HLB가 간암 신약의 완제의약품(DP) 제조시설에 대한 미국 식품의약국(FDA) 실사 결과를 둘러싼 시장 우려가 커지자 진화에 나섰다.이번 신약허가 보류 사유는 원료의약품(DS) 제조시설이며, 해당 시설 실사는 이미 ‘자발적 시정조치 권고(VAI)’ 등급으로 종결됐다는 것이다.다만 완제의약품 제조시설도 FDA로부터 Form 483을 받은 만큼 항서제약의 시정·예방조치(CAPA) 계획에 대한 FDA 판단이 향후 재신청 일정 변수가 될 전망이다.“3차 CRL 사유는 원료의약품 제조시설”22일 HLB는 주주 공지를 통해 항서제약 완…

코오롱티슈진 기자간담회. /사진=문수연 기자코오롱티슈진이 무릎 골관절염 세포유전자치료제 ‘TG-C’의 첫 번째 미국 임상 3상에서 예상보다 크게 나타난 위약 반응을 연말까지 규명하기로 했다.오는 10월 공개될 두 번째 임상 3상 301시험 결과와 함께 위약 반응 분석을 토대로 미국 식품의약국(FDA)과 향후 허가 전략을 협의한다는 계획이다.22일 코오롱티슈진에 따르면 회사는 TG-C 미국 임상 3상 원자료를 전면 재분석하고 있다. 진통제 사용 등 위약 반응에 영향을 줬을 가능성이 있는 요인을 살펴보면서 임상용 의약품 준비부…

생성형 인공지능(AI)이 의료미용 시장의 새로운 마케팅 채널로 떠오르고 있다.기존에는 포털에서 시술명이나 병원을 검색한 뒤 홈페이지와 블로그, 후기를 일일이 비교했다. 반면 생성형 AI는 여러 정보를 종합해 특정 시술 원리와 부작용, 병원 선택 기준 등을 하나의 답변으로 제공한다.이에 의료미용업계 경쟁도 검색 결과 상단 노출에서 AI 답변에 병원이나 제품이 얼마나 정확하게 반영되느냐로 옮겨가는 추세다. 특히 한국과 중국은 소비자들이 의료미용 정보를 탐색하는 방식과 플랫폼 구조가 다른 만큼 AI 마케팅 전략에서도 차이를 보이고 …

삼성바이오에피스는 인투셀 항체-약물 접합체(ADC) 신약 공동개발 사업의 첫 번째 후보물질에 대한 본계약을 체결했다고 22일 밝혔다.양 사는 지난 2023년 12월 최대 5종의 ADC 신약 후보물질 발굴을 위한 공동연구 계약을 체결한 바 있다.이번 계약은 현재 글로벌 임상 1상을 진행 중인 넥틴-4(Nectin-4) 단백질 표적 고형암 치료제 후보물질 'SBE303' 1종을 대상으로 한 후속 연구개발 및 상업화 프로젝트다.본 계약에는 개발 및 판매 마일스톤(연구개발 성과에 대한 대가)과 매출에 따른 로열티 조건이 포함돼 있으며…

코아스템켐온의 근위축성측삭경화증(ALS·루게릭병) 줄기세포치료제 ‘뉴로나타-알주’가 임상 3상에서 유효성 입증에 실패하고도 품목허가를 유지한 배경이 공개됐다.22일 식품의약품안전처가 공개한 지난 4월 17일 중앙약사심의위원회 회의록에 따르면, 위원회는 질병 진행이 느린 환자로 적용 대상을 축소하고 추가 3상을 수행하는 조건으로 뉴로나타-알주의 허가를 유지하는 것이 타당하다고 판단했다.참석위원 9명 중 8명이 이에 찬성했다.식약처는 중앙약심 자문을 바탕으로 지난 5월 26일 뉴로나타-알주의 품목변경을 허가했다.전체 환자군 1차 …

에이프릴바이오가 큐리진으로부터 이중타깃 siRNA(RNA 간섭, RNA Interference) 플랫폼 기반 대사질환 치료제 신약후보 물질을 기술도입했다고 21일 공시했다. 계약은 선급금과 개발·상업화 단계별 마일스톤, 그리고 제3자에 기술수출할 경우의 수익 분배 조항을 포함한다. 계약금액 및 타깃물질은 상대방 요청에 따라 비공개다.큐리진으로부터 도입되는 물질은 이상지혈증 등 대사질환을 겨냥하는 독자적 포맷의 이중타깃 siRNA다. 두 유전자를 하나의 siRNA로 동시에 억제토록 설계된 것이 특징이다. GalNAc과 결합해 간으…

부광약품이 창사 이래 처음으로 상반기 누적 매출 1000억 원을 넘어섰다. 다만 환율 상승과 생산시설 자동화, 신제품 마케팅 비용 등의 영향으로 영업이익은 전년 동기 대비 절반 수준으로 감소했다.부광약품은 21일 기업설명회(IR)를 열고 "올해 상반기 매출 1048억 원, 영업이익 25억 원을 기록했다"고 밝혔다.매출은 전년 동기 대비 15.9% 증가했지만 영업이익은 49.9% 감소했다.회사는 부광메디카와 주요 의약품 매출 증가가 외형 성장을 이끌었다고 설명했다.반면 환율 상승에 따른 원가 부담과 자동화 생…

코오롱티슈진의 골관절염 세포유전자치료제 ‘TG-C’ 미국 허가 일정이 당초 계획보다 늦어질 전망이다. 첫 번째 미국 임상 3상에서 TG-C 투여군과 위약군 간 통계적 유의성을 입증하지 못한 데 따른 것이다.회사는 오는 10월 두 번째 임상 3상 탑라인 결과를 확인한 뒤 미국 식품의약국(FDA)과 허가 전략을 다시 논의한다는 방침이다. 첫 번째 임상에서 이례적으로 크게 나타난 위약 효과에 대해서는 올해 말까지 원인을 규명하기로 했다.코오롱티슈진은 21일 서울 마곡 코오롱 One&Only타워에서 기자간담회를 열고 TG-…

이재훈 한양대학교 교육협력병원 센트럴병원장. /사진=문수연 기자“의료인력과 인프라가 부족한 지역에서도 인공지능(AI)을 활용하면 높은 수준 의료를 실시간으로 제공할 수 있습니다. AI는 지역의료를 하향 평준화하는 기술이 아니라 상향 평준화하는 도구입니다.”이재훈 한양대학교 교육협력병원 센트럴병원장은 최근 데일리메디와 인터뷰에서 AI를 활용한 지역 완결형 의료체계 구축을 병원 핵심 목표로 제시했다.AI를 단순한 진단 보조장비나 병원을 돋보이게 하는 수단으로 봐서는 안 된다는 게 그의 생각이다. 경기 서남부 인구가 빠르게 …

삼천당제약이 의약품 제조·품질관리 기준을 지키지 않고 수탁업체에 대한 관리·감독을 소홀히 한 사실이 적발돼 행정처분을 받았다.21일 식품의약품안전처(처장 오유경)에 따르면 삼천당제약은 최근 제조·품질관리 기준서 미준수와 수탁자 관리·감독 소홀 등으로 2건의 제조업무정지 처분을 받았다.삼천당제약은 제품별로 제조관리기준서와 품질관리기준서를 작성하고 이에 따라 제조 및 품질관리를 실시해야 하지만 일부 기준서 내용을 준수하지 않은 것으로 확인됐다.이에 따라 식약처는 삼천당제약의 점비액제 제형에 대해 제조업무정지 15일 처분을 내렸다…