첨단재생의료실시기관에 의원급 의료기관 3곳이 처음으로 이름을 올렸다. 해당 기관은 지정에 따라 첨단재생의료 임상연구 준비가 가능할 것으로 보인다.
1일 보건복지부에 따르면 첨단재생바이오법 제10조에 따라, 첨단재생의료 임상연구(세포‧유전자‧조직‧융복합치료)를 하려는 의료기관은 첨단재생의료실시기관 지정을 받아야 한다.
복지부는 2023년도 3분기까지 첨단재생의료실시기관 지정심사 결과 상급종합병원 6개, 종합병원 10개, 병원 1개를 추가 지정했다.
이번 조건부 2곳을 포함한 의원급 3개가 처음으로 지정되면서 올해만 총 20곳이 첨단재생의료실시기관 역할을 수행하게 됐다.
조건부의 경우 첨단재생의료실시기관 지정 등에 관한 고시 제5조에 따라 일정 기한 내 지정기준의 충족을 조건으로 재생의료기관 지정할 수 있다.
이에 따라 2023년 8월 말 현재 첨단재생의료를 실시할 수 있는 재생의료기관은 총 76개소로 확대됐다. 상급종합병원 39 종합병원 30, 병원 4, 의원 3곳이다.
첨단재생의료실시기관으로 지정받기 위해선 ‘첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 규칙’ 제3조 및 별표1 등에 따른 시설·장비·인력, 표준작업지침서를 갖춰야 한다.
또 필수 인력(연구책임자, 연구담당자, 인체세포등 관리자, 정보관리자)은 복지부가 정하는 교육을 이수해야 하며, 서류검증 및 현장실사 등을 거쳐 지정 여부를 결정하게 된다.
이번 지정은 2023년도 보건복지부 바이오헬스 규제개선 과제(신산업 활성화 분야) 이행의 일환이다.
올해 공모 시부터 의원급 이상 의료기관(상급종합병원‧종합병원‧병원‧의원)으로 지정 가능 기관을 확대하여 접수한 후 첫 번째로 지정 심사한 결과다.
의원급 접수 3개소는 모두 공용기관생명윤리위원회(공용 IRB; Instiitutional Review Board) 지원사업을 통해 협약을 마쳤다.
지정기준을 모두 충족한 의원 1개소가 지정 완료됐다. ‘인체세포등 보관실’ 등 일부 보완이 필요한 2개소는 조건부로 지정, 늦어도 올해 12월까지 보완 절차를 거쳐 최종 지정을 완료할 계획이다.
첨단재생의료실시기관 ’23년도 공모‧접수는 현재 진행 중으로 기간은 오는 12월 22일까지다. 첨단재생의료 누리집 및 전자우편을 통해 접수 가능하다.
김영학 복지부 재생의료정책과장은 “재생의료기관 확대 및 다양한 임상연구 촉진을 통해 더 많은 환자분들께 치료 기회를 드릴 수 있도록 정책적 노력을 기울여 나갈 계획”이라고 밝혔다.
그는 “재생의료기관 지정 시 의료질 평가지표 반영, 고위험 임상연구 신속‧병합심사 도입, 임상연구비용를 지원할 것”이라며 “전국 역량 있는 의료기관들의 많은 관심과 참여를 부탁드린다”고 당부했다.
백성주 기자 (
