최근 식품의약품안전처가 신속심사 제도 개편과 허가기간 단축 등 심사 혁신 정책을 잇달아 추진하는 가운데, 이번에는 신약 후보물질 발굴 이후 개발 초기 단계부터 품목허가까지 이어지는 규제지원 체계를 대폭 확대한다.

허가 단계 중심이던 기존 지원 체계를 후보물질 확보 이후 비임상과 임상 개발 전(全) 과정으로 확대, 연구성과가 실제 제품 상용화로 이어질 수 있도록 지원하겠다는 취지다.

식약처는 최근 ‘혁신제품 사전상담 업무 안내서’와 ‘혁신제품 사전상담 업무처리 절차’를 개정하고 혁신 의료제품 개발자를 대상으로 개발 전주기 규제지원 체계를 강화했다.

30일 식약처 출입 전문지 기자단 취재에 따르면 이번 개편 핵심은 임상시험계획(IND) 승인 이전부터 임상 1·2·3상, 품목허가 신청 전까지 개발 단계별 상담체계를 세분화하고 주요 개발 단계마다 반복적으로 규제자문을 받을 수 있도록 제도를 개편한 것이다.

상담 신청 절차도 통합 온라인 플랫폼으로 일원화하고 제품별 상담 이력을 체계적으로 관리하는 시스템을 마련해 개발 초기부터 허가 단계까지 연속적인 규제 지원이 가능토록 했다.

이번 개편은 기존 단발성 상담에서 벗어나 개발 단계별 맞춤형 규제지원 체계로 전환했다는 점이 가장 큰 특징이다.

그동안 혁신 의료제품 개발기업들은 후보물질 확보 이후 비임상시험 설계와 품질(CMC) 자료 준비, 임상시험계획 승인, 품목허가 전략 수립 과정에서 규제 요구사항을 충분히 이해하지 못해 개발 일정이 지연되거나 자료 보완을 반복하는 사례가 적지 않았다.

특히 벤처기업과 바이오 스타트업은 규제 대응 경험이 부족한 경우가 많아 개발 초기부터 전문적인 규제 자문을 확대해야 한다는 요구가 꾸준히 제기돼 왔다.

이에 식약처는 임상 진입 단계와 임상 2상, 3상, 품목허가 신청 전(前) 등 주요 개발 전환 시점마다 필요한 상담을 받을 수 있도록 상담 범위를 세분화했다.

개발자는 각 단계별 제출자료 요건과 임상시험 설계, 품질(CMC) 자료 작성 방향, 허가 전략 등을 보다 구체적으로 자문받을 수 있으며 상담 횟수에도 별도 제한을 두지 않았다.

이 같은 체계는 미국 FDA가 운영하는 ‘Type B Meeting’을 참고해 마련됐다.

FDA는 pre-IND, pre-NDA, pre-BLA 등 주요 개발 단계마다 공식 미팅을 통해 개발 전략과 제출자료 적정성을 사전에 논의하고 있다.

식약처도 주요 개발 마일스톤마다 반복적인 상담을 제공, 개발 과정에서 발생하는 시행착오를 줄이고 필요한 자료를 적기에 준비할 수 있도록 지원한다는 계획이다.

상담 접근성도 크게 개선됐다. 기존에는 의약품과 의료기기 등 제품 분야별로 각각 신청해야 했던 절차를 하나의 온라인 플랫폼으로 통합했으며 전담 직통전화도 신설했다.

간단한 문의는 전화로 안내하고 추가 검토가 필요한 사항은 정식 사전상담으로 연계하는 방식이다.

특히 동일 제품에 대한 상담 이력을 개발 단계별로 관리하는 체계도 새롭게 마련됐다.

후보물질 단계에서 진행한 상담 내용이 이후 임상시험과 품목허가 단계까지 연계돼 활용될 수 있도록 함으로써 개발자가 같은 내용을 반복 설명해야 하는 부담을 줄이고 보다 일관성 있는 규제지원을 제공할 수 있도록 했다.

지원 대상도 확대된다.

제약기업뿐 아니라 대학 연구실과 정부출연연구기관, 바이오벤처, 초기 스타트업 연구자도 후보물질 단계부터 사전상담을 신청할 수 있다.

식약처는 “이번 제도 개편을 통해 개발 초기 규제요건을 충분히 이해하지 못해 발생하는 개발 지연과 자료 보완을 최소화하고, 연구성과가 실제 제품화로 이어질 수 있도록 개발 전주기에 걸친 규제지원 체계를 지속적으로 고도화해 나갈 계획”이라고 밝혔다.