유한양행 원료의약품(API) 사업이 잇단 대형 수주를 기반으로 외형을 키우고 있다.금융감독원 전자공시시스템에 따르면 유한양행은 지난 9월 1일 글로벌 제약사와 1311억원 규모 원료의약품 공급계약을 체결했다. 계약기간은 2028년 5월까지며 거래 상대방은 비공개다.유한양행은 앞서 금년 5월 브릿지바이오파마와 560억원 규모 심근병증 치료제 API 공급계약을 맺었고, 같은 달 길리어드사이언스와도 2102억원 규모 계약을 체결했다.이번 계약까지 포함하면 올해 신규 API 수주 규모는 총 3973억원이다.지난 6월 말 기준 API 공…

위더스제약이 종근당 장기지속형 탈모 치료제 생산 파트너로 합류한다. 대웅제약에 이어 종근당도 고객사로 확보, 장기지속형 주사제 위탁개발생산(CDMO) 사업 기반을 한층 넓히게 됐다.2일 업계에 따르면 위더스제약은 최근 종근당과 두타스테리드 성분 장기지속형 탈모 치료제 ‘CKD-843’에 대한 CDMO 계약을 체결했다.계약기간은 10년이며 최대 계약 규모는 400억원이다. 위더스제약은 안성공장 주사제동에서 CKD-843 상업 생산을 담당한다. 계약 만료 이후 양측 해지 의향이 없으면 계약은 자동 연장된다.CKD-843은 매일 약…

올해 상반기 미국 식품의약국(FDA)으로부터 경고장(Warning Letter)을 받은 국내 제약·바이오·의료기기 기업이 지난해 같은 기간보다 줄어든 것으로 나타났다.다만 의약품 제조사를 대상으로 한 경고장은 오히려 늘었다. 올해 경고장을 받은 국내 제약사 2곳 모두 의약품 제조 및 품질관리기준(CGMP) 문제가 지적됐다.2일 FDA가 공개한 워닝레터에 따르면, 올 상반기 국내 제약·바이오·의료기기 기업에 발행된 경고장은 이도팜, 휴온스 2건으로 집계됐다. 지난해 같은 기간 3건과 비교하면 1건 감소했다.분야별로 보면 흐…

안국약품(대표이사 박인철) 고혈압 치료제 ‘레보텐션’이 올해 출시 20주년을 맞았다.레보텐션은 지난 2006년 8월 국내 최초 S-암로디핀 단일제로 출시된 이후 고혈압 치료 현장에서 처방돼 왔다. 안국약품은 이후 2제 복합제 ‘레보살탄’, 3제 복합제 ‘레보살탄플러스’까지 제품군을 확대하며 고혈압 치료제 포트폴리오를 구축했다.레보텐션은 혈압 강하 효과를 나타내는 S-암로디핀 성분만을 분리한 제품이다. 기존 암로디핀 치료 과정에서 발생할 수 있는 말초부종 등의 이상반응 부담을 낮추고 내약성을 개선하기 위한 치료제로 개발됐다.출시…

위식도역류질환(GERD) 환자 5500여 명을 대상으로 한 실제 처방 환경 연구에서 온코닉테라퓨틱스 ‘자큐보’가 4주 만에 가슴쓰림과 산 역류 증상을 유의하게 낮춘 것으로 나타났다.기존 PPI와 P-CAB 등 다른 치료제를 사용하다 자큐보로 변경한 환자에서도 비슷한 수준의 증상 개선이 확인됐다.온코닉테라퓨틱스는 자큐보(성분명 자스타프라잔시트르산염)의 대규모 실사용 데이터(RWD) 연구 결과가 소화기 분야 국제 학술지 ‘Journal of Neurogastroenterology and Motility(JNM)’에 게재됐다고 1…

국내 바이오·헬스 산업 체감경기가 제조업 전반을 웃돌며 호조세를 보였다. 수출 개선세가 국내 제조업 경기를 끌어올려 바이오·헬스 역시 주요 업종 중 높은 업황 지수를 기록했다.산업연구원(KIET)이 최근 조사업체 메트릭스에 의뢰해 국내 주요 업종별 전문가 126명을 대상으로 실시한 '전문가 서베이조사(PSI)' 결과, 8월 바이오·헬스 업황 현황 PSI는 124를 기록했다.PSI는 100을 기준으로 200에 가까울수록 전월 대비 업황이 개선됐다는 의견이 많다는 의미로 0에 가까울수록 악화됐다는 평가가 우세하다는 뜻이다.바…

셀트리온이 매년 연결 기준 당기순이익의 3분의 1가량을 주주환원에 투입하는 중장기 정책을 추진한다. 이와 함께 1000억원 규모 자사주 추가 매입에도 나선다.셀트리온은 지난 8월 31일 이사회를 열고 총 52만4384주의 자사주를 취득하기로 결정했다고 밝혔다. 이사회 결의 전일 종가를 기준으로 약 1000억원 규모다.자사주 매입은 오는 9월 1일부터 장내에서 진행되며, 취득한 주식은 향후 이사회 결의 등 관련 절차를 거쳐 소각할 예정이다.셀트리온은 올해부터 매년 연결 재무제표 기준 연간 당기순이익의 약 33%를 주주에게 환원…

셀트리온 골질환 치료제 바이오시밀러 '오센벨트(성분명 데노수맙)'가 서울아산병원 신규약물 통과로 처방권에 진입했다.동일 성분 골다공증 치료제 스토보클로에 이어 오센벨트까지 서울아산병원에 진입하면서 데노수맙 바이오시밀러 2종 모두 국내 최대 의료기관 문턱을 넘게 됐다.19일 의료계에 따르면 서울아산병원은 금년 5월 제192차 약물선정위원회(DC, Drug Committee)를 열고 셀트리온 '오센벨트주 120mg/1.7mL'를 신규약물 통과 결정했다.서울아산병원은 최근 이 같은 내용으로 DC 신규 약물 통과 사실을 공지하…

경보제약이 국민성장펀드 바이오 분야 지원 기업으로 선정되면서 항체-약물접합체(ADC) 사업에 속도를 낸다.국민성장펀드 기금운용위원회는 지난 27일 종근당그룹 계열사 경보제약에 200억원 규모 저리대출 지원을 승인했다.경보제약은 지원 자금을 ADC 전용 생산시설 구축에 투입할 예정이다. 이는 기존 원료·완제의약품 제조 역량을 기반으로 ADC 사업 확장을 위해 200억원 규모의 대출을 신청한 데 따른 것이다.국민성장펀드는 첨단전략산업 육성을 위해 5년간 총 150조원 규모 자금을 공급하는 정책금융 프로그램이다. 직접 및 간접투자…

“제품이 들어온 이후 규제를 마련할 수는 없다.의료진이안전성과 유효성이 확보된 제품을 사용할 수 있도록 규제가 필요하고, 피지컬 AI에 대한 통제 가능성도 고려해야 한다. ”식품의약품안전처가 인공지능(AI)과 의료로봇이 결합한 피지컬 AI 의료기기 확산에 대비, 허가부터 사후관리까지 아우르는 규제체계를 준비하고 있다.기존 의료기기처럼 정해진 성능만 확인하는 데 그치지 않고 학습데이터와 알고리즘 변화, AI 편향, 모델 드리프트, 사이버보안 등을 제품 전주기에 걸쳐 관리한다는 방침이다.식품의약품안전처 손미정 디지털의료제품지…