대원제약이 콜린알포세레이트 주사제 ‘알포콜린주사’의 국내 품목허가를 취하하고 공급을 종료한 것으로 나타났다.

업계에서는 장기간 이어지고 있는 콜린알포세레이트 성분의 임상재평가와 시장 불확실성이 이번 결정에 영향을 미친 것 아니냐는 분석이 나오고 있다.

17일 데일리메디 취재 결과, 대원제약은 알포콜린주사 약효동등성시험을 진행하지 않기로 결정하고 최근 국내 품목허가를 취하한 뒤 수출용 품목으로 전환했다.

이에 따라 판매는 중단됐으며, 지난달 공급된 물량을 끝으로 국내 공급도 사실상 종료된 상태다.

현재 유통 중인 제품은 허가 취하 이전 정상적으로 생산·출하된 물량으로, 품질과 안전성에는 문제가 없는 것으로 알려졌다. 다만 추가 생산 및 국내 공급 계획은 없는 것으로 전해진다.

알포콜린주사는 콜린알포세레이트 성분 주사제로 인지기능 저하 및 치매 관련 치료 영역에서 사용돼 왔다.

콜린알포세레이트는 국내에서 오랜 기간 처방돼 온 대표적인 뇌기능개선제 성분이지만, 임상적 유효성을 둘러싼 논란이 지속되면서 정부 차원의 재평가가 진행 중이다.

보건복지부는 지난 2020년 콜린알포세레이트 제제에 대해 선별급여를 적용했으며, 제약사들은 급여 축소에 반발해 행정소송을 진행해 왔다.

이와 별도로 식품의약품안전처는 성분의 유효성을 다시 검증하기 위한 임상재평가 절차를 진행하고 있다.

업계에서는 이번 알포콜린주사 허가 취하가 단순한 품목 정리를 넘어 콜린알포세레이트 시장 전반의 불확실성을 보여주는 사례로 보고 있다.

콜린알포세레이트는 경구제가 시장의 대부분을 차지하는 반면 주사제는 상대적으로 시장 규모가 제한적이다.

여기에 무균제제 특성상 제조·품질관리 부담이 큰 데다 임상재평가에 따른 불확실성까지 겹치면서 수익성이 낮은 품목부터 정리하는 움직임이 나타나고 있다는 분석이다.

2027년 임상재평가 결과 변수

업계가 주목하는 부분은 오는 2027년 12월로 예정된 콜린알포세레이트 임상재평가 결과다.

현재 관련 업계에서는 임상재평가 결과에 따라 향후 시장 구조가 크게 달라질 수 있을 것으로 보고 있다.

만약 임상적 유효성이 충분히 입증되지 못할 경우 처방 및 사용에 상당한 영향을 받을 수 있다는 관측이 나온다.

실제 유통업계에서는 이러한 가능성을 고려해 거래처에 향후 발생할 수 있는 회수 및 폐기 리스크를 사전 안내하고 있는 것으로 알려졌다.

일각에서는 제품 유효기간이 남아 있더라도 재평가 결과에 따라 시장에서 퇴출될 가능성을 배제할 수 없다는 시각도 제기된다.

알포콜린주사의 경우 마지막으로 공급된 제품의 유효기간은 2029년 3월이지만,  2027년 임상재평가 결과에서 유효성을 입증하지 못할 경우 해당 제품은 회수 및 폐기 조치될 예정이다.

업계 관계자는 “콜린알포세레이트 시장은 선별급여 적용 이후 성장성이 둔화된 데다 임상재평가라는 변수까지 안고 있다”며 “수익성이 제한적인 품목부터 사업 전략을 재검토하는 움직임이 나타날 수 있다”고 말했다.

이어 “알포콜린주사 국내 철수는 단순히 한 품목의 허가 취하를 넘어 콜린알포세레이트 주사제 시장의 재편 신호탄이 될 수 있다”며 “향후 다른 업체들 대응도 관심이 쏠릴 것”이라고 덧붙였다.