의약품 공급 부족 우려가 있고, 위험성에 대한 과학적 근거가 불확실한 비의도적 불순물 검출 의약품에 대한 새로운 관리 방안이 마련된다.
아테놀올 성분 고혈압약이 첫 적용 대상이다. 대규모 회수 조치보다 제약사들의 저감화 노력에 초점을 맞춰 환자와 국민의 혼란을 줄이고 근거 없는 케미포비아(화학물질 공포)를 줄일 계획이다.
비도입 불순물 '한시적 허용기준' 적용…"제약사 저감화 조치 중요"
식품의약품안전처는 "5월 2일부터 이 같은 내용을 골자로 한 비의도적 불순물 '한시적 허용기준 적용'에 관한 가이드라인을 새롭게 시행한다"고 밝혔다.
의약품관리과 오정원 과장[사진 右]은 출입기자단과 간담회를 통해 "최근 주성분과 구조가 유사한 니트로사민류불순물(NDSRIs) 등 비의도적 신규 불순물이 국내외에서 지속적으로 검출되고 있다"고 말했다.
이어 "신규 불순물은 대부분 발암성 평가자료와 같은 독성 자료가 부족해 1인 섭취 허용량 등 허용기준 설정 및 인체 영향평가가 어려워 새로운 관리 방안이 필요하다"고 덧붙였다.
의약품심사부 의약품규격과 김미정 과장[사진 左]은 "미국은 기업에 불순물 관리를 맡기고 있지만 유럽은 규제기관이 한시적 기준을 만들어 신중하게 대응하고 있어 이 사례를 참고했다"고 설명했다.
구체적으로 보면 공급 부족 의약품 가운데 불순물에 대한 허용기준 설정이 어렵고, 불순물 검출 수준이 니트로사민류 계열 공통기준을 초과한 경우에 한해 한시적 허용기준을 적용한다.
원료 및 완제의약품 모두 적용 대상이며, 한시적 허용기준은 불순물 검출 수준, 해외 규제기관 동향 등을 종합적으로 검토해 178ng/일로 정해졌다.
쉽게 말해 이 기준을 초과하지 않는 제품은 출하 가능하다. 첫 번째로 이 기준이 도입되는 대상 성분은 고혈압치료제 '아테놀올'이다. 5월 2일부터 1년간 한시적 기준이 적용된다.
178ng/일을 초과한 제품은 출하가 금지된다. 허용기준에 부합한 제품을 보유한 제약사는 조치 지시 후 1개월 이내 저감화 계획을 제출, 1년 이내 저감화를 완료하면 된다.
허용 기준은 있으나 검출량이 이 기준을 초과한 경우, 그리고 복용 기간이 10년 이내인 의약품은 기존과 동일하게 저감화 등 시정예방조치(CAPA) 기간이 3년 이하로 부여된다.
공급 부족 의약품은 식약처가 제약사들로부터 받은 시험검사 결과와 대한의학회 등 전문가단체에게 회수 진행 시 공급 이슈 발생 여부에 대한 자문을 받아 결정할 예정이다.
오 과장은 "178ng/일(한시적 허용기준) 이내 불순물이 나온 아테놀올 고혈압약은 출하 가능하다"며 "이 기준은 1년간 적용되며, 해당 기간 내 제약사는 저감화 조치를 완료해야 한다"고 밝혔다 .
그러면서 "2019년 발사르탄 고혈압약 불순물 사태가 발생했을 때 처음이라 선제적으로 강도 높은 조치를 취했다"면서 "이후 유사한 사건이 계속 터졌고, 로사르탄이 경우 변이원성이 없다고 최종 결론났다"고 덧붙였다.
그는 "이런 경험을 통해 적절한 허용 기준을 설정하고, 제약사들이 저감화 조치를 하는 것이 효과적이라고 판단했다. 제도를 시행하며 필요한 부분은 지속적으로 수정 및 보완해 나갈 것"이라고 말했다.
양보혜 기자 (
