지난 1월 18일 세계 2번째 줄기세포치료제로 식품의약품안전청으로부터 품목허가 받은 안트로젠 큐피스템이 환자들 처방을 위한 첫 발을 내딛기 시작했다.

큐피스템은 희귀질환인 크론병으로 인한 누공 치료제로 지방조직 유래 줄기세포 치료제라는 점과 대체 치료제가 없다는 부분에서 재생치료의 희망으로 떠오르고 있다.

안트로젠 이성구 대표[사진]는 데일리메디와의 전화통화에서 자신감을 내비쳤다. 이 자신감은 3년 동안 진행한 임상시험에서 80%가 넘는 치료 효과가 근간이 된다.

특히 지난 2010년 말 안트로젠은 日 니혼파마社와 큐피스템에 대한 기술수출 계약을 맺으면서 조명을 받았다. 당시 기술 이전 조건으로 계약금 400만 달러와 상업화 시 순매출의 15%를 로열티로 받기로 한 바 있다.

큐피스템 임상은 삼성서울병원과 서울대병원, 서울아산병원 그리고 대장항문전문병원 등에서 3년간 시행했다.

임상시험은 환자 등록 후 각 지방을 50ml 정도 추출해 줄기세포로 배양하고 증식시켜 3주 내지 한 달 뒤 환자 누공 부위에 큐피스템을 주입하는 방식으로 진행됐다.

이성구 대표는 “크론병 환자 33명이 임상 등록 후 시술을 받았다. 결과적으로 그 중 27명의 누공이 채워진 것을 확인했다”며 “아무래도 줄기세포치료제가 생소하다보니, 환자 등록에서부터 시간이 많이 걸려 3년 정도 임상이 진행됐다”고 밝혔다.

이 대표는 이어 “누공은 재발이 되느냐 안되느냐가 관건이다. 27명은 누공이 채워진 후 1년이 지나도 약 80%정도가 유지됐다”며 재발에 대한 불안감 역시 최소화 시킬 수 있음을 큰 장점으로 내세웠다.

현재 큐피스템은 비급여 제품이다. 생산은 가산디지털단지에 있는 바이오의약품 생산 GMP 공장에서 이뤄지며, 생산에 투입된 연구 인력은 15명 정도다.

이 대표는 “줄기세포치료제 생산은 소위 말해서 하드웨어보다 소프트웨어가 중요하다. 현재 한 달에 150명 환자 분량의 제품을 생산할 수 있지만 향후 1천명 분도 생산 가능할 것”이라고 내다봤다.

또한 큐피스템은 비급여 제품으로 현재 병원 제품 등록 과정에 있는 가운데 1바이알 당 300~400만원 정도로 예상하고 있다. 회사는 앞으로 보험급여 협상을 통해 가격을 200만원대 이하로 낮출 계획이다.

이 대표는 “보험급여 협상을 해나갈 것이다. 여러 나라와 수출 협상을 하고 있는 상황에서 보험약가가 어떻게 결정되느냐는 중대한 사항이다. 앞으로 그 나라의 참조 사항이 되기 때문”이라며 “수출 시 좋은 효과를 낼 수 있도록 약가에 대한 긍정적 평가를 기대한다”고 밝혔다.