HLB는 미국 자회사인 엘레바 테라퓨틱스와 파트너사인 항서제약이 23일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 간암 신약 허가 재신청을 완료했다고 26일 밝혔다.

같은 날 엘레바는 전분자 화합물 혈관내피세포성장인자수용체(VEGFR) 티로신 키나제 억제제(TKI)인 '리보세라닙'에 대한 신약허가신청(NDA)을, 항서제약은 항 PD-1 항체인 ‘캄렐리주맙’에 대한 생물의약품허가신청(BLA)을 각각 제출했다.

두 약물은 병용요법으로 임상이 진행됐고 FDA는 하나의 치료제로 간주, 통합심사를 진행한다.

HLB는 "이번 재신청은 이전 심사 과정에서 제시된 보완 요구사항을 충분히 반영해 진행됐다"고 밝혔다.

FDA는 앞서 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법에 대해 보완요구서한(CRL)을 통해 안전성이나 유효성 자체에 대한 부정적 판단은 내리지 않았지만 병용 치료제 특성상 캄렐리주맙의 미국 허가 여부와 일부 제조·심사 절차상 전제조건이 충족되지 않았다는 이유로 승인을 보류한 바 있다.

HLB는 지난해 3월 두 번째 보완요구서(CRL)를 받은 직후 같은 해 5월 재신청을 목표로 하겠다고 밝혔으나, 이후 항서제약 제조시설(CMC) 관련 추가 보완 요구가 이어지면서 실제 3차 신청은 당초 계획보다 늦어졌다. 

HLB 관계자는 "이전 심사 과정에서 제시된 지적사항을 충실히 보완하면서 제출 자료 전반을 다시 점검하고 정비해 재신청을 진행했다"며 "향후 심사 절차 전반에 대해 면밀히 검토해 대응하고, FDA와의 소통에도 성실히 임해 기대하는 성과로 이어질 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

한편, 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법은 글로벌 임상 3상에서 절제 불가능한 간세포암 환자를 대상으로 전체생존기간 중앙값(mOS) 23.8개월을 기록하며, 현재 간암 1차 치료제 가운데 가장 긴 생존기간을 입증한 바 있다.