휴온스글로벌이 자회사 간 합병 추진 과정에서 소수주주의 권익을 보호하기 위한 주주환원 정책을 확정해 발표했다.휴온스글로벌은 8일 이사회를 열고 자회사인 휴온스와 휴온스랩 흡수합병에 따라 휴온스글로벌이 취득하게 될 합병신주 일부를 최대주주 및 특수관계인, 자사주를 제외한 일반주주들에게만 현물 배당하는 방안을 결의했다.이번에 확정된 주주환원 계획은 지난 4일 개최된 주주간담회에서 공표한 바와 같이 자회사 합병에 영향을 받는 일반 주주들의 권익을 극대화하기 위해 추진됐다.이후 외부 전문가가 포함된 휴온스글로벌 특별위원회는 금번 합병…

일동그룹 CP(Compliance Program) 관리 솔루션 플랫폼인 ‘CPLINK(CP링크)’가 시장 환경과 정부 정책에 발맞춰 CSO 관련 서비스 체계를 고도화하며 좋은 반응을 얻고 있다.이달부터 시행되는 건강보험심사평가원의 ‘2026년 지출보고서 실태 조사’와 더불어 최근 정부가 ‘국가정상화 프로젝트’ 일환으로 밝힌 ‘불법적 의약품 판촉영업자(CSO) 근절’ 의지 등을 고려할 때 제약 업계에서 CP 관리 중요성이 더욱 커졌다.CPLINK는 CSO 업체나 사업자 등을 상대로 CP 관련 서비스와 컨설팅을 제공하는 사업 모델…

식품의약품안전처(처장 오유경)는 최근 신약 등의 신속한 임상시험 승인·심사를 위해 제약업계 애로사항을 청취하고 임상시험 규제혁신 개선방안을 마련하기 위한 ‘임상시험 승인 규제혁신 간담회’를 5일 개최했다고 밝혔다.이번 규제혁신 간담회는 최근 글로벌 임상시험이 가속화됨에 따라 임상시험 승인·심사체계 혁신 및 전주기 규제지원의 일환으로, 신속한 임상시험 승인 기반을 조성하고 임상시험 승인·심사의 경쟁력 강화를 위한 방안을 논의하기 위해 마련됐다.이번 간담회에서는 글로벌 정책환경 변화 및 국내외 상이한 제도 등에 대해 살펴보고, …

신풍제약이 의원급(로컬) 영업조직을 정리하고 CSO(영업대행) 체계로 전환하면서 영업 구조 재편이 본격화되고 있다.7일 업계에 따르면 신풍제약은 이달부터 의원급 시장 영업조직 운영을 종료하고 CSO 중심 영업 체계로 전환했다.종합병원 영업 조직은 유지하되 의원급 시장은 외부 CSO를 통해 관리하는 구조다.이에 따라 신풍제약은 기존 직영 영업 중심 체제에서 '종병 직영·로컬 CSO' 체제로 영업 전략을 재편하게 됐다.업계에서는 이번 조치를 단순한 영업 방식 변경이 아닌 구조조정 성격의 체질 개선으로 보고 있다. 신풍제약은 20…

제넥신이 개발한 지속형 신성빈혈 치료제 '에페사(Efesa·GX-E4)'의 국내 품목 허가가 반려되면서 상업화 일정에 제동이 걸렸다. 회사는 안전성·유효성 문제가 아닌 제조·품질관리(CMC) 관련 보완 사항에 따른 결정이라고 설명했지만, 업계에서는 상업화가 임박한 핵심 파이프라인의 일정이 다시 늦춰졌다는 점에 주목하고 있다.제넥신은 "에페사의 비투석 만성신장질환(CKD) 환자 대상 국내 품목허가 신청이 식품의약품안전처로부터 반려 통보를 받았다"고 7일 밝혔다.회사에 따르면 이번 반려는 안전성 및 유효성 문제…

식품의약품안전처(처장 오유경)가 LG화학 고혈압·이상지질혈증 치료 복합제 '로바티탄정' 일부 제조번호에 대해 회수 조치를 내렸다.식약처는 시판 후 안정성시험 과정에서 일부 품질 항목이 기준을 초과한 사실을 확인하고 해당 제품에 대한 영업자 회수를 진행하고 있다고 5일 밝혔다. 회수 명령일은 지난 2일이다.이번 회수는 전체 품목이 아닌 특정 제조번호 제품에 한정된 예방적 조치다. 회수 대상은 로바티탄정 5개 함량 제품이다.구체적으로 ▲로바티탄정 20/160mg(VRD25501) ▲로바티탄정 5/160mg(VRF25501) …

원료의약품 제조 과정에서 제조기록서를 허위 작성한 사실이 적발된 삼화바이오팜에 대한 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합판정 취소 처분이 최종 확정됐다. 회사가 행정소송까지 제기하며 처분 취소를 시도했지만 결과를 뒤집지 못한 것으로 보인다.5일 식품의약품안전처에 따르면 삼화바이오팜은 지속적·반복적으로 제조기록서를 거짓 작성한 사실이 확인돼 지난 2일자로 '의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정(합성)' 취소 처분을 받았다.이번 처분은 2023년 적발된 원료의약품 제조 위반 사례에서 비롯됐다.당시 삼화바이오팜은 일부 원료…

식품의약품안전처(처장 오유경)는 생활 습관을 개선하고 항고혈압제를 복용해도 혈압이 조절되지 않는 고혈압 환자의 혈압을 낮추는 데 보조적으로 사용하기 위해 신장신경 차단에 사용하는 ‘초음파수술기’를 신개발의료기기로 5일 허가했다고 밝혔다.해당 제품은 대퇴 동맥을 통해 카테터를 삽입한 후 카테터 내부에 장착된 트랜스듀서에서 발생하는 초음파에너지 열을 이용, 신장동맥 주위 교감신경 활성을 차단하는 초음파수술기이다.이 제품은 안전성·유효성을 입증하는 임상시험을 통해 초음파에너지 열로 신장동맥 주위 교감신경의 활성을 차단할 경우 환자 수…

공정거래위원회가 보령의 사노피 항암제 '탁소텔(Taxotere)' 영업양수에 대해 시정조치를 부과했다. 국내 도세탁셀(docetaxel) 성분 항암제 시장 1·2위 사업자가 결합할 경우 경쟁 제한 우려가 크다고 판단한 데 따른 것이다.공정위는 4일 보령이 사노피로부터 탁소텔의 국내·외 판권, 품목허가권, 상표권 등을 양수하는 기업결합을 심사한 결과, 보령이 보유한 도세탁셀 제네릭 항암제 '디탁셀(Ditaxel)' 사업을 제3자에게 매각토록 명령했다고 밝혔다.탁소텔은 사노피가 개발한 오리지널 도세탁셀 항암제로 유방암 및 전립선…

박셀바이오는 캐나다 오타와대학교연구팀과 공동으로 수행한 NK세포 대량 증식 기술 연구 성과를 국제학술지 'Cancers'에 게재했다고4일 밝혔다.이번 연구는 박셀바이오가 자체 개발한 제3 세대 NK 증식세포를 투입해 건강한 공여자 말초혈액단핵세포(PBMC)에서 NK(Natural Killer, 자연살해)세포를 대량 생산할 수 있도록 한 새로운 세포배양플랫폼 가능성을 입증하고 있다. 특히 차세대 NK세포 치료제와 CAR-NK 세포치료제 개발에 필요한대규모 생산 기반을 제시했다는 점에서 의미가 크다.NK세포는 암세포를 직접 공격하는 …