식품의약품안전처는 지난 18일 한국아스텔라스제약이 류마티스관절염치료제 ‘ASP015K’에 대해 임상시험 업무정지 45일과 임상시험 환자모집정지 45일 처분을 내렸다.

 

한국아스텔라스제약은 해당 임상시험을 진행하는 과정에서 식약처장의 승인 없이 임의로 임상시험계획서를 일부 변경했고 이에 따라 식약처는 약사법 제34조 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제30조를 근거로 행정처분을 내렸다.

 

처분 기간은 올해 12월 17일부터 내년 1월 31일까지다.