상급종합병원, 종합병원, 병원급 의료기관으로 구성된 재생의료기관 중 절반에 가까운 곳이 연구계획을 한 건도 제출하지 않은 것으로 드러났다.
일부 재생의료기관은 향후 진행할 임상연구계획 수요조사에서도 계획을 미제출했다. 하지만 현재 관련 법령에선 재생의료기관 지정 이후 연구계획을 제출치 않은 기관에 대해 관리할 수 있는 규정이 없는 실정이다.
6일 보건복지부는 자체감사를 통해 확인한 첨단재생의료및첨단바이오의약품심의위원회 사무국 종합감사 결과를 발표했다.
첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률에서 ‘첨단재생의료 임상연구’는 ‘환자의 삶의 질 향상 및 질병 치료 기회 확대를 목적으로 사람을 대상으로 첨단재생의료에 관해 실시하는 연구’를 말한다.
희귀·난치질환 치료를 위한 세포‧유전자‧조직‧융복합치료 등 첨단재생의료 임상연구를 하려는 의료기관은 보건복지부장관으로부터 ‘첨단재생의료실시기관’ 지정을 받아야 한다.
복지부는 현재 64개소를 지정, 운영 중이다. 상급종합병원 35곳, 종합병원 25곳, 병원이 4곳으로 올해부터 의원급 이상으로 신청 자격이 확대됐다.
재생의료기관은 ‘첨단재생의료 연구 계획에 대한 심의 및 승인’ 규정에 따라 임상연구 계획을 작성해 첨단재생의료 심의위원회의 심의를 받아야 한다.
하지만 첨단재생의료 임상 연구계획 심의 신청현황 확인 결과, 지난해 말 기준 재생의료기관 지정 56개소 중 임상 연구계획을 제출한 기관은 36개소(64건)로 20개소가 연구계획을 한 건도 제출하지 않았다.
이 중 재생의료기관으로 지정된지 3개월 미만인 9개소를 제외해도 11개소가 연구계획을 미제출했다.
또 지난해 10월 실시된 향후 3년간 임상연구계획 수요조사를 확인한 결과, 전체 47개소(2022년 10월 기준) 중 38개소가 112건의 수요를 제출했지만 나머지 9곳은 제출치 않았다.
A대학교의과대학부속 B병원, C대학교부속 D병원의 경우 임상 연구계획 제출 이력과, 향후 3년간 연구계획이 없었다.
하지만 현재 관련 법령이나 규정에는 재생의료기관 지정 이후 연구계획을 제출하지 않은 기관에 대해 관리할 수 있는 규정이 없어 제출을 강제할 수 없는 실정이다.
이에 대해 복지부 재생의료정책과와 사무국에서는 ‘첨단재생의료․첨단바이오 의약품 기본계획(2021년～2025년)’에 따라 재생의료기관을 확대‧유지할 필요성이 있지만 현실적으로 단시간 내 연구계획 수립이 힘든 부분을 고려해야 한다는 의견을 제시했다.
하지만 복지부 감사담당관은 일반 의료기관에서 재생의료기관으로 지정을 받는 것은 첨단 재생의료 임상연구를 하기 위한 목적이 있고, 지정 받은 후에는 본래 목적 달성을 위한 임상 연구계획 작성이 이뤄져야 한다고 지적했다.
복지부 감사담당관은 “재생의료정책과장과 첨단재생의료및첨단바이오의약품심의 위원회사무국장은 재생의료기관 지정 이후 임상연구 계획 수립 및 제출을 적극적으로 지원하고 연구 진입을 촉진하기 위한 세부적인 방안을 마련할 것”을 주문했다.
백성주 기자 (
