식품의약품안전처가 이수앱지스에 대해 임상시험 관련 법령 위반을 이유로 행정처분을 내렸다.18일 식약처에 따르면, 이수앱지스는 임상시험계획 변경 승인을 받지 않은 채 시험을 진행하고, 승인된 계획서를 준수하지 않았다.이에 따라 식약처는 해당 임상시험에 대해 업무정지 1개월(2026년 3월 18일~4월 17일) 처분을 결정했다. 이번 조치는 동일 유형 위반에 따른 1차 처분이다.문제가 된 임상은 관상동맥 혈관확장술(PTCA)을 앞둔 급성 관상동맥증후군(ACS) 환자를 대상으로 압식시맙 투여 유효성과 안전성을 평가하는 3상 시험…

식품의약품안전처(처장 오유경)는 보청기·치과용 임플란트 등 생활밀착형 2등급 의료기기 인증‧심사 절차 효율성을 높이기 위한 '의료기기 인증‧심사 원스톱 처리 시범사업'을 오늘(18일)부터 5월 30일까지 운영한다고 밝혔다.그간 2등급 의료기기 인증·심사는 의료기기 기술문서심사기관에서 기술문서심사 및 변경심사 완료 후에 한국의료기기안전정보원에서 인증이 진행되는 '순차처리 방식'으로 진행됐다.이번 시범사업은 2026년 식약처 주요업무 추진 계획 일환이며, 2등급 체외진단의료기기를 대상으로 업체가 원하는 경우에 한해 한국의료기기안전…

일동제약그룹의 항암 신약 개발 전문 회사인 아이디언스가 자사의 표적항암제 신약 후보물질 ‘베나다파립(Venadaparib)’과 관련해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘패스트 트랙 지정(Fast Track Designation)’을 받았다고 18일 밝혔다.‘패스트 트랙’은 중대한 질환 등에 있어 기존 치료법 대비 의미 있는 개선 가능성이 있거나 의료적 미충족 영역을 해소할 수 있는 의약품의 개발을 빠르고 원활하게 유도하기 위해 FDA가 운영하는 신속 심사 프로그램이다.패스트 트랙 지정 시 신약 개발과 허가 추진 과정에서 FDA…

셀트리온은 글로벌 제약사와 바이오 원료의약품 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다고 17일 밝혔다. 다만 계약 상대방은 경영상 비밀유지를 위해 공개되지 않았다.이번 계약에 따라 셀트리온은 2027년부터 2029년까지 3년 동안 상대 회사에 바이오 원료의약품을 공급하게 된다.계약 금액은 약 2949억 원이 확정됐으며, 향후 양사 협의에 따라 최대 3754억 원까지 확대될 수 있다.셀트리온은 생산 준비를 조기에 완료해 고객사에 대한 안정적인 공급을 지속하겠다는 계획이다.셀트리온은 그동안 바이오의약품 사업 과정에서 높은 품질 수준과 안…

식품의약품안전처(처장 오유경)가 정제(알약)·캡슐 형태 일반식품을 둘러싼 소비자 오인 문제에 대응하기 위해 제형 제한을 비롯해 표시 기준 강화, 의약품 유사 명칭 사용 금지 등 다층적 규제 마련에 나섰다. 최근 의약품 또는 건강기능식품과 유사한 외형과 명칭, 복용 방식을 갖춘 일반식품이 시장에 확산되면서 제도적 경계가 흐려지고 있다는 지적이 제기된 데 따른 조치다.17일 식약처 출입 전문지기자단 취재에 따르면,식약처는 최근 의약품 명칭을 차용하거나 이를 연상시키는 식품이 늘어나면서 소비자 혼동 우려가 커졌다고 보고 제도 개선…

식품의약품안전처(처장 오유경)는 "희귀·난치질환자 진단 및 치료에 필요하지만 국내 대체품이 없는 품목 2종을 희소·긴급도입 의료기기로 지정했다"고 17일 밝혔다.희소·긴급도입 필요 의료기기 제도는 희귀·난치질환자 등 진단·치료에 필요하나 국내 허가·유통되지 않는 의료기기를 국가가 직접 수입해 공급하는 방식이다.이번에 신규 지정된 '추간체고정재(MAGEC Spinal Bracing and Distraction System)'는 성장기 소아 척추측만증의 반복적인 수술을 줄여주는 제품이다.앞서 MAGEC는 내부…

에스티팜이 글로벌 제약사와 약 897억 원 규모 올리고 핵산 치료제 원료의약품 공급 계약을 체결했다고 16일 밝혔다.회사가 체결한 올리고 핵산 원료 단일 계약 가운데 최대 규모다.이번 계약에 포함된 원료의약품은 이미 글로벌 시장에서 상업화된 치료제 생산에 활용되는 물질이다. 다만 고객사와 제품명은 비밀유지 조항에 따라 공개되지 않았으며, 공급 기간은 올해부터 2027년 말까지로 알려졌다.계약 금액은 에스티팜의 2024년 연결 기준 매출액 2737억 원의 약 32.8% 수준에 해당한다.회사에 따르면 최근 잇따른 수주 확보로 올리…

한미그룹이 중장기적인 주주가치 제고와 전문경영인 중심 책임경영 강화를 위해 주요 상장 계열사의 자사주를 소각 및 처분한다.한미그룹은 한미사이언스, 한미약품, 제이브이엠(JVM) 3사가 각각 보유한 자사주의 70%를 소각하고, 나머지 30%를 임직원 보상에 활용하는 안건을 이번 정기 주주총회 의안으로 상정한다고 16일 공시했다.처분 규모는 한미사이언스 64만409주, 한미약품 12만1880주, 제이브이엠 55만2903주로, 3개사 합산 소각 규모는 총 766억 원 수준이다.한미사이언스는 보유 자사주 64만409주 가운데 44만8…

삼성바이오에피스와 비만치료제 공동 개발 계약을 발표한 지투지바이오의 주가가 급락하면서 시장에서 제기된 '글로벌 제약사 협력 무산설'에 대해 회사 측이 해명에 나섰다.지투지바이오는 "삼성바이오에피스와 장기 지속형 비만치료제 개발을 위한 협력 계약을 체결했다"고 16일 밝혔다.이번 계약은 세마글루타이드(semaglutide) 기반 비만치료제 후보물질을 공동 개발하는 내용이 핵심이다.하지만 계약 발표 이후 투자 커뮤니티를 중심으로 글로벌 제약사 협력 가능성이 낮아진 것 아니냐는 해석이 나오면서 주가는 급락했고…

알테오젠이 비과세배당 재원을 확충한다. 이를 통해 주주환원을 강화하는 한편 고도화된 의사결정 체계를 갖춰 경영의 합리성과 투명성을 높인다는 방침이다.알테오젠은 16일 공시를 통해 오는 3월 31일 정기주주총회를 열고, 자본준비금 800억 원의 이익잉여금 전입, 2인 사외이사 신규 선임, 감사위원회 설치 등을 주요 내용으로 하는 안건을 상정한다고 밝혔다.또한 지난 2월 이사회에서 결의한 200억 원 규모 비과세배당도 이번 주주총회에서 의결 받을 예정이다.회사는 향후 지속적인 주주환원을 위한 재원을 확충한다는 계획이다. 알테오젠…