식품의약품안전처(처장 오유경)가 한국의약품안전관리원, 한국희귀필수의약품센터, 백신안전기술지원센터를 통합해 가칭 ‘한국의약품안전공단’을 설립한다.

기관별로 나뉜 의약품 안전정보와 수급관리, 시험분석 등의 기능을 연계하고, 부작용 보고와 대체 의약품 도입을 한곳에서 지원하는 체계를 구축할 계획이다.

식약처는 7일 이 같은 내용을 담은 소관 공공기관 기능개혁 방안을 발표했다.

지난 3일 발표된 관계부처 합동 ‘공공기관 기능개혁 추진방안’의 일환으로, 정책환경 변화와 서비스 수요, 기관별 기능·성과 등을 종합적으로 점검해 소관 5개 기관을 식품·의약품 분야의 2개 전문기관으로 통합한다.

의약품 분야 통합 대상인 한국의약품안전관리원은 의약품 안전정보 수집·분석·제공과 부작용 인과관계 조사, 피해구제, 장기추적조사 등을 수행한다. 한국희귀필수의약품센터는 희귀·필수의약품 공급현황을 모니터링하고 위탁제조와 긴급도입 등을 통해 안정적인 공급을 지원한다.

백신안전기술지원센터는 국내외 백신 개발동향을 수집·분석하고, 개발부터 최종 허가까지 제품화에 필요한 시험분석과 품질검사, 컨설팅, 전문인력 양성 등을 지원한다.

식약처는 이들 기관의 기능을 통합해 백신과 희귀의약품을 포함한 전체 의약품의 국내외 안전정보와 수급정보를 종합적으로 수집·분석·제공할 방침이다.

안전정보 수집부터 시험분석, 안전관리, 피해보상, 수급관리까지 이어지는 통합 지원체계를 마련하고, 각 기관이 보유한 전문 인프라의 활용 범위도 확대한다.

환자가 체감할 수 있는 주요 변화로는 부작용 보고와 대체 의약품 도입에 관한 원스톱 서비스가 제시됐다.

기존에는 필수의약품 투약 후 부작용이 발생하면 환자가 부작용과 피해구제에 관한 정보는 한국의약품안전관리원에, 필요한 대체 의약품 도입 정보는 한국희귀필수의약품센터에 각각 문의하고 후속 절차를 진행해야 했다.

식약처는 이 과정에서 불필요한 시간과 비용이 발생했다고 설명했다.

앞으로는 통합기관을 통해 부작용 보고와 함께 대체 의약품 도입에 필요한 정보와 절차를 한곳에서 제공받을 수 있도록 할 계획이다.

시험분석과 전문인력 양성 지원도 확대한다. 백신 분야에 한정해 운영하던 시험분석 인프라와 교육 서비스를 혁신신약과 첨단바이오의약품 등 전체 의약품으로 넓힌다.

이를 통해 의약품 전반의 안전·품질관리 수준을 높이고, 기존 분석시설과 실습교육 프로그램도 효율적으로 활용한다는 구상이다.

식품 분야에서는 식품안전정보원과 식생활안전관리원을 통합해 가칭 ‘식품안전정책개발원’으로 개편한다.

전국 238개 급식관리지원센터를 통해 어린이집·노인복지시설 등으로 식품 위해정보 전달을 확대하고, 급식현장의 위생·영양관리 데이터를 정책연구와 개발에 활용할 계획이다.

식약처는 “소관 기관과 긴밀히 소통하며 기능개혁을 위한 세부 이행계획 마련과 법률 개정 등 후속 절차를 추진할 방침”이라며 “개편 기관들이 국민 눈높이에 맞는 식의약 안전서비스를 제공하도록 지속적으로 지원할 예정”이라고 말했다.