안과 의사들이 백내장 수술 시 사용하는 시약인 '트리판블루'가 국가필수의약품 패스트트랙 절차를 밟아 안전성 및 유효성 자료 심사를 면제 받은 첫 번째 사례가 되면서 그 배경에 관심이 쏠리고 있다.

식품의약품안전처는 최근 제이앰코퍼레이션의 '비전블루점안액(성분명 트리판블루)'에 대해 품목허가를 승인했다. 

트리판블루는 백내장 수술 시 수정체낭을 염색해 수술 시야를 확보하고 전낭 절개를 용이하게 하는데 사용되는 시약이다. 국내에선 2017년 6월 트리판블루 점안제가 국가필수의약품으로 지정됐다. 

미국, 캐나다 등 해외에서는 범용적으로 사용되는 시약인데도 불구하고, 국내에선 수입업체가 안전성 및 유효성 자료 확보에 어려움을 겪으면서 허가를 받지 못한 상황이었다. 

김선영 식약처 의약품관리지원팀 사무관은 식약처 전문지 기자단과의 간담회에서 "안과 의사들에게서 트리판블루를 허가해달라는 민원이 많았다"고 말했다.

이어 "시약이다보니 유럽에서는 의료기기로, 미국과 캐나다는 의약품으로 분류돼 있다"며 "우리나라에서는 의약품으로 분류되며 높은 수준의 안유 자료를 확보를 못해 들여오지 못했다"고 덧붙였다.

"인도시아닌그린 대비 부작용 적고, 사용 측면도 편리"

그럼에도 불구하고 안과 의사들의 트리판블루 공급 요구는 지속됐다. 이에 의약품관리지원팀은 해당 품목이 국가필수의약품으로 지정된 점을 고려해 허가심사 시 예외 적용 방안을 강구했다. 

식약처는 지난 2022년 '의약품 등 안전에 관한 규칙 제4조 2항'을 신설, 대체 가능한 의약품이 없는 국가필수의약품 중 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 안전성·유효성을 충분히 확인되면 안유 자료를 면제할 수 있도록 관련 규정을 개정했다.  

관련 규정이 신설되자 제이앰코퍼레이션은 지난 2023년 10월 비전블루점안제에 대한 품목허가 신청에 나섰다. 이후 약심위는 해당 사안을 심사했다. 

최근 공개된 약심위 회의록을 보면, 위원들은 "백내장 수술 시 안구조직 염색을 위한 비전블루점안액 0.06%를 대체 가능한 의약품이 없다"고 결론내렸다.

이어 임상경험(해외 사용현황) 및 제품 특성 등을 고려할 때, 안전성‧유효성이 충분히 확보됐다고 인정 가능한지에 대해선 "안전성 및 유효성이 확보됐다"고 평가했다. 

한 약심위원은 "해외에서 허가돼 오랜기간 사용 중으로 여러 논문에서 안전성 및 효능이 입증됐고 국내외 교과서에서도 전낭 염색 일차제제로 기술되고 있다"고 설명했다.

이어 "이를 근거로 보면 안전성 및 유효성이 확보된 것으로 판단된다"며 "미량을 안구 내 주입하고 수분이 내 세척과정을 거치므로 전신적인 위험성은 없을 것"이라는 의견을 냈다.

다른 약심위원도 "감염관리가 중요한 안과 수술에서 주사기에 충진된 형태이므로 감염 위험성이 낮고, 미국과 캐나다에서 의약품으로 허가돼 장기간 사용돼 도입 효용성이 있다"고 했다.

이 같은 약심위 회의 결론을 바탕으로 식약처가 비전블루점안액을 허가한 것이다. 

김선영 사무관은 "그동안 인도시아닌그린 등 다른 의약품 사용으로 부작용과 농도를 맞춰야 하는 의료현장 어려움을 덜 수 있을 것"이라고 말했다.

그는 "트리판블루는 경제적이고 수술 전(前) 균일한 용액을 만들기 쉽고 입자가 남지 않는다"며 "임상현장 요구사항을 반영해 의약품을 공급한 적극적인 행정 사례"라고 덧붙였다.