머크(MSD) 면역항암제 키트루다 피하주사(SC) 제형인 ‘키트루다 큐렉스(KEYTRUDA QLEX)’가 미국 정부 보험기관인 Centers for Medicare & Medicaid Services(CMS)로부터 permanent J-code를 부여받았다.

이에 따라 키트루다 큐렉스는 2026년 4월부터 미국 내 보험 청구 과정에서 정식 주사제 코드로 적용된다.

CMS는 최근 HCPCS(Level II) Coding Determination을 통해 키트루다 큐렉스에 대한 신규 코드 J9277을 신설했다.

해당 코드는 ‘Injection, pembrolizumab, 1 mg and berahyaluronidase alfa-pmph’로, 키트루다 큐렉스를 명확히 식별하기 위한 전용 코드다.

미국에서는 항암 주사제의 경우 CMS가 관리하는 J-code 부여 여부가 보험 청구와 처방 확대 핵심 요인으로 작용한다.

J-code가 없는 상태에서는 병·의원이 보험사별 수동 심사를 거쳐야 해 청구 절차가 복잡하고 처방 부담도 크다.

통상 미국 신약은 FDA 승인 이후 약 6개월간 임시 코드를 적용받는다. 이 기간에는 보험 청구가 표준화되지 않아 실제 처방 확산에 제약이 따른다.

키트루다 큐렉스 permanent J-code는 이러한 초기 상업화 단계의 제도적 장벽을 해소했다는 점에서 의미가 있다는 평가다.

업계에서는 이번 조치를 두고 키트루다 SC 제형이 미국 시장에서 본격적인 처방 확대 국면에 진입할 수 있는 기반을 확보한 것으로 보고 있다.

CMS 기준은 민간 보험에도 영향을 미치는 만큼 보험 적용 범위가 단계적으로 확대될 가능성도 거론된다.

이번 결정은 키트루다 SC 개발에 사용된 알테오젠 하이브로자임(ALT-B4) 플랫폼에도 의미를 갖는다.

키트루다 SC는 판매 실적에 따라 마일스톤이 지급되고 이후 로열티로 전환되는 구조인 만큼, CMS의 permanent J-code 부여는 향후 판매 확대 및 계약 이행 측면에서 긍정적 요인으로 작용할 수 있다는 관측이 나온다.