HLB는 미국 자회사인 엘레바 테라퓨틱스와 파트너사인 항서제약이 23일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 간암 신약 허가 재신청을 완료했다고 26일 밝혔다.같은 날 엘레바는 전분자 화합물 혈관내피세포성장인자수용체(VEGFR) 티로신 키나제 억제제(TKI)인 '리보세라닙'에 대한 신약허가신청(NDA)을, 항서제약은 항 PD-1 항체인 ‘캄렐리주맙’에 대한 생물의약품허가신청(BLA)을 각각 제출했다. 두 약물은 병용요법으로 임상이 진행됐고 FDA는 하나의 치료제로 간주, 통합심사를 진행한다.HLB는 "이번 재신청은 이전…

초고령사회 진입으로 지역사회 통합돌봄 필요성이 커지고 있는 가운데 성공적인 정책 안착을 위해서는 보건간호 인력 확충과 조직적 기틀 마련이 시급하다는 주장이 제기됐다.보건간호사회는 지난 23일 국회에서 '통합돌봄 시대, 보건간호 인프라 구축을 위한 토론회'를 개최했다.이번 토론회는 기본소득당 용혜인 의원, 더불어민주당 이수진·서영석 의원, 국민의힘 김예지 의원이 공동 주최했고, 대한간호협회가 후원했다.토론회는 오는 3월 ‘지역사회 돌봄통합지원법’ 전면 시행에 맞춰, 핵심 인력인 보건간호사의 역할과 제도적 기반을 점검하고자 마련됐…

에스티팜이 미국 글로벌 바이오텍으로부터 5600만달러(약 825억 원) 규모 올리고 핵산 치료제 원료의약품 공급계약을 체결했다.연내 전량 납품 예정이며 단일 계약 기준으로도 의미 있는 규모다.에스티팜은 23일 공시를 통해 미국 소재 바이오텍과 올리고 핵산 치료제 원료 공급계약을 체결했다고 밝혔다.계약기간은 1월 22일부터 12월 18일까지이며, 고객사 및 제품명은 비밀유지 조항에 따라 공개되지 않았다.이번 계약 규모는 에스티팜의 2024년 연결 기준 매출액 2737억 원 대비 약 30%에 해당한다.해당 원료의약품은 중증 고중성…

펩트론이 최근 일부 유튜브 채널을 통해 확산된 특정 물질 관련 발언에 대해 “회사가 확인해 준 사실이 없다”며 공식 해명했다.해당 물질은 계약상 비공개 대상에 해당해 존재 여부를 포함한 일체의 확인이 불가능하다는 입장이다.펩트론은 23일 주주 안내 공지를 통해 "일부 유튜브 방송에서 특정 물질과 관련해 '회사가 해당 내용을 확인해 줬다'는 취지의 발언이 있었으나, 회사는 이 물질과 관련해 어떠한 확인 및 설명 또는 입장 표명을 한 사실이 없다"고 밝혔다.문제가 된 유튜브 방송에서는 해당 특정 물질과 관련해…

머크(MSD) 면역항암제 키트루다 피하주사(SC) 제형인 ‘키트루다 큐렉스(KEYTRUDA QLEX)’가 미국 정부 보험기관인 Centers for Medicare & Medicaid Services(CMS)로부터 permanent J-code를 부여받았다.이에 따라 키트루다 큐렉스는 2026년 4월부터 미국 내 보험 청구 과정에서 정식 주사제 코드로 적용된다.CMS는 최근 HCPCS(Level II) Coding Determination을 통해 키트루다 큐렉스에 대한 신규 코드 J9277을 신설했다.해당 코드는 ‘Inj…

[단독] 국내 2위 의약품 유통업체 백제약품이 대학병원을 운영하는 학교법인들과 잇따라 합작 의약품 도매 법인을 설립하며 병원 유통망 확장에 나서고 있어 그 배경에 관심이 높아진다.약국 중심의 기존 사업 구조를 넘어 전문의약품 중심 대학병원 입찰을 겨냥한 시장 확대 전략이라는 해석이 나온다.22일 데일리메디 취재에 따르면 백제약품은 한양대의료원을 운영하는 한양학원과 함께 합작 의약품 도매 법인을 설립해 서운영 중인 것으로 확인됐다.해당 법인은 '에스앤비팜(S&BPHARM)'으로 백제약품 외에 신성약품이 참여했다.에…

HK이노엔은 지난 20일자로 GLP-1 수용체 작용제 계열 비만치료제 IN-B00009(성분명 에크노글루타이드)'의 국내 임상 3상 대상자 모집을 완료했다고 22일 밝혔다.HK이노엔은 40주간의 투약을 연내 완료하고 신속히 허가 신청 절차를 진행할 계획이다.HK이노엔은 지난해 5월 식품의약품안전처로부터 IN-B00009 임상 3상 시험계획(IND) 승인을 받았다. 같은 해 9월 첫 대상자 등록을 시작한 이후 약 4개월 만에 총 313명을 모집했다.이번 임상 3상은 강북삼성병원을 포함한 총 24개 의료기관에서 당뇨병을 동반하지 않…

알테오젠이 미국 머크(MSD)에 기술이전한 '키트루다 큐렉스' 판매 로열티가 기대에 못 미치는 2%라는 사실이 공개되면서 주가가 20% 이상 급락했다.다만 해당 수치는 모든 판매 마일스톤 달성 이후에 적용되는 조건부 조항으로, 계약 전체 구조를 단순 수치로 해석한 데 따른 오해라는 지적이 나온다.21일 한국거래소에 따르면 알테오젠은 이날 전 거래일 대비 22.35% 하락한 37만 3500원에 장을 마감했다.전날 기술이전 소식에도 불구하고 투자심리를 위축시킨 직접적인 계기는 MSD(머크)가 공개한 2025년 3분기 보고서 내용…

삼성바이오로직스가 순수 위탁개발생산(CDMO) 체제 전환 이후 본격적인 성장 궤도에 올라서며 2025년 연간 매출 4조5000억 원을 돌파했다.전년 대비 30% 이상 고성장을 달성하며 글로벌 톱티어 CDMO 기업 위상을 한층 강화했다.삼성바이오로직스는 21일 공시를 통해 2025년 연간 매출 4조5570억 원, 영업이익 2조692억 원을 기록했다고 밝혔다.4공장 램프업(Ramp-up)과 1~3공장의 안정적 풀가동, 긍정적 환율 효과 등에 힘입어 전년 대비 매출은 1조599억 원, 영업이익은 7478억원 증가했다.삼성바이오로…

'산업 발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회'(공동위원장 노연홍 ·윤웅섭)는 20일 한국제약바이오협회 , 한국바이오의약품협회, 한국의약품수출입협회 , 한국신약개발연구조합, 한국제약협동조합 등 5개단체 연석회의를 개최했다.이날 회의에는 비대위에 참여중인 각 단체 소속 회장사와 이사장사 등 37개사 대표이사 등이 참석, 약가제도 개편 대응을 둘러싼 산업계 인식을 공유하고 향후 공동 대응 방향을 논의했다.노연홍 공동 비대위원장은 "산업계 뜻을 하나로 모아 산업현장의 절실함을 정부에 전달하고, 오늘 제시된 고민과 대안을 …