유한양행 폐암 신약 ‘렉라자’가 세계 최대 폐암 시장인 중국 진출에 성공했다.

미국과 유럽, 일본에 이어 중국에서도 시판 허가를 받으면서 글로벌 항암제 시장에서의 입지를 확고히 다지게 됐다. 유한양행은 추가 기술료로 4500만달러(약 625억원)를 수령할 전망이다.

중국 국가의약품감독관리국(NMPA)은 지난 29일(현지시간) 유한양행 EGFR 비소세포폐암 신약 렉라자(레이저티닙)와 리브리반트(아미반타맙) 병용요법으로 신규 의약품 허가 목록에 등재했다. 

특히 중국은 올해 신약 허가 건수가 급증하고 있는 상황에서 이 같은 기조 변화에 한국 제약바이오업체의 글로벌 시장 확대 방향도 변화가 감지되는 모양새다.

이로써 렉라자는 중국에서도 존슨앤드존슨 항체치료제 ‘리브리반트’와 함께 특정 유전자 변이(EGFR)를 가진 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 1차 치료제로 병용요법 승인을 받았다.

렉라자는 병용요법을 통해 미국(2023년 8월), 유럽(2023년 12월), 일본(2024년 3월) 등에서 순차적으로 시판 허가를 받아왔다.

이번 중국 허가는 그 연장선의 성과다. 중국은 전 세계 폐암 환자 3분의 1이 넘게 발생하는 국가로 연간 약 100만 명이 폐암 진단을 받는다.

이 중 약 85%는 비소세포폐암이며, EGFR 변이를 가진 환자는 다시 그중 약 40%에 달한다. 병용요법 주 대상이 중국 내 폐암 환자 중 상당수를 차지하는 만큼 시장 확대 가능성이 크다는 평가다.

이미 유한양행은 미국과 일본 시판 허가에 따라 각각 6000만달러, 1500만달러 기술료를 수령했으며, 유럽과 중국 기술료(각각 3000만달러, 4500만달러)도 올해 안에 수령할 것으로 보인다. 향후 판매 실적에 따라 추가 로열티도 기대된다.

정유경 신영증권 연구원은 “렉라자 유럽 출시로 인한 마일스톤 유입 등 추가적인 이벤트도 예정돼 있는 상황으로 유한양행 신약 사업 모멘텀은 지속될 것으로 보인다”고 전망했다.