지난해 동등성 재평가가 시작된 입덧치료제들이 잇달아 행정처분을 받고 있다. 동국제약에 이어 이번엔 지엘파마가 그 대상이다. 국내 입덧치료제 수급에 차질이 빚어질 것으로 우려되고 있다. 식품의약품안전처는 최근 지엘파마의 입덧치료제 '파렌스장용정'에 대해 해당 품목 판매업무정지 2개월 처분을 내렸다. 처분 기간은 8월 4일부터 오는 10월 3일까지다. 지엘파마가 의약품 동등성 재평가에 필요한 자료를 제출하기 않은 것이 처분 사유다. 파렌스장용정은 보존적 요법에 반응하지 않는 임부의 구역 및 구토 조절에 쓰이는 약물로 지난해 9월 급여 등재된 품목이다.식약처는 지난해 입덧치료제 동등성 재평가 공고를 내고, 해당 업체들이 자료 제출을 요청했다. 국내 허가된 입덧치료제 9개 품목 가운데..

스티렌이 대표제품인 애엽추출물 성분이 1차 급여 재평가에서 탈락했다. 한 차례 이의신청을 통해 재심의가 가능하지만 급여 퇴출 위기에 직면하게 됐다.또 구형흡착탄, 설글리코타이드, 케노데속시콜산-우르소데속시콜산삼수화물마그네슘염 등 3개 성분도 급여 적정성이 없다는 판단이 내려져 애엽추출물과 같은 수순을 밟게 될 것으로 보인다.올로파타딘 염산염-위령선·괄루근·하고초-베포타스틴 3개 성분 '건강보험 유지'반면 올로파타딘 염산염, 위령선·괄루근·하고초, 베포타스틴 3개 성분은 급여 적정성을 인정받으면서 건강보험 급여를 유지하게 됐다.L-아스파르트산-L-오르니틴 성분은 적응증에 따라 희비가 갈렸다. 간염 등에 사용되는 주사제는 급여 적정성이 없다고 판단됐으나, 경구제와 주사제는 간성뇌증에 한해 급여를 인정..

LG화학이 에스테틱 사업 부문을 매각하며 생명과학사업본부 사업 포트폴리오 재편에 나섰다. 회사 측은 급변하는 제약·바이오 시장 환경에 맞춰 핵심 역량 중심 구조 개편을 가속화하겠다는 방침이다.LG화학은 "생명과학사업본부 내 에스테틱 사업을 사모펀드 VIG파트너스에 매각한다"고 7일 공시했다. 양도가액은 2000억 원이며, 매각 목적은 포트폴리오 조정을 통한 경쟁력 강화다.LG화학은 ▲전지소재 ▲친환경 ▲신약 등 3대 성장 사업에 집중하기 위해 저수익·비핵심 사업·자산을 정리하고 있다.앞서 지난 2023년에는 생명과학 부문 내 진단사업부를 글랜우드 PE에 매각한 바 있다.에스테틱 사업부는 필러, 스킨부스터 사업을 담당하는 조직이다. 대표 제품은 히알루로산 필러 이브아르, 스킨부스..

SK케미칼은 별도 재무제표 기준 금년 상반기 매출액 7311억 원, 영업이익 621억 원을 기록했다고 7일 공시했다.지난해 같은 기간 대비 매출은 10.4% 상승하고, 영업이익은 24.5% 상승한 수치다.분기별로 보면 2분기 매출액은 지난해 2분기 대비 11.4% 상승한 3840억 원, 영업이익은 251억 원으로 19.6% 줄었다. 특히 Pharma사업부 비아트리스 등 도입 약품 효과로 외형이 확대됐다.SK케미칼 측은 "대내외적으로 불확실성이 증가하는 상황에서도 에코젠(ECOZEN) 등 주력 제품판매 증대를 위한 노력이 있었지만 판관비 등 비용 증가가 실적에 반영됐다"고 밝혔다.이어 "업계의 전반적인 불황이 예상되지만 고부가 제품 판매 확대와 본원적 경쟁력 강화(Operation Improve..

약효지속성 의약품 개발 전문기업 지투지바이오가 지난 5일~6일 양일간 일반 투자자 대상으로 공모주 청약을 진행한 결과, 470.1대 1의 경쟁률을 기록했다.이번 청약은 상장 주관회사인 미래에셋증권에서 진행됐으며 일반 투자자 배정 물량 22만5000주 가운데 30만2409건, 총 1억577만5020주가 신청됐다. 청약 증거금은 3조675억 원으로 집계됐다.앞서 지난 7월 25일부터 31일까지 국내외 기관투자자 대상으로 진행한 수요예측에는 총 2446개 기관이 참가해 810.6대 1의 경쟁률을 기록했다. 최종 공모가는 밴드 상단인 5만8000원으로 확정된 바 있다.지투지바이오는 약효 지속성 주사제 약물 전달 플랫폼 전문기업으로 독자적인 약물 전달 기술인 이노램프(InnoLAMP) 플랫폼을 보유하고 있다...

온코닉테라퓨틱스는 위식도역류질환 치료 신약 ‘자큐보(성분명: 자스타프라잔시트르산염)’의 특허 존속기간 연장을 특허청으로부터 승인받았다고 7일 밝혔다.이번 특허 연장은 자큐보의 핵심 물질 특허인 ‘이미다조[1,2-a]피리딘 유도체, 이의 제조방법 및 이의 용도’에 대해 청구된 것으로 기존 특허 만료일인 2036년 7월 5일에서 2040년 9월 13일까지로 약 4년 2개월 연장됐다. 특허청은 최근 해당 연장 등록을 공식 결정하고 이를 관보에 게재했다.특허권 존속기간 연장등록 제도는 의약품 품목허가 등으로 인해 실제 특허 실시 기간이 줄어드는 문제를 보완하기 위한 제도다. 일정 요건을 충족할 경우 최대 5년까지 특허 존속기간을 연장할 수 있으며, 이는 신약개발 기업의 지식재산 보호 및 시장 ..

엔솔바이오사이언스가 개발 중인 퇴행성 디스크 치료제 후보물질 'P2K(SB-01)'가 미국 임상 3상에서 통계적 유의성을 확보하는 데 실패하면서 주가가 급락한 가운데, 최대주주인 형인우 스마트앤그로스 대표가 지분을 추가 매입하면서 엔솔바이오에 대한 신뢰를 드러냈다.기존 26.58%(350만주)에서 29.46%(390만주)로 '2.88% 증가'6일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 엔솔바이오 최대주주인 형인우 스마트앤그로스 대표는 지난달 18일 엔솔바이오 주식 40만주를 추가 매입한 것으로 확인됐다. 이에 따라 형 대표 지분은 기존 26.58%(350만주)에서 29.46%(390만주)로 2.88% 증가했다.형 대표는 "퇴행성 디스크 치료제 후보물질 P2K가 미국 임상 3상에서 통계적 유의성..

식품의약품안전처가 6일 건강기능식품 제조·가공업체인 우리바이오 일부 제품에서 식품첨가물 기준 위반을 확인, 판매 중단 및 회수 조치에 나섰다. 구체적으로 ▲글루타치온 화이트 구강용해 설하멜팅정 ▲맥주효모 비오틴 ▲보령 짜먹는 엘(L) 아르기닌 6000 부스터 ▲글루타치온 화이트 구강용해스틱 ▲간편하게 이롭 퓨어 밀크씨슬 500 ▲비오효모맥스 등 6개 제품이다.'글루타치온 화이트 구강용해 설하멜팅정'은 우리바이오가 제조하고 유통전문판매업체 동화약품이 판매하고 있다. 해당 제품은 아셀렌산나트륨 기준 규격 부적합으로 확인돼, 경기도 안산시청에서 판매 중단 및 회수 조치 중이다. 소비기한이 2025년 11월 20일과 2026년 11월 7일인 제품에 한해 진행된다.'맥주효모 비오틴'은 드림리..

"우리나라가 보유한 의료 데이터의 공공적 활용을 통해 '소버린(Sovereign) 바이오 AI' 체계를 구축해야 한다."한국제약바이오협회 K-멜로디사업단 김화종 단장은 최근 본지가 주최한 '2025 대한민국 헬스케어 포럼'에서 연합학습 기반의 바이오 데이터 인프라 구축 필요성을 역설했다.김화종 단장은 “챗GPT와 같은 거대언어모델은 인간 언어 인지와 생성 능력을 시뮬레이션한다. 바이오 분야도 유사한 방식의 '바이오 파운데이션 모델'이 확산되고 있다"고 밝혔다.이어 "바이오 거대언어모델은 단백질 구조 예측 및 약물 설계, 독성 예측 등 다양한 작업에 사용되고 있으며 표현형 학습을 통해 단백질 구조와 약효까지 예측하는 접근이 가능해졌다"고 덧붙였다."문제는 데이터, 한국에 기회 있다"김화종 단장..

한국IR협의회 리서치센터는 비보존제약이 국내 최초 비마약성 진통제 VVZ-149(제품명 어나프라주) 상업화를 앞두고 통증 치료 시장의 새로운 대안으로 주목받고 있다고 6일 밝혔다. 투자 의견과 목표 주가는 제시하지 않았다.박선영 한국IR협의회 연구위원은 “어나프라주는 마약성 진통제 수준의 강력한 진통 효과를 보이면서도 중추신경계 부작용이 없는 혁신신약(First-in-Class)“이라며 “지난해 말 식약처 품목허가를 획득하고 오는 3분기 국내 출시가 예정돼 있다”고 말했다. 이어 “어나프라주 상업화를 계기로 글로벌 임상 3상 재개 및 미국 FDA 허가 추진, 후속 파이프라인 개발 등 신약 중심 중장기 성장전략을 본격화할 것”이라며 “통증 치료 시장의 구조적 변화와 맞물려 기업가치 재평가 국면..

휴온스가 올 2분기에 분기 기준 역대 최대 매출을 달성했다.휴온스는 올해 2분기 연결재무제표 기준 잠정실적이 매출액 1560억 원, 영업이익 131억 원, 순이익 118억원을 달성했다고 6일 발표했다.  이는 지난해 동기 대비 각각 4.7%, 40.3%, 46.5% 증가한 수치다.분기 기준 매출액은 1500억 원을 넘어서며 역대 최대 매출을 경신했다. 영업이익 또한 전년 동기 대비 큰 폭으로 증가하며 1분기에 이어 수익성 개선 흐름을 본격적으로 이어갔다.사업부문별로 보면, 2분기 전문의약품사업 매출액은 691억 원을 기록했다. 대사성 질환 의약품과 주사제 수출을 필두로 안정적인 성장을 이어나가며 전년 동기 대비 3.9% 늘었다. 특히 2분기 북미향 주사제 수출액은 54억원으로..

한국에자이(대표 고홍병)는 치매 친화적 사회 조성을 위한 실천적 방안을 모색 ‘치매 생태계 세미나’를 온라인으로 8월 한달간 세 차례 개최한다고 6일 밝혔다. 치매 당사자, 돌봄 가족, 보건의료 전문가, 지역사회 관계자 등이 함께 참여하는 이번 행사는 치매 돌봄의 현장 경험과 제도적 과제를 공유한다. 특히 공존 가능한 생태계 구축 방향을 논의한다. 모든 세미나는 Zoom을 통해 비대면으로 열리며, 사전 등록한 시민은 누구나 참여할 수 있다.치매 친화 사회 실현을 위한 민관 협력의 일환으로 추진되는 이번 행사는 그동안 지역사회 기반 치매 관리 지원을 이어오고 있는 한국에자이가 주최하고 내마음은콩밭 협동조합이 주관한다.1차 세미나는 지난 5일 오후 2시 ‘우리는 왜 치매 생태계를 이야기하..

오송첨단의료산업진흥재단(KBIOHealth·이사장 이명수)은 충남대병원(병원장 조강희)과 바이오·의료산업 공동 발전을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 6일 밝혔다.양 기관은 이번 협약을 통해 연구개발 역량과 인프라를 전략적으로 연계해 기술교류 및 인재 양성, 공동연구 촉진 및 바이오헬스 산업 혁신 생태계를 조성해서 국민 건강 증진에 기여할 계획이다.주요 협력 내용은 ▲바이오·의료 분야 공동 연구 및 기술 개발 ▲공공 연구과제 공동 참여 ▲연구 인프라 및 자원 상호 공유 ▲전문 인력 교류 및 교육 프로그램 공동 운영 ▲지역 의료·바이오 클러스터 활성화 협력 등이다.구체적으로 ▲병원 연구자 안식년 연구환경 조성을 위한 Visiting Scholar 프로그램 연계 ▲병원 창업기업과 KBIOHealth ‘..

안과 의사들이 백내장 수술 시 사용하는 시약인 '트리판블루'가 국가필수의약품 패스트트랙 절차를 밟아 안전성 및 유효성 자료 심사를 면제 받은 첫 번째 사례가 되면서 그 배경에 관심이 쏠리고 있다.식품의약품안전처는 최근 제이앰코퍼레이션의 '비전블루점안액(성분명 트리판블루)'에 대해 품목허가를 승인했다. 트리판블루는 백내장 수술 시 수정체낭을 염색해 수술 시야를 확보하고 전낭 절개를 용이하게 하는데 사용되는 시약이다. 국내에선 2017년 6월 트리판블루 점안제가 국가필수의약품으로 지정됐다. 미국, 캐나다 등 해외에서는 범용적으로 사용되는 시약인데도 불구하고, 국내에선 수입업체가 안전성 및 유효성 자료 확보에 어려움을 겪으면서 허가를 받지 못한 상황이었다. 김선영 식약처 의약품관리지..

안국약품은 지난 8월 4일 과천 사옥 내 어준선 명예회장 기념관에서 故 해담(海談) 어준선 명예회장의 3주기 추도식을 거행했다고 밝혔다.이날 추도식은 고인에 대한 묵념을 시작으로 추모영상 시청, 추도사, 유족 인사, 헌화 순으로 진행됐고, 故 어준선 명예회장의 가족과 안국약품 임직원이 함께 자리해 고인을 추모했다.故 어준선 명예회장은 1969년 안국약품 대표이사로 취임한 이후 국내 최초로 눈 영양제 ‘토비콤’, 천연물 신약 ‘시네츄라’ 등을 개발하며 한국 제약산업의 토대를 다졌다. 또한 제15대 국회의원, 한국제약협회 회장, 대한약품공업협동조합 이사장 등을 역임하며 제약산업과 국가 발전에 헌신해왔고, 그 공로를 인정받아 국민훈장 모란장과 대한민국 글로벌 경영인 대상 등을 수상했다.안국약품은 창업주 뜻과 ..

한미약품이 세계 최초로 근육량 증가를 실현하는 '신개념 비만치료제(LA-UCN2, HM17321)'의 고무적인 임상이행연구 결과를 확보하며 글로벌 임상 1상 진입에 청신호가 켜졌다.한미약품은 지난달 20일부터 24일까지(현지시각) 영국 리버풀에서 열린 'ISMB(Intelligent Systems for Molecular Biology) / ECCB(European Conference on Computational Biology) 2025'에 참가해 HM17321의 근육량 증가 및 근기능 강화 등 대사 건강을 증진시키면서 비만 개선 효과를 확인한 비임상 연구 결과를 포스터로 발표했다고 5일 밝혔다.이번 ISMB/ECCB 학회에서 한미약품은 동물 단백질 오믹스 데이터와 인간 유래 바이오 빅데이터를 통합..

올해 3월부터 본격 시행된 '맞춤형 건강기능식품 제도'의 안정적 정착을 위해 전국 실태조사를 실시한다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 오는 11월 28일까지 약 4개월 간 6개 지방식품의약품안전청과 함께 전국 맞춤형 건강기능식품 판매업소를 대상으로 진행한다. 이번 조사는 업계의 위생·안전관리 실태를 점검하고 제도 운영 과정에서 나타나는 애로사항을 파악해 향후 제도 개선에 반영하겠다는 취지다. 맞춤형 건강기능식품은 개인 건강상태와 생활습관을 고려해 의사, 약사 등 전문가 상담을 통해 필요한 제품만을 소분·조합해 제공하는 제도로, 지난 3월 19일 시행됐다.기존 건기식 제품의 획일적 제공 방식에서 벗어나 소비자 맞춤형 접근을 통해 제품의 효율성과 안전성, 편의성을 모두 강화할 수 있을 ..

대한민국 무역수지가 새 정부 들어 반도체와 자동차 산업 호실적을 기록하면서 선방했다. 경기 하방 및 관세 압력 등으로 불확실성이 커지고 있지만 대(對)미 수출에서 흑자를 달성했다. 다만 5대 유망 산업인 ‘바이오헬스’의 경우 줄곧 성장세를 기록했지만 6개월 만에 감소세로 들어선 것으로 나타났다. 미국 의약품 관세 부과 정도에 따라 상황이 달라질 수 있다.산업통상자원부(장관 안덕근, 이하 산업부)가 지난 1일 발표한 ‘2025년 7월 수출입 실적 분석 및 동향’ 결과에 따르면 바이오·헬스 산업은 7월 전체 수출액이 감소한 것으로 나타났다.앞서 지난 2024년 대한민국 바이오헬스 산업의 연간 수출 실적은 150억 8600만달러(22조 1779억원)로 역대 연간 수출액 3위를 달성하며, 2023년과..

SK바이오팜은 올해 2분기 세노바메이트(미국 제품명: 엑스코프리®/XCOPRI®)의 미국 매출이 분기 성장 폭을 최대치로 경신하며 실적 성장세를 이어갔다고 5일 밝혔다.SK바이오팜의 2분기 매출액은 전분기 대비 22.1%, 전년 동기 대비 31.6% 성장한 1763억 원을 기록했으며 영업이익은 전분기 대비 141.1%, 전년 동기 대비 137.6% 증가한 619억 원으로 시장 컨센서스를 크게 웃돌았다.특히 세노바메이트는 미국 시장에서 분기 매출 1억 달러를 처음으로 돌파하며 전분기 대비 15.6%, 전년 동기 대비 46.5% 성장한 1541억 원의 매출을 기록했다. 이는 연초 계절적 비수기와 일시적 매출 정체 요인이 해소되고 내부 콘테스트 등의 마케팅 전략 효과가 본격화된 결과다. 회사는 하반..

셀트리온과 삼성바이오에피스가 국내 데노수맙 바이오시밀러 시장에 진출하면서 경쟁이 한층 치열해질 전망이다. 글로벌 제약사 암젠은 데노수맙 성분 용량과 투약 주기를 달리해 골다공증 치료제 '프롤리아(Prolia)'와 골질환 치료제 '엑스지바(Xgeva)'를 개발, 두 제품 모두 블록버스터로 성장시켰다. 이런 가운데 셀트리온과 삼성바이오에피스가 각각 바이오시밀러 제품을 국내 출시, 고령화에 따른 골질환 수요 확대와 항암 치료 시장 선점을 노리고 있다.삼성바이오에피스는 골질환 치료제 '엑스브릭(엑스지바 바이오시밀러, 성분명 데노수맙)'을 지난 8월 1일 국내에 정식 출시했다.엑스브릭은 암 환자 골전이로 인한 골격계 증상(SRE: Skeletal-related Events) 예방 및 골거대세포종..

올해 상반기 국내 주요 제약 바이오 업체들이 엇갈린 실적 성적표를 받아들었다.셀트리온과 삼성바이오로직스를 비롯해 유한양행, GC녹십자, 대웅제약 등은 실적 성장과 신약 성과를 동시에 입증한 반면 한미약품, 종근당 등 일부는 이익이 줄어든 것으로 나타났다.삼성바이오로직스 역대 최대 실적 2조 5882억·셀트리온 1조8034억우선 삼성바이오로직스는 글로벌 위탁생산(CDMO) 수요 증가에 힘입어 상반기 매출 2조 5882억 원(전년 대비 23% 증가)으로 역대 최대 실적을 기록했다.수주 확대와 4공장 가동 효과가 반영되며, 영업이익도 9623억 원으로 고공행진 중이다.셀트리온은 바이오시밀러 제품군의 안정적 성장과 원가율 개선에 힘입어 상반기 매출 1조8034억 원(전년 대비 12% ..

재생의료기기 전문기업 (주)레보메드와 디지털 헬스케어 플랫폼 (주)메디콤팩트가 최근 미용 및 건강 분야 정보 활성화를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다.이번 협약은 양사 기술과 역량을 토대로 신뢰성 높은 건강 및 미용 관련 정보를 체계적으로 제공하는 데 목적이 있다.양사는 정보 공유 및 콘텐츠 기획 과정에서 공정거래위원회 지침을 철저히 준수하며, 양사 독립성과 자율성을 보장하는 방식으로 운영될 것임을 강조했다.특히 이번 협력은 혈액 및 골수, 지방유래 세포를 활용한 연구 및 정보가 국내 웰에이징 및 건강 관리 시장에서 새로운 대안으로 주목받고 있다는 점에서 의미가 크다. 글로우백 플랫폼 이용자들은 맞춤형 건강 관리 전략을 자율적으로 탐색할 수 있으며, 다양한 웰에이징 및 건강 케어 정보에 접근할 ..

한국바이오의약품협회(회장 이정석)와 드림CIS(대표 유정희)는 최근 서울 용산 로카우스에서 '바이오벤처 투자상담회'를 개최했다.이번 상담회는 'Where Innovation Meets Opportunity'를 슬로건으로 국내 바이오벤처 기업의 투자 유치 기회 확대와 바이오산업 생태계 활성화를 목적으로 기획됐다. 특히 협회와 투자기관 간 협력모델 구축을 위한 첫 시범 운영이라는 점에서 의미가 크다.이번 행사에는 국내 유망 바이오벤처 기업 9개사와 드림CIS, HLC(HighLight Capital) 등 7개 주요 투자기관이 참여했다.바이오벤처에는 메디사피엔스, 셀인셀즈, 씨티엑스, 지바이오로직스, 지아이셀, 진메디신, 코아스템켐온, 클리켐바이오, 하플사이언스 등이 포함됐다.참여 바이오벤처 기업들은..

LG가 미국 바이오 스타트업에 대한 전략적 투자를 확대하며 바이오 사업을 강화하고 있다. 특히 mRNA 기술 기반 항암제 개발 기업에 대한 투자로 미래 신약 시장 선점에 나서는 모습이다.3일 바이오업계에 따르면 LG는 최근 미국 메사추세츠주 캠브리지에 본사를 둔 스트랜드 테라퓨틱스(Strand Therapeutics)의 시리즈B 라운드에 LG테크놀로지벤처스를 통해 참여했다.스트랜드 테라퓨틱스는 mRNA 기술 기반으로 체내 세포가 특정 항원을 생성하도록 '프로그래밍'하는 독자 플랫폼을 활용해 암, 자가면역질환, 희귀질환 치료제를 개발 중이다.mRNA는 메신저 리보핵산(messenger RNA)의 줄임말로, 우리 몸 안에서 DNA 유전정보를 단백질로 바꾸는 데 핵심적인 역할을 하는 분자다.이번 투자를 포함해..