한국노바티스의 유전성 재발열 증후군 치료제 일라리스가 조건부 승인에 반발, 신청한 약제급여평가위원회 재평가에서도 반전 마련에 실패했다.
급여 적정성은 재인정받았지만, 불만이던 향후 제약사의 근거자료 제출 등 조건부 승인 역시 그대로 유지됐다.
건강보험심사평가원(원장 강중구)은 4일 2024년 제4차 약제급여평가위원회 심의 결과를 공개했다.
이날 약제급여 평가위에서는 ▲한국산텐제약(주) 로프레사점안액(네타르수딜메실산염) ▲ 한국쿄와기린(주) 올케디아정(에보칼세트) ▲한국노바티스(주) 일라리스주사액(카나키누맙, 유전자재조합) ▲한국다케다제약(주) 제줄라캡슐1(니라파립토실산염일수화물) 등 4개 품목 심의가 이뤄졌다.
앞서 지난 2월께 진행된 약평위에서 일라리스는 급여적정성을 인정받았지만, 조건부 승인에 따라 이의신청을 제출했고 급여 적정성 판정이 보루됐다.
이후 2달만에 열린 약평위에서 새롭게 심사를 받았지만, 이전 결과와 동일한 성적을 받아들게 된 것이다.
일라리스는 국제 가이드라인에서 유전성 재발열 증후군 치료에 권고하는 IL-1억제제이자 국내를 비롯해 미국FDA, 유럽EMA 모두 허가받은 치료제로 총 30여 개국에 급여 적용 중이다.
약평위에는 ▲크리오피린 관련 주기적 증후군(CAPS) ▲ 종양괴사인자 수용체 관련 주기적 증후군(TRAPS) ▲고면역글로불린D증후군/메발론산 키나아제 결핍증(HIDS/MKD) ▲가족성 지중해 열(FMF) ▲전신성 소아 특발성 관절염(SJIA) 등 총 6가지 적응증으로 신청한 바 있다.
하지만 크리오피린 관련 주기적 증후군(CAPS), 종양괴사인자 수용체 관련 주기적 증후군(TRAPS), 가족성 지중해 열(FMF) 3종류에 대해서는 사후 근거자료 제출을 지시받았다.
반면 개방각 녹내장, 고안압증에 혜택을 제공하는 로프레사점안액은 평가금액 이하 수용 시 급여의 적정성을 인정받았다.
평가금액 이하 수용은 제약사가 당초 제시한 약가를 약평위가 요구한 금액만큼 인하할 경우 급여 적정성을 인정한다는 의미다.
위험분담계약 약제의 사용범위 확대 적정성 심의가 진행된 난소암 치료제인 제줄라캡슐의 경우 급여범위 확대 적정성이 불분명하다는 평가를 받았다.
심평원은 "해당 약제의 세부 급여범위 및 기준품목 등의 변동사항, 결정신청한 품목의 허가사항 변경 및 허가취하(취소) 등이 발생하는 경우 최종 평가결과는 변경될 수 있다"고 밝혔다.
조재민 기자 (
