[데일리메디 한해진 기자] 건강보험심사평가원이 실제임상자료(Real-World Data, 이하 RWD)를 전향적으로 수집해서 청구자료 및 임상정보, 환자보고성과 자료 연계를 통한 등재 의약품의 성과 모니터링 체계를 구축한다.
심평원은 최근 이 같은 내용의 의약품 성과 모니터링을 위한 질환 단위 전향적 실제임상자료(RWD) 수집 조사 2단계 연구에 착수한다고 밝혔다.
최근 신약의 고가화 추세, 희귀질환 치료제와 항암제 등에 대한 보장성 강화 정책으로 임상적 유용성 또는 비용 측면에서 불확실성이 있는 의약품이 등재되고 있다.
이 같은 의약품은 제한된 환자를 대상으로 통제된 환경에서 진행한 무작위대조연구(Randomized Controlled Trial, 이하 RCT)를 근거로 등재돼 실제 임상환경에서 효과에 차이가 발생한다.
특히 최근 고가 의약품의 가치 대비 건강보험 및 환자가 지불하는 비용의 적절성에 대한 사후평가 필요성이 대두되고 있다.
이에 정부도 임상효과 및 재정영향, 계약 이행사항 등을 포함하는 종합적인 의약품 사후관리제도 도입 계획을 발표했고, 현재 실제임상근거(Real World Evidence, 이하 RWE) 활용 기반 구축 연구가 진행 중이다.
심평원은 총 3단계에 걸쳐 연구를 진행하고 있는데 이번에 추진하는 것은 2단계다.
건강보험 청구자료에서 확인되지 않는 국내 말기위암 환자의 임상정보, 환자보고 성과와 같은 자료의 전향적 수집과 분석을 진행할 계획이다.
대상질환 및 약제는 절제가 불가능한 국소진행성 또는 전이성 위 및 위식도 접합부 선암 환자에 대한 라무시루맙(ramucirumab)과 파클리탁셀(paclitaxel) 병용요법이다.
심평원은 “전향적 방법으로 환자를 모집하고, 의약품 성과평가 항목을 조사환자 추적기간을 고려해 다년간 조사용역으로 추진한 뒤 최종 분석 및 의약품 급여관리 방안 제시를 위해 수행체계를 위탁연구로 전환할 것”이라고 밝혔다.
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한해진 기자 (
