아랍에미리트(UAE)가 한국 식품의약품안전처를 의료제품 분야 공식 참조기관으로 인정한 배경에는 세계보건기구(WHO) 우수규제기관(WLA) 전(全) 기능 등재와 이를 토대로 축적된 규제 신뢰가 결정적으로 작용한 것으로 확인됐다. 식약처 출입 전문지 기자단 취재에 따르면, 이번 UAE의 결정은 단순한 외교적 성과라기보다 국제 규제 질서 변화 속에서 식약처의 규제역량이 객관적 기준에 따라 입증됐다는 점이 협상 과정에서 핵심 논거로 활용됐다.27일 식약처 글로벌수출전략담당관 측은 기자단 질의에 대해 “UAE는 WLA의 백신·의약품…

신라젠은 현재 개발 중인 차세대 항암 플랫폼 기술 SJ-650 연구 결과가 최고 권위 학술지 'Molecular Therapy’에 최종 채택됐다고 27일 밝혔다.Molecular Therapy는 미국 유전자·세포치료학회(ASGCT) 공식 학술지로, 세계적인 과학 출판사 셀 프레스(Cell Press)가 발간하는 유전자·세포치료 분야 최상위 저널이다.SJ-650은 기존 항암바이러스 치료제가 정맥 투여 시 체내 보체 시스템과 중화항체에 의해 빠르게 제거돼 효능이 제한되던 한계를 극복한 기술이다.바이러스 표면에 보체 조절 단백질 …

미국 트럼프 행정부가 오늘(27일) 한국산 의약품에 대한 관세 인상 가능성을 언급한 가운데 셀트리온은 미국 현지 생산 기반을 통해 관세 리스크에서 이미 구조적으로 벗어난 상태라고 밝혔다.셀트리온은 27일 '주주님께 드리는 글'을 통해 "미국 트럼프 대통령이 의약품 등 한국산 제품에 대한 상호 관세를 무역합의 이전 수준으로 인상하겠다고 언급했지만, 당사는 이미 미국 내 생산시설을 확보해 근본적인 대응체계를 마련했다"고 설명했다.회사는 미국 뉴저지주 브랜치버그에 위치한 생산시설을 관세 리스크 해소 핵심 해법으…

식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기, 의약품은 아니지만 의료 지원 및 건강 유지 향상을 위해 사용되는 디지털의료·건강지원기기에 대한 성능 인증과 유통관리 등을 위해 '디지털의료제품법 시행규칙' 등 관련 규정을 정비하고 제도를 시행한다고 27일 밝혔다.이는 '디지털의료제품법' 제정 및 2차 시행에 따른 것으로 '디지털의료제품법'은 인공지능(AI) 등 빠르게 발전하는 디지털의료제품에 적합한 규제를 마련하고 디지털헬스 시대에 법적 사각지대에 있었던 디지털의료·건강지원기기가 국민 건강관리를 위해 보다 적절하게 활용될 수 있…

한미약품이 일부 영업사원들의 CSO(영업대행) 겸직 행위를 적발하고 관련 인력에 대해 징계성 인사 조치를 단행했다.회사는 공정거래 및 내부 규정 위반 가능성을 이유로 내부 점검을 진행했으며, 조사 결과에 따라 일부 인원이 정직 등의 징계를 받은 것으로 알려졌다.26일 데일리메디 취재에 따르면 한미약품은 영업사원 CSO 겸직 의혹과 관련해 내부 점검을 진행하고, 그 과정에서 외부 CSO와의 겸직 정황이 드러난 일부 직원에 대해 인사 조치를 취했다.한미약품은 공정거래 자율준수 프로그램(CP) 운영 과정에서 영업인력의 외부 …

삼성바이오에피스가 지난해 매출 기준 연간 최대 실적을 달성했다.26일 삼성에피스홀딩스 실적발표에 따르면, 삼성바이오에피스는 2025년 연간 매출 1조6720억 원, 영업이익 3759억 원을 기록하며 매출 기준 연간 최대 실적을 달성했다.전년대비 매출은 1343억 원 증가(+9%)했고 영업이익은 595억 원 감소(-14%)했으나, 일회성 수익인 '마일스톤(연구개발 성과에 대한 대가)'을 제외한 제품 판매 성과는 전년대비 매출이 28%, 영업이익이 101% 늘었다.삼성바이오에피스는 2025년 4분기에는 매출 4294억 원, 영업이익…

GC녹십자는 연결재무제표 기준 2025년 연간 매출이 1조9913억 원으로 잠정 집계됐다고 26일 공시했다. 이는 전년 대비 18.5% 증가한 수치다.같은 기간 영업이익은 691억원을 기록하며 전년 대비 2배 이상 성장을 보였다. 특히 7년간 적자를 이어오던 4분기가 '턴어라운드'에 성공하면서 본격적인 수익 체질 개선 국면에 진입했다는 분석이다.회사 측은 올해 실적 개선 핵심 요인으로 고마진 제품의 해외 매출 확대를 꼽았다.정맥주사형 면역글로불린 '알리글로'는 연간 1500억원(약 1억600만 달러)을 상회하는 미국 매출…

HLB는 미국 자회사인 엘레바 테라퓨틱스와 파트너사인 항서제약이 23일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 간암 신약 허가 재신청을 완료했다고 26일 밝혔다.같은 날 엘레바는 전분자 화합물 혈관내피세포성장인자수용체(VEGFR) 티로신 키나제 억제제(TKI)인 '리보세라닙'에 대한 신약허가신청(NDA)을, 항서제약은 항 PD-1 항체인 ‘캄렐리주맙’에 대한 생물의약품허가신청(BLA)을 각각 제출했다. 두 약물은 병용요법으로 임상이 진행됐고 FDA는 하나의 치료제로 간주, 통합심사를 진행한다.HLB는 "이번 재신청은 이전…

초고령사회 진입으로 지역사회 통합돌봄 필요성이 커지고 있는 가운데 성공적인 정책 안착을 위해서는 보건간호 인력 확충과 조직적 기틀 마련이 시급하다는 주장이 제기됐다.보건간호사회는 지난 23일 국회에서 '통합돌봄 시대, 보건간호 인프라 구축을 위한 토론회'를 개최했다.이번 토론회는 기본소득당 용혜인 의원, 더불어민주당 이수진·서영석 의원, 국민의힘 김예지 의원이 공동 주최했고, 대한간호협회가 후원했다.토론회는 오는 3월 ‘지역사회 돌봄통합지원법’ 전면 시행에 맞춰, 핵심 인력인 보건간호사의 역할과 제도적 기반을 점검하고자 마련됐…

에스티팜이 미국 글로벌 바이오텍으로부터 5600만달러(약 825억 원) 규모 올리고 핵산 치료제 원료의약품 공급계약을 체결했다.연내 전량 납품 예정이며 단일 계약 기준으로도 의미 있는 규모다.에스티팜은 23일 공시를 통해 미국 소재 바이오텍과 올리고 핵산 치료제 원료 공급계약을 체결했다고 밝혔다.계약기간은 1월 22일부터 12월 18일까지이며, 고객사 및 제품명은 비밀유지 조항에 따라 공개되지 않았다.이번 계약 규모는 에스티팜의 2024년 연결 기준 매출액 2737억 원 대비 약 30%에 해당한다.해당 원료의약품은 중증 고중성…