알파제약이 일부 원료에 대해 필요한 품질시험을 실시하지 않은 채 시험성적서를 작성하고 완제의약품 제조에 사용한 사실 등이 적발돼 식품의약품안전처로부터 중징계를 받았다.단순 기록 누락이나 기준서 관리 미흡에 그치지 않고 시험검사 장비 미비 및 실제 시험을 하지 않은 품질관리기록서 작성, 제조기록 미작성 등 의약품 제조·품질관리의 핵심 절차에서 다수 위반사항이 동시에 확인됐다는 점​이 이번 처분 핵심이다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 12일 알파제약에 대해 약사법 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙 위반 등을 사유로전(全) 제…

의약품 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 취소 처분을 둘러싼 제약사와 식품의약품안전처 간 소송에서 법원이 잇따라 식약처 손을 들어줬다.현행 ‘GMP 원스트라이크 아웃제’에 따른 처분 정당성이 사법부에서 연이어 인정된 가운데 한국휴텍스제약과 동구바이오제약은 재고 확보와 GMP 적합판정 재취득을 통해 공급 차질에 대비한다는 계획이다.17일 제약업계에 따르면 수원지방법원은 최근 동구바이오제약이 경인지방식품의약품안전청장을 상대로 제기한 GMP 적합판정 취소처분 취소소송에서 원고 패소 판결했다.앞서 수원고등법원도 지난 12일 한국휴텍…

지건현연세동안의원 원장이 최근 광주 데이뷰의원에서 열린 대한필러학회 주최 라이브 세미나에서 히알루론산 필러 ‘리쥬비엘 C’를 활용한 콧대 시술을 시연했다.이번 세미나는 필러 시술에 대한 의료진 임상 경험과 노하우를 공유하기 위해 마련됐다. 파마리서치 리쥬비엘 키닥터로 활동 중인 지건현 원장은 리쥬비엘 C의 물성을 바탕으로 콧대 윤곽과 볼륨을 설계하는 과정을 라이브로 선보였다.리쥬비엘은 프랑스산 프리미엄 원료를 사용한 히알루론산(HA) 필러다. 안과용 의약품 등급에 준하는 고순도 원료를 사용한 것이 특징이다.리쥬비엘 C는 높은…

식품의약품안전처(처장 오유경)는 골수섬유증 치료 희귀의약품인 ‘본조캡슐(성분명 파크리티닙시트르산염)’을 16일 허가했다고 밝혔다.골수섬유증은 골수 증식 종양의 하나로 조혈 기능을 담당하는 골수조직에 섬유화가 진행돼 정상적인 조혈기능을 못하게 되는 질환을 말한다.본조캡슐은 일차성 또는 진성적혈구증가증이나 본태성혈소판증가증 이후 발병한 이차성 골수섬유증 성인 환자 치료에 사용되며, 기존 치료제를 사용하지 못하는 중증환자(혈소판 수가 50 × 109/L 미만인 중간 또는 고위험군)에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다.식…

아이큐어는 2026년 2분기 별도기준 매출 376억5000만원을 기록해 전년 동기 212억3000만원 대비 77.3% 증가했다고 14일 밝혔다. 분기 기준 역대 최대 매출이다.같은 기간 영업이익은 24억3000만원으로 전년 동기 22억8000만원 적자에서 흑자전환했다. 영업이익률은 6.4%를 기록했다. EBITDA(상각전영업이익) 역시 지난해 2분기 -9억4000만원에서 올해 32억5000만원으로 개선됐다.상반기 누적 매출은 697억5000만원으로 전년 동기 대비 80.2% 증가했다.영업이익은 28억4000만원으로 전년 동…

바이오솔루션이 개발한 자가연골세포치료제 ‘카티라이프(CartiLife)’가 중국 하이난성 보아오 러청 국제의료관광선행구에 위치한 보아오 국제의원에서 첫 환자 시술이 실시됐다.이번 시술은 최근 운동성 연골결손 환자와 무릎 골관절염 환자 각각 1명 등 총 2명을 대상으로 진행됐다. 카티라이프가 중국 현지 환자에게 사용된 것은 이번이 처음이다.보아오 러청 선행구는 해외에서 허가된 의약품과 의료기기를 중국 내에서 우선 사용할 수 있도록 허용하는 지역이다. 현지 진료 과정에서 축적한 실사용데이터(RWD)는 중국 국가약품감독관리국(NMPA…

오스코텍은 올해 상반기 연결기준 매출 562억9675만원으로 전년 동기 대비 371% 증가했으며, 영업이익은 286억8228만원으로 흑자 전환됐다고 14일 공시했다.올해 상반기 전체 매출 가운데 신약개발 사업 부문 비중이 97.3%을 차지했다. 오스코텍은 미국 자회사 제노스코와 공동연구개발한 자가면역질환 치료제 후보물질 세비도플레닙(Cevidoplenib)에 대해 지난 6월 1일 미국 희귀질환 치료제 전문기업 아지오스 파마슈티컬스와 기술이전 계약을 체결했다. 계약에 따라 수령하는 계약금과 마일스톤 등 기술료는 오스코텍과 제노스…

삼성바이오로직스 노사가 장기간 이어진 임금·단체협약 갈등을 풀기 위해 노동위원회의 ‘사후조정’ 절차에 들어간다. 지난 5월 전면 파업 이후 100여일 만에 외부 중재를 통한 협상 돌파구가 마련될지 주목된다.14일 제약바이오업계에 따르면 삼성바이오로직스 사측과 상생노동조합은 고용노동부 산하 중부지방고용노동청이 제안한 사후조정을 수용하기로 했다.양측은 지난 11일 열린 단체교섭에서 사후조정 참여 여부를 논의했다. 노사 대표가 서명한 관련 서류는 인천지방노동위원회에 제출할 예정이다.사후조정은 노동쟁의 조정 절차가 종료된 이후에도…

명문제약이 의약품 동등성 재평가에 필요한 자료를 기한 내 제출하지 않아 6개 품목에 대해 판매업무정지 처분을 받았다.14일 식품의약품안전처(처장 오유경)에 따르면 명문제약은 의약품 동등성 재평가 대상 품목의 관련 자료를 정해진 기간 내 제출하지 않은 것으로 확인됐다.이에 식약처는 해당 품목에 대해 8월 14일부터 오는 10월 13일까지 2개월간 판매업무정지 처분을 내렸다.처분 대상은 ▲토라렌주(디클로페낙나트륨) ▲디크놀주사(디클로페낙β-디메틸아미노에탄올) ▲명문메토카르바몰1그램주사 ▲아크리움주사(아트라쿠륨베실산염) ▲메조카주…

부광약품은 자회사 한국유니온제약이 법원에 회생절차 종결 허가를 신청했다고 14일 밝혔다.한국유니온제약은 지난해 9월 9일 회생절차 개시를 신청해 같은 해 9월 16일 개시결정을 받은 바 있다. 이후 구조조정과 재무 개선 작업을 거쳐 올해 5월 12일 법원으로부터 회생계획 인가결정에 대한 승인을 받았다.부광약품은 지난 5월 27일 신주 인수대금 300억원을 전액 납입하며 한국유니온제약의 최대주주 지위를 확보했다. 한국유니온제약은 해당 출자금을 바탕으로 인가된 회생계획에 따라 권리변경 및 회생담보채권 변제를 순조롭게 이행해 왔다.…