식품의약품안전처(처장 오유경)는 레바논 공중보건부가 최근 대한민국을 레바논 의약품 분야 참조국으로 신규 지정했다고 4일 밝혔다.이번 참조국 지정은 레바논이 세계보건기구 우수규제기관목록(WLA) 등재를 근거로 대한민국을 참조국으로 지정한 첫 사례로, 식약처가 WLA 의약품·백신 분야 모든 규제기능을 등재한 규제 역량과 신뢰가 반영된 결과다.레바논 보건부는 미국, 유럽, 일본 등을 참조국으로 지정해 참조국에서 수입해오는 의약품에 대해 레바논 내 심사 절차를 간소화하거나 약가 산정에 혜택을 주고 있다.한국이 레바논 참조국으로 지…

국내 최초 CAR-T 치료제가 정식 품목허가를 획득하며 세포유전자치료제 산업이 상업화 단계에 진입했다. 국산 치료제 등장으로 치료 선택지 확대와 시장 구조 변화 기대가 커지는 가운데 건강보험 등재와 성과 기반 지불 구조, 생산 역량 등 현실적인 과제도 동시에 부각되고 있다.식품의약품안전처는 지난 4월 29일 큐로셀 CAR-T 치료제 '림카토(RIMQARTO, 안발캅타젠오토류셀)'를 허가했다.림카토는 국내 개발 신약 42호로 국내 기업이 CAR-T 치료제를 상용화한 첫 사례다.CAR-T 치료제는 환자 면역세포를 유전적으로 조작해…

삼성바이오로직스가 창사 이후 첫 전면파업에 돌입한 가운데, 회사 측은 노조 요구안의 현실적 수용 한계와 생산 차질 불가피성을 강조하며 사태 수습에 총력을 기울이겠다는 입장을 밝혔다.삼성바이오로직스는 1일 입장문을 통해 “임단협 타결을 위해 13차례 교섭과 2차례 대표이사 미팅을 진행하는 등 대화를 지속해 왔다”며 “파업 예고 이후에도 교섭의 끈을 놓지 않고 협상을 이어가고 있다”고 설명했다.다만 노조가 요구한 평균 14% 임금 인상, 1인당 3000만 원 격려금 지급, 성과급 확대 등과 관련해서는 “현재 지급 여력과 향후 성장…

한미약품은 올해 1분기 매출 3929억 원, 영업이익 536억 원을 기록했다고 30일 밝혔다. 순이익은 전년 동기 대비 14.4% 증가한 511억 원을 기록했다. R&D에는 매출 대비 16.6%인 652억 원을 투자했다.한미약품은 "전년 동기 파트너사 임상 시료 공급에 따른 일회성 기저효과로 영업이익 증감에 영향을 받았지만 로수젯 등 주요 제품의 견조한 성장과 중국 현지법인 북경한미약품 호실적, 한미정밀화학의 수익성 개선 등에 힘입어 견고한 성장세가 이어지고 있다"고 설명했다.한미약품의 1분기 원외…

셀트리온은 유럽의약품청(EMA)에 유방암 치료제 ‘허쥬마(성분명: 트라스투주맙)’의 피하주사(SC) 제형인 ‘허쥬마SC(개발명: CT-P6 SC)’ 제형 추가 신청을 완료했다고 30일 밝혔다.이는 셀트리온이 지난 2월 초 발표했던 ‘3개월 내 유럽 허쥬마SC 허가 신청 예정’ 약속을 유예 없이 이행한 것이다. 셀트리온은 이번 유럽 EMA를 시작으로 주요국 규제기관에 순차적으로 허가 절차를 진행할 계획이다.이번 허가 신청은 오리지널 의약품 SC제형과 허쥬마SC를 직접 비교한 임상시험 결과를 기반으로 이뤄졌다. 해당 임상에서 …

한국보건산업진흥원과 대한민국의학한림원은 30일 서울 코엑스에서 △의사과학자 100인 발굴 및 확산 프로그램 운영 △전주기 의사과학자 양성 정책 개발 및 제도화 등의 내용을 담은 '의사과학자 연구 생태계 조성을 위한 업무협약'을 체결했다.의사과학자 100인은 의학한림원의 주도로 향후 20년간, 매년 5명씩 별도 심사위원회 평가를 통해 선정한다. 단순히 연구 성과 중심이 아닌 '임상 현장 문제 해결'과 '사회적 가치 창출'을 중심으로 평가할 예정이다. 올해는 5월 말부터 100인 발굴을 위한 후보자 추천과 신청을 받고, 7월부터 약…

식품의약품안전처(처장 오유경)는 중등도에서 중증의 갑상선 안병증 성인 환자(18세 이상)의 치료에 사용하는 수입 희귀의약품 ‘테페자주(테프로투무맙)’를 30일 허가했다고 밝혔다.갑상선 안병증은 자가항체가 눈 주위 근육과 지방조직을 공격해 이상 반응을 일으키는 자가면역질환을 말한다.‘테페자주’는 IGF-1R 신호전달을 특이적으로 차단함으로써 갑상선 안병증 환자 염증 및 자가면역 병태생리를 조절하는 희귀의약품이다.이 약은 갑상선 안병증으로는 첫 허가로 IGF-1R 억제 기전 갑상선 안병증 치료제가 환자에게 비수술적 새로운 치료 기…

휴온스그룹 휴온스엔이 100% 종속회사 바이오로제트와 흡수합병을 통해 건강기능식품 제조 역량과 경영 효율성 강화에 속도를 낸다.휴온스엔은 30일 건기식 제조 전문 기업 바이오로제트를 흡수합병하는 계약을 체결했다고 밝혔다.금번 합병은 별도의 신주 발행이 없는 무증자 방식의 소규모 합병으로 진행된다. 지난 29일 이사회를 통해 흡수합병 안건이 의결됐으며, 주주 확정 및 채권자 이의제출 등 관련 절차를 거쳐 오는 7월 1일 합병을 최종 완료할 계획이다.금번 합병으로 휴온스엔은 국제식품안전경영시스템(FSSC 22000) 인증을 받은 …

이미지 생성형AI 활용식품의약품안전처가 의료용 마약류 오남용 기준을 벗어난 처방 의사 3923명에 대해 서면 통지와 추적 관찰에 착수하면서, 관련 의약품 시장 전반에 영향이 확산될 전망이다.이번 조치는 졸피뎀, 식욕억제제, 항불안제, 펜타닐 패치, 메틸페니데이트 등 주요 마약류를 대상으로 하며, 위반이 지속될 경우 처방·투약 금지 조치까지 이어질 수 있다.특히 이번 조치는 단발성 대응이 아니라 최근 수년간 이어지고 있는 의료용 마약류 관리 강화 정책의 연장선이라는 점에서 주목된다.식약처는 마약류통합관리시스템(NIMS)을 기반으…

대웅제약은 프리마인드 그룹이 설립한 벤처캐피털 펀드 프리마인드 인베스트먼트(이하, FMI)와 미국 바이오테크 기업 ‘제너럴 프록시미티(General Proximity)’에 전략적 투자를 단행했다.이번 투자는 차세대 신약 개발 방식으로 주목받고 있는 ‘유도 근접(Induced Proximity)’ 기술을 확보하고, 글로벌 협력 기반을 확대하기 위한 목적으로 추진됐다.유도 근접 기술은 질병에 관여하는 단백질과 이를 제어할 수 있는 다른 단백질을 의도적으로 가까이 붙여, 단백질의 기능을 조절하는 방식이다.기존의 약물 개발 방식이 단…