정부가 환자 자기 혈액 등에서 면역세포를 추출해 몸 밖에서 배양·증식한 뒤 다시 환자에게 주입하는 자가면역세포 치료 접근성을 확대하기로 했다. 

그동안 치료계획을 신청하려면 2~3년 걸리는 선행 임상연구를 거쳐야 했지만, 안전성과 유효성이 확인된 근거문헌을 갖추면 별도의 선행 임상연구 없이도 치료계획을 신청할 수 있게 됐다.

다만 세포 안전성과 품질관리를 위해 의료기관이 직접 배양하는 방식이 아니라 전문 세포처리시설을 통한 공급 체계를 도입하는 방향으로 법 개정이 추진된다.

양대형 보건복지부 재생의료정책과 사무관은 4일 세종청사에서 전문기자협의회와 만나 “현장 요구와 안전성을 종합적으로 검토, 자가면역세포 배양치료를 저위험으로 조정했다”면서 “연말까지 실제 치료계획 신청이 접수될 수 있다”고 밝혔다.

복지부는 지난달 30일 배양 자가면역세포를 활용한 임상연구 및 치료의 위험도를 저위험으로 조정하는 내용의 ‘첨단재생의료 임상연구 및 첨단재생의료 치료 위험도 구분에 관한 고시’를 제정했다.

이에 따라 연구자는 2~3년 걸리는 선행 임상연구 없이 국내외 근거문헌을 토대로 치료계획을 신청하고 심의를 받을 수 있다.

‘저위험’으로 분류됐다고 해서 심의 없이 치료가 가능한 것은 아니다. 세포의 채취·검사·처리 등은 기존과 마찬가지로 전문성을 갖춘 세포처리시설에서 수행해야 한다. 치료계획 역시 안전성과 유효성에 대한 근거를 갖춰 심의위원회 검토를 받아야 한다.

양 사무관은 “심의위원회가 위험도를 낮추는 데 동의했지만 전문성과 품질관리가 중요한 기술인 만큼 의료기관 자체 배양은 적절하지 않다는 의견을 제시했다”면서 “세포처리시설에서 배양한 세포를 공급받는 체계가 필요하다”고 했다.

이를 위해 국회에 발의된 관련 법률 개정안과 연계해 제도 정비를 추진할 계획이다. 특히 안전성 논란과 관련해선 심의위원회가 엄격한 심사 체계를 유지한다는 방침이다.

그는 “치료제도가 도입된 이후 10건이 넘는 치료계획을 심의했지만 현재까지 승인된 것은 1건뿐”이라며 “안전성과 유효성 검토가 매우 엄격히 이뤄지고 있다”고 전했다.

규제 완화 배경 된 일본 원정치료…복지부 “정확한 통계 없다”

치료비 부담 완화 검토…“희귀·난치 환자에 마지막 치료 기회 제공”

최근 규제 완화 논의 배경 중 하나로 꼽히는 일본 원정 재생의료 치료 규모에 대해서는 정부도 정확한 통계를 확보하지 못한 상태다. 복지부는 일본 후생노동성에 관련 자료를 문의했지만 일본에서도 별도 관리 체계가 없는 것으로 확인됐다.

양 사무관은 “언론에서는 연간 1만~3만 명 수준 국내 환자가 일본을 찾는다는 추정이 나오고 있지만 공식 통계는 없다”면서 “면역세포 치료보다는 줄기세포 배양치료 수요가 더 많은 것으로 파악하고 있다”고 말했다.

복지부는 최근 증가하고 있는 의원급 줄기세포 시술 광고에 대해서도 우려를 나타냈다. 일본에서 시행되는 줄기세포 배양치료와 국내 일부 의료기관이 광고하는 지방유래 SVF나 골수농축물 시술은 서로 다른 개념이다.

특히 첨단재생의료 실시기관으로 지정된 일부 의료기관이 이를 홍보 수단으로 활용하는 사례가 확인되면서 제도 개선도 추진되고 있다.

정부는 현재 한번 지정되면 계속 유지되는 실시기관 지정제도를 손질해 3년 주기 재지정과 안전관리 평가를 도입하는 방안을 마련 중이다. 또 지정 후 1년 안에 임상연구나 치료계획 제출을 의무화하는 내용도 검토되고 있다.

치료계획 증가에 따른 심의 지연을 줄이기 위해 심의체계 개편도 추진된다. 복지부는 내년 초 제3기 심의위원회 출범에 맞춰 위험도별 분과위원회를 설치하고 심의·의결 권한을 위임하는 방안을 검토하고 있다.

양 사무관은 “사실상 두 개의 심의위원회를 운영하는 효과를 기대하고 있다”며 “심사 적체를 줄이면서도 전문성을 높일 계획”이라고 말했다.

첨단재생의료 치료는 대부분 비급여로 운영되는 만큼 환자 부담 문제도 중요한 과제다. 복지부는 재난적 의료비 지원이나 실손보험 외에도 건강보험 적용 확대, 별도 재정 지원 체계 구축 등 중장기적 지원 방안이 검토되고 있다.

현재까지 승인된 첫 치료계획인 서울성모병원 사례는 치료비가 7600만원 책정된 것으로 알려졌다.

양 사무관은 “향후 유전자치료 분야에서는 억대에 이르는 치료가 등장할 가능성도 있다”며 “공적 지원 체계 마련이 필요한 시점”이라고 말했다.

복지부는 첨단재생의료 치료제도 목적에 대해 그는 “의약품 치료 대안이 없는 중대·희귀·난치질환 환자에게 새로운 선택지를 제공하는데 있다”는 입장이다. 다만 환자 보호를 위해 치료가 정식 의약품이 아니라는 점과 안전성·유효성이 완전히 확립되지 않았다는 사실을 충분히 안내하도록 하고 있다.

양 사무관은 “위험도 조정은 현장 수요와 안전성을 함께 고려한 결과”라며 “더 많은 연구진이 제도에 참여해 희귀·난치질환 환자들에게 실질적인 치료 기회를 제공하길 기대한다”고 밝혔다.