항체-약물접합체(ADC)로 주목받고 있는 엔허투(성분명 트라스투주맙 데룩스테칸)가 폐암 및 유방암 적응증 모두에서 급여기준 설정에 실패했다.

반면 분자표적항암제인 발베사정(얼다피티닙), 팁소보정(이보시데닙), 엑스포비오정(셀리넥서)은 새롭게 급여기준을 인정받았다.

건강보험심사평가원은 30일 2025년 제3차 중증(암)질환심의위원회에서 항암제 급여 여부 및 기준 설정에 대한 심의 결과를 발표했다. 

이번 회의에서는 항암 신약 3종에 대해 새롭게 급여기준을 설정했으며, 일부 약제는 기존 기준을 확대하거나 개선하는 안건도 논의됐다.

다수의 임상 근거와 해외 허가사항을 보유한 트라스투주맙 데룩스테칸(엔허투)은 두 개의 주요 적응증에 대해 급여기준을 신청했으나 모두 심의에서 기준이 설정되지 못했다.

먼저 HER2(ERBB2) 변이가 활성화된 절제 불가능하거나 전이된 비소세포폐암(NSCLC) 환자에 대한 치료 적응증은 기존 백금 기반 화학요법 실패 이후 사용을 전제로 신청됐으나 급여기준 미설정 결정이 내려졌다.

또 HER2 저발현(HER2-low) 전이성 유방암, 특히 호르몬 수용체(HR) 양성 환자 중 내분비 치료 부적합 또는 실패 사례를 대상으로 한 적응증 역시 급여 기준에 포함되지 않았다.

발베사정·팁소보정·엑스포비오정 3종, 급여기준 모두 인정

분자표적항암제인 발베사정, 팁소보정, 엑스포비오정 모두 급여기준을 인정받았다. 

먼저 한국얀센의 발베사정은 FGFR3 유전자 변이가 확인, 전신 치료에 실패한 절제 불가능한 전이성 요로상피암 환자를 대상으로 급여기준이 설정됐다.

또 한국세르비에의 팁소보정(이보시데닙)은 IDH1 변이 양성 전이성 담관암 환자 중 이전 치료 경험이 있는 성인 환자에 대해 단독요법으로 급여기준이 인정됐다. 

이와 함께 안텐진제약의 엑스포비오정(셀리넥서)은 다발골수종 환자에게 보르테조밉 및 덱사메타손 병용요법으로 투여하는 경우 급여기준이 설정됐다. 

기존 약제 급여기준 개선 및 조정

심평원은 2024년 12월 의협, 병협을 포함 학회로부터 개선 건의 요청에 대한 검토·심의 결과도 일부 공개했다.  이번 심의에서는 기존 항암제에 대한 일부 급여기준 개선 및 변경도 함께 이뤄졌다.

HER2 과발현 전이성 위암 및 위식도 접합부 선암의 표준 병용요법 중, 기존의 시스플라틴(cisplatin)을 옥살리플라틴(oxaliplatin)으로 대체하는 내용을 골자로 한 급여기준이 새롭게 설정됐다. 

유방암 환자의 Lapatinib + Capecitabine 병용요법은 기존 Anthracycline, Taxane, Trastuzumab 3개 약제를 모두 사용한 후 질병이 진전된 경우'라는 투여 조건으로 완화됐다. 

또 비소세포폐암 환자에게 면역관문억제제를 투여하는 중 뇌(腦) 올리고 진행(brain oligoprogression)이 발생한 경우, 면역치료를 지속할 수 있는 현행 기준은 유지됐다.

심평원은 "해당 약제 급여기준은 식품의약품안전처 허가사항의 효능‧효과 범위 내에서 임상 문헌, 국내 및 외국 가이드라인, 전문가 의견에 따라 다르게 설정될 수 있으며 후속 절차 진행과정에서 급여여부 및 기준이 변경될 수 있다"고 밝혔다.