국산 원료 약가 우대정책 실효성 우려에도 정부가 이를 방치하고 있다는 지적이 나오고 있는 가운데 정부가 원료 비축 및 구매 다변화, 제조 선진화 등 공급망 안정지원 사업을 적극 추진 중인 것으로 나타났다.

아울러 바이오헬스 분야 허가‧심사 프로세스 혁신 및 전주기 규제 지원으로 안전한 치료제를 세계에서 가장 빠르게 출시할 수 있도록 추진한다는 방침을 세웠다.

보건복지부 보험약제과는 17일 “국민건강과 보건안보 차원에서 안정적인 의약품 공급과 원료의약품 자급화를 위한 정책을 지속적으로 추진하고 있다”고 밝혔다.

이어 “국민에게 필수적인 의약품이 안정적으로 공급될 수 있도록 약가 우대, 원료의약품 생산 기업 지원 등 종합적인 개선 방안을 마련할 계획”이라고 강조했다.

일각에선 국산 원료의약품 사용시 약가를 우대하는 정책이 시행 7개월을 맞았지만 신청한 제약사가 없다는 사실을 근거로 정책의 실효성 문제가 제기됐다.

실제 국내 원료의약품 자급률은 2022년 11.9%로 역대 최저를 기록했고 지난해에도 25.6% 수준에 머물렀다. 원료 수입국은 중국(37.7%)과 인도(12.5%)에 집중돼 있다. 국내 생산액도 4조 4000억 원으로 전체 의약품의 13%에 불과한 실정이다.

먼저 보험약제과는 약가 우대와 관련, 지난 2012년부터 자사에서 원료를 직접 생산한 의약품에 대해 적용했다는 사실을 근거로 방치 논란을 반박했다. 

복지부는 올해 3월부터는 신규 등재되는 국가필수의약품의 경우 자사 생산 원료가 아니더라도 국산 원료 사용시 약가를 우대하는 정책으로 확대 개선했다.

또 코로나 시기때 수급에 어려움을 겪었던 백신 등 의약품 원부자재 생산기업의 성능시험 및 해외 인허가 컨설팅을 지원중이다. 올해부터 수급불안정의약품에 대해 기업의 생산설비·장비 구축을 지원했다.

미국 관세 영향 등으로 원료의약품 공급망 구축에 대한 중요성을 고려, 원료 비축, 원료 구매 다변화, 제조 선진화 등 공급망 안정 지원 사업을 내년도 정부안에 대폭 반영했다. 이를 위한 예산을 올해 31억8000만원에서 내년 259억 8000만원으로 크게 늘렸다. 

보험약제과는 “수급불안정의약품 관련 동향 및 지원 방안 등을 포함한 종합 관리체계 마련을 위해 연구용역을 지난달 개시, 오는 11월까지 완료할 계획”이라고 전했다.

이날 대통령실에선 이재명 대통령 주재로 관계부처 장관, 기업‧현장 관계자, 민간 전문가 등 40여 명이 참석한 가운데 ‘제2차 핵심규제 합리화 전략회의’가 열렸다. 

이번 회의는 지난달 개최된 1차 전략회의에 이어 신산업 성장을 촉진하고, 글로벌 시장에서 산업패권을 쥘 수 있도록 규제를 합리화하자는 의지가 반영됐다.

앞으로는 바이오헬스 분야 허가‧심사 프로세스 혁신을 통한 동시‧병렬적 심사로 전환하고, 개발부터 허가까지 전 주기에 걸친 규제서비스를 제공한다.

특히 안전하고 효과적인 혁신신약을 신속하게 허가(목표 240일)해 국민들 치료 기회를 확대하기 위해 노력할 계획이다. 심사 수수료 합리적 인상, 인력 확충 등을 통해서다.

앞으로는 국민이 첨단재생의료 치료를 위해 해외로 나가지 않는 것을 목표로, 난치질환 여부를 개별 사례별로 유연하게 판단, 해외원정치료의 주된 질환(만성통증, 근골격계 등)을 치료가능토록 가이드라인을 마련한다.

치료 전제가 되는 수요가 많은 질환 대상 임상연구 활성화 위해 정부 주도로 기획·추진한다. 신속한 치료심의를 위해 해외 임상연구가 충분할 경우, 바로 치료심의로 진행하는 치료 활성화 방안을 신속히 마련하게 된다.

이 자리에서 이재명 대통령은 “첨단분야에 대해서는 데이터를 쉽게 활용할 수 있도록 하되, 위반에 대해선 징벌적 손해배상으로 제재하는 방안을 검토하라”고 주문했다.