 포함해 피피디디벨럽먼트피티이엘티디, 파렉셀, 노보텍아시아, 아이엔씨리서치, 파머수티컬리서치, 코반스 등 총 7개였다. 글로벌 제약사들 중에서는 MSD와 노바티스 포함 로슈, 얀센, 사노피-아벤티스, 아스트라제네카, 화이자 등 7개 회사가 상위 20위 이내에 들어왔다.

 

국내 기관 중 임상시험을 가장 많이 허가받은 기관은 24건으로 4위를 기록한 서울대병원이었다. 국내 병원 중에서는 세브란스병원(19건, 9위)와 서울아산병원(17건, 12위), 삼성서울병원(16건, 16위) 등 소위 ‘빅5’로 불리는 병원들이 20위 이내에 진입하는 데 성공했다.

 

국내 제약사 중에서는 종근당이 돋보였다. 종근당은 20건의 임상을 허가받아 8위를 기록했다. 이어 대웅제약(17건, 12위), 한미약품(12건, 20위) 등이 20위 안에 포진해 연구개발 강점이 확인됐다.

 

코로나19 치료제‧백신 관련 임상의 경우 지난해 총 32건으로 전년도 37건 대비 소폭 감소했다. 치료제는 총 29품목, 백신은 총 12품목이 지난 2020년 이후 임상에 진입했다.

 

치료제 중 현재 3상(2‧3상 포함)에 진입 성공한 국산 치료제는 경구제인 신풍제약 피라맥스, 대웅제약 DWJ1248, 일동제약 S-217622, 제넨셀 ES16001과 주사제인 종근당 CKD-314, 샤페론 HY209 등이 있다. 

 

임상 진입한 백신 중 3상에 진입한 품목은 SK바이오사이언스 GBP510과 유바이오로직스 유코백-19 등이 있다. 

 

백신의 경우 이들 2개 회사를 제외하면 현재 3상 진입에 난항을 겪고 있다. 비교임상으로 3상을 진행해야 하는데 아직 국내 허가된 국산 백신이 없어 대조백신을 구하기 어려운 까닭이다.

 

다만 업계에서는 이미 3상 성공을 발표한 SK바사가 허가 완료되면 대조백신을 구하기 용이해져 임상 속도가 증가할 것이라는 의견도 나왔다.