식품의약품안전처(처장 오유경)는 수입 희귀의약품 '지헤라주300mg(자니다타맙)'을 허가했다고 19일 밝혔다.'지헤라주'는 이전에 적어도 1회 이상 전신요법 치료를 받은 적이 있는 절제 불가능, 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성(IHC 3+) 담도암 성인 환자를 치료하는 희귀의약품이다.이 약은 이중특이적 항체로서 HER2 발현을 감소시켜 종양세포 성장을 억제하는 기전 항암제로 해당 적응증으로는 국내 최초 허가, 담도암 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다.식약처는 해당 의약품을 '글로벌 혁신제품 신속심사 …

정부가 스테로이드 장기 복용 환자의 골다공증 치료 급여 범위를 확대하면서 데노수맙 계열 치료제 시장에도 변화가 예상된다. 프롤리아(Prolia)를 비롯해 이미 출시된 데노수맙 바이오시밀러 처방에도 영향을 줄 수 있다는 분석이 나온다.18일 건강보험심사평가원에 따르면 심평원은 최근 고시 개정을 통해 글루코코르티코이드(스테로이드) 유발 골다공증 환자에 대한 건강보험 급여 기준을 확대했다.기존에는 골밀도 검사에서 T-score -2.5 이하인 경우에 주로 치료가 시작됐지만, 개정 이후에는 스테로이드 장기 복용 환자의 경우 T-sc…

로킷헬스케어는 AI 신장 질환 예측 솔루션인 'AI Kidney'이 미국 시장 진출을 위한 인증을 완료하고 상용화 라이선스 아웃 계약을 체결했다고 18일 밝혔다. 해당 솔루션은 다음 달 미국에서 론칭하고 정식 상용화된다.이번 계약의 핵심은 18%에 달하는 고율의 로열티 조건이다. 통상적인 바이오·의료기기 라이선스 계약이 한 자릿수 로열티에서 책정되는 것과 비교하면 매우 이례적인 수준의 조건이다.이용자 1인당 약 5만 원의 진단 로열티가 발생한다. 미국 CDC에 따르면 미국 내 만성신장질환 환자는 약 3550만 명에 달한다.로킷헬…

삼성바이오에피스가 스위스 소재 글로벌 제약사 산도스(Sandoz)와 바이오시밀러 후속 파이프라인 개발 및 판매에 대한 파트너십 계약을 체결했다고 18일 밝혔다.이는 삼성바이오에피스가 개발 중인 엔티비오(Entyvio, 성분명 베돌리주맙) 바이오시밀러 'SB36' 연구개발 및 상업화를 위한 전임상 단계 파이프라인 조기 협력 계약이다.엔티비오는 염증성 장질환 치료제로 장(腸)에 결합하는 '알파4베타7 인테그린(integrin)' 단백질의 과도한 면역반응을 억제하는 기전이다. 연간 글로벌 매출액은 약 9조 원(9141억 엔)에 달…

식품의약품안전처가 이수앱지스에 대해 임상시험 관련 법령 위반을 이유로 행정처분을 내렸다.18일 식약처에 따르면, 이수앱지스는 임상시험계획 변경 승인을 받지 않은 채 시험을 진행하고, 승인된 계획서를 준수하지 않았다.이에 따라 식약처는 해당 임상시험에 대해 업무정지 1개월(2026년 3월 18일~4월 17일) 처분을 결정했다. 이번 조치는 동일 유형 위반에 따른 1차 처분이다.문제가 된 임상은 관상동맥 혈관확장술(PTCA)을 앞둔 급성 관상동맥증후군(ACS) 환자를 대상으로 압식시맙 투여 유효성과 안전성을 평가하는 3상 시험이…

식품의약품안전처(처장 오유경)는 보청기·치과용 임플란트 등 생활밀착형 2등급 의료기기 인증‧심사 절차 효율성을 높이기 위한 '의료기기 인증‧심사 원스톱 처리 시범사업'을 오늘(18일)부터 5월 30일까지 운영한다고 밝혔다.그간 2등급 의료기기 인증·심사는 의료기기 기술문서심사기관에서 기술문서심사 및 변경심사 완료 후에 한국의료기기안전정보원에서 인증이 진행되는 '순차처리 방식'으로 진행됐다.이번 시범사업은 2026년 식약처 주요업무 추진 계획 일환이며, 2등급 체외진단의료기기를 대상으로 업체가 원하는 경우에 한해 한국의료기기안전…

일동제약그룹의 항암 신약 개발 전문 회사인 아이디언스가 자사의 표적항암제 신약 후보물질 ‘베나다파립(Venadaparib)’과 관련해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘패스트 트랙 지정(Fast Track Designation)’을 받았다고 18일 밝혔다.‘패스트 트랙’은 중대한 질환 등에 있어 기존 치료법 대비 의미 있는 개선 가능성이 있거나 의료적 미충족 영역을 해소할 수 있는 의약품의 개발을 빠르고 원활하게 유도하기 위해 FDA가 운영하는 신속 심사 프로그램이다.패스트 트랙 지정 시 신약 개발과 허가 추진 과정에서 FDA…

셀트리온은 글로벌 제약사와 바이오 원료의약품 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다고 17일 밝혔다. 다만 계약 상대방은 경영상 비밀유지를 위해 공개되지 않았다.이번 계약에 따라 셀트리온은 2027년부터 2029년까지 3년 동안 상대 회사에 바이오 원료의약품을 공급하게 된다.계약 금액은 약 2949억 원이 확정됐으며, 향후 양사 협의에 따라 최대 3754억 원까지 확대될 수 있다.셀트리온은 생산 준비를 조기에 완료해 고객사에 대한 안정적인 공급을 지속하겠다는 계획이다.셀트리온은 그동안 바이오의약품 사업 과정에서 높은 품질 수준과 안…

식품의약품안전처(처장 오유경)가 정제(알약)·캡슐 형태 일반식품을 둘러싼 소비자 오인 문제에 대응하기 위해 제형 제한을 비롯해 표시 기준 강화, 의약품 유사 명칭 사용 금지 등 다층적 규제 마련에 나섰다. 최근 의약품 또는 건강기능식품과 유사한 외형과 명칭, 복용 방식을 갖춘 일반식품이 시장에 확산되면서 제도적 경계가 흐려지고 있다는 지적이 제기된 데 따른 조치다.17일 식약처 출입 전문지기자단 취재에 따르면,식약처는 최근 의약품 명칭을 차용하거나 이를 연상시키는 식품이 늘어나면서 소비자 혼동 우려가 커졌다고 보고 제도 개선…