건강보험심사평가원이 신약의 임상적 유용성 평가를 위한 간접비교 지침개정 연구에 돌입한다.
임상연구가 신청품 단일군으로 수행됐거나 대체약제와 직접비교 자료가 없는 경우에는 타당성을 갖춘 간접비교를 통해 도출된 근거가 필요한 데 따른 것이다.
2일 심평원은 '신약의 임상적 유용성 평가를 위한 간접비교 지침 개정 연구' 용역 계획을 공개했다. 사업기간은 계약체결일로부터 9개월이며, 예산은 8000만원이다.
심평원은 “신약 개발의 발전된 방법론 및 제외국 관련 지침개정 등을 고려한 국내 지침개정 필요성이 대두됐다”고 설명했다.
기존은 신약의 효과 개선 여부 등 임상적 유용성 평가를 위한 자료원으로 신약과 대체 약제 간 무작위 배정을 통한 직접비교 임상연구 결과가 우선 고려된다.
즉, 대체약제가 없거나 직접 비교 자료가 없을 시 문제가 된다. 이는 최근 신약 경향에서도 두드러진다.
최근 직접비교 임상근거 생산이 어려운 단일군 임상연구 기반의 항암제 및 희귀질환치료제가 증가하고 있다.
이에 의약품 경제성평가 자료 제출 생략 제도 개선 시 간접비교 활용 필요성이 커질 것으로 예상된다.
심평원 관계자는 “간접비교 활용 필요성 증대에 따라 적시에 개정된 지침을 제공해 신청자는 신약의 임상적 유용성 평가에 필요한 간접비교 근거 마련을 용이하게 할 계획"이라고 취지를 전했다.
한편, 지침 개정범위는 ▲국내‧외 간접비교 관련 지침 제‧개정 경과 ▲신약의 임상적 유용성 평가를 위한 간접비교 관련 발전된 방법론 고찰 ▲신약의 임상적 유용성 개선, 동등 효과 추정을 위한 간접비교 시 고려사항 ▲기제출된 신약의 임상적 유용성 평가 간접비교 보고서 검토 ▲이해관계자 및 관련 전문가 의견 수렴 ▲개정범위 및 개정방향 ▲추가 연구가 필요한 범위 제언 등이다.
조재민 기자 (
